Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаГенолар раствор для инъекций 150мг/1мл

Каждый предварительно наполненный шприц содержит:

Действующее вещество:

омализумаб - 150 мг в 1,0 мл раствора для подкожного введения.

Вспомогательные вещества:

аргинина гидрохлорид, гистидина гидрохлорид моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препарат Генолар показан к применению для:

лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте 6 лет и старше;

лечения хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы, резистентной к терапии блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов, у пациентов в возрасте 12 лет и старше;

лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше;

лечения полипоза носа при недостаточной эффективности терапии интраназальными глюкокортикостероидами у пациентов 18 лет и старше.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа:

Дозу препарата Генолар и частоту введения препарата определит Ваш лечащий врач. Это будет зависеть от Вашего веса и результатов анализа крови, проведенного перед началом лечения для определения концентрации IgE в Вашей крови.

Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций за раз. В соответствии с назначением врача, Вам потребуется делать инъекции каждые 2 или 4 недели.

Во время лечения препаратом Генолар продолжайте применять препараты для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита и/или полипоза носа, которые Вы применяете обычно. Не прекращайте применение этих лекарственных препаратов без предварительной консультации с лечащим врачом.

Хроническая спонтанная (идиопатическая) крапивница:

Рекомендуемая доза препарата Генолар составляет 300 мг каждые 4 недели.

Во время лечения препаратом Генолар продолжайте применять препараты для лечения хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы, которые Вы применяете обычно. Не прекращайте применение этих лекарственных препаратов без предварительной консультации с врачом.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Генолар предназначен только для подкожного введения! Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Инъекция препарата Генолар:

Ваш лечащий врач решит, возможно ли Вам проводить инъекции препарата Генолар самостоятельно. Первые 3 дозы должны быть обязательно введены лечащим врачом, либо под его наблюдением.

Важно, чтобы перед самостоятельным применением Вы прошли соответствующее обучение тому, как правильно делать инъекции препарата Генолар.

Человек, осуществляющий уход (например, родитель), может делать Вам инъекции препарата Генолар после того, как он или она пройдет соответствующее обучение.

Перед началом проведения инъекций препарата Генолар внимательно прочитайте Инструкцию по использованию предварительно наполненного шприца препарата Генолар и проведению инъекций в конце листка-вкладыша.

Продолжительность терапии:

Продолжайте применять препарат Генолар столько времени, сколько Вам назначил лечащий врач.

Если у вас есть вопросы относительно длительности применения препарата Генолар, поговорите с лечащим врачом.

Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа:

Вы можете не увидеть немедленного улучшения после начала лечения препаратом Генолар. Обычно для достижения полного эффекта требуется несколько недель. Продолжайте принимать другие лекарственные препараты, которые Вам назначены для лечения бронхиальной астмы. Не прекращайте их прием без консультации с Вашим лечащим врачом.

Если Вы пропустили инъекцию препарата Генолар:

Если Вы пропустили визит к врачу, чтобы сделать инъекцию препарата Генолар, сообщите об этом врачу и согласуйте визит для введения препарата, как только вспомните.

Если вы забыли ввести дозу препарата Генолар, сделайте инъекцию, как только вспомните. Затем обратитесь к лечащему врачу, чтобы уточнить, когда ввести следующую дозу.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Генолар:

Продолжайте лечение препаратом до тех пор, пока Ваш лечащий врач не скажет Вам обратное. Прекращение или прерывание лечения препаратом Генолар может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию предварительно наполненного шприца препарата Генолар и проведению инъекций:

Внимательно прочтите всю инструкцию по использованию предварительно наполненного шприца перед инъекцией.

Пациенты, у которых отсутствуют анафилактические реакции в анамнезе, могут самостоятельно (или с помощью лица, осуществляющего уход за пациентом) вводить препарат Генолар начиная с 4-й дозы и далее в случае, если лечащий врач решит, что это целесообразно.

Пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, должен быть обучен правильной технике инъекции, а также быть способными распознать ранние признаки и симптомы серьезных аллергических реакций.

Не разрешается самостоятельное введение препарата Генолар детям (от 6 до 12 лет). Однако, если это будет сочтено целесообразным, после соответствующей подготовки лечащий врач может позволить производить инъекцию препарата человеку, осуществляющему уход за ребенком.

Препарат Генолар в форме «предварительно наполненный шприц» доступен в двух вариантах: 75 мг/0,5 мл и 150 мг/1,0 мл.

После того, как лекарство будет полностью введено, активируется прежохранитель, закрывающий иглу. Это предназначено для защиты от случайных травм от укола иглой.

Другие предметы, необходимые для инъекции:

Спиртовая салфетка.

Ватный тампон или марля.

Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности:

Колпачок иглы может содержать производные натурального латекса, в связи с чем пациентам с гиперчувствительностью к латексу следует избегать прямого контакта с его поверхностью.

Не вскрывайте запечатанную внешнюю коробку, пока не будете готовы к проведению инъекции.

Не используйте шприц при обнаружении повреждений целостности внешней коробки или этикетки блистера, поскольку это может быть небезопасным.

Никогда не оставляйте шприц в пределах доступности для других лиц.

Не встряхивайте шприц.

Будьте внимательны и никогда не дотрагивайтесь до предохранительных закрылок шприца. Если дотронуться до них, активация защитного устройства иглы может произойти преждевременно.

Колпачок с иглы следует снимать только непосредственно перед введением раствора препарата.

Предварительно наполненный шприц является одноразовым. Утилизируйте использованный шприц сразу же после использования.

Хранение шприца:

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Допускается хранение в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С в течение не более 48 часов.

Заранее достаньте шприц из холодильника перед подготовкой к инъекции, чтобы температура раствора сравнялась с комнатной (25 °C, на это потребуется около 20 минут). Шприц должен находиться внутри коробки с целью защиты от воздействия света. Время, в течение которого препарат может находиться при комнатной температуре (25 °C), не превышает 48 часов.

Не используйте шприц после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или на маркировке шприца.

Место инъекции:

Место инъекции - это то место на теле, куда Вы будете вводить лекарственный препарат при помощи шприца. Рекомендуемое место - передняя поверхность бедер. Вы также можете использовать нижнюю часть живота, избегая области в 5 сантиметров вокруг пупка.

Если для полной дозы вам нужно сделать более одной инъекции, каждый раз выбирайте другое место для последующей инъекции.

Не вводите препарат в область чувствительной, покрасневшей или затвердевшей кожи, а также в области гематом. Избегайте областей со шрамами или растяжками.

Если инъекцию выполняет человек, осуществляющий за вами уход, то в таком случае для введения препарата также можно использовать верхненаружную поверхность плеча.

Подготовка шприца к использованию:

1. Достаньте коробку со шприцем из холодильника приблизительно за 20 минут до проведения инъекции, чтобы температура раствора сравнялась с комнатной (не открывайте коробку и не извлекайте из нее шприц, чтобы избежать попадания на него света).

2. Когда Вы будете готовы использовать шприц, тщательно вымойте руки водой с мылом.

3. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

4. Достаньте пластиковый поддон из коробки, снимите защитное покрытие и вытащите шприц из лотка, удерживая его за середину.

5. Осмотрите шприц. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим. Его цвет может варьироваться от бесцветного до светло-коричневато-желтого. Допускается присутствие пузырьков воздуха. Не используйте его, если он поврежден или если жидкость выглядит слишком мутной или выраженно коричневой, или же содержит нерастворимые частицы.

6. Удерживая шприц горизонтально, посмотрите в смотровое окошко, чтобы проверить срок годности, напечатанный на этикетке.

Примечание. Чтобы прочитать этикетку, внутреннюю часть устройства шприца можно повернуть. Не используйте его, если срок годности препарата истек.

Инструкция по проведению инъекции препарата Генолар с помощью предварительно наполненного шприца:

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

2. Осторожно зажмите кожу в месте инъекции и вставьте иглу так, как показано на рисунке. Игла должна быть введена до конца, чтобы гарантировать поступление полной дозы препарата.

3. Держите шприц так, как показано на рисунке. Медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока упор поршня полностью не сравняется с предохранительными закрылками шприца.

4. Удерживая поршень полностью нажатым, осторожно выньте иглу из места инъекции.

5. Медленно отпустите поршень и дайте предохранительному устройству автоматически накрыть открытую иглу. В месте инъекции может присутствовать небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный шарик или марлю на место инъекции и удерживать его в течение 30 секунд. Не трите место инъекции.

При необходимости Вы можете закрыть место инъекции самофиксирующимся бинтом.

6. Использованный шприц должен быть немедленно утилизирован в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам). В целях безопасности, а также сохранения вашего здоровья и здоровья других людей, иглы и использованные шприцы никогда не должны использоваться повторно. Любые неиспользованные лекарственные средства или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Не выбрасывайте лекарства в канализацию и не утилизируйте их вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь у медицинских работников относительно путей утилизации медицинских отходов. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат Генолар:

если у Вас аллергия на омализумаб или любые другие компоненты препарата.

Препарат Генолар содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб является белком, полученным путем генной инженерии, и относится к классу лекарственных препаратов, которые называются моноклональными антителами. Омализумаб относится к фармакотерапевтической группе «Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей».

Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа:

Препарат Генолар блокирует вещество под названием иммуноглобулин Е (также известное просто как IgE), которое вырабатывается Вашим организмом. IgE способствует воспалению, которое играет ключевую роль в возникновении атопической (аллергической) бронхиальной астмы, аллергического ринита и полипоза носа. Прежде чем начать лечение препаратом Генолар, Ваш врач назначит Вам анализ крови, чтобы определить концентрацию IgE.

Хроническая спонтанная (идиопатическая) крапивница:

Препарат Генолар блокирует иммуноглобулин Е (также известный просто как IgE), который вырабатывается Вашим организмом. Как следствие, снижается активность специфических рецепторов и/или клеток Вашего организма, которые играют ключевую роль в развитии хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы. Это приводит к уменьшению таких симптомов, как зуд и волдыри на коже, похожие на ожог крапивой. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Генолар может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите признаки следующих нежелательных реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

препарат Генолар содержит белок, и, как и в случае с любым белком, потенциально могут возникнуть местные или системные аллергические реакции. Редко сообщалось о внезапно возникающих тяжелых аллергических реакциях (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Если Вы заметили внезапно появившиеся симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка, гортани и дыхательных путей (может проявляться осиплостью голоса, затруднением глотания и дыхания) или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и чувство дурноты, одышку, свистящее или затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом лечащему врачу;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

низкое количество тромбоцитов в крови, которое может проявляться такими симптомами, как кровотечение или более легкое, чем раньше, появление синяков (проявления тяжелой идиопатической тромбоцитопении);

совместное появление нескольких из следующих симптомов: боль, онеменеие или покалывание в руках и ногах, уплотнения или приподнятые пятна на коже, слабость и усталость, потеря аппетита и снижение веса (проявления синдрома Черджа-Стросса);

совместное появление нескольких из следующих симптомов: боль в суставах, скованность, сыпь, лихорадка, припухшие/увеличенные лимфатические узлы (проявления сывороточной болезни). Если подобные симптомы возникают, обычно это наблюдается с первого по пятый день после инъекции препарата.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Генолар:

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

реакции в месте инъекции, включая боль, припухлость, зуд, покраснение, гематома (кровоподтек), кровотечение;

боль в верхней части живота;

головокружение;

боль в горле и заложенность носа (назофарингит), инфекции верхних дыхательных путей, включая вирусные инфекции;

чувство напряжения и боль по сторонам носа и во лбу (синусит, головная боль в области придаточных пазух носа);

ощущение жжения или боли при мочеиспускании и частое мочеиспускание (возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей);

боль в конечностях (руках или ногах);

боль в мышцах и/или костях и/или суставах (миалгия, костно-мышечная боль, артралгия);

повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

сонливость или утомляемость;

головокружение;

покалывание или онемение кистей рук или стоп;

обморок (синкопальные состояния), низкое артериальное давление при резком подъеме в положении сидя или стоя (постуральная гипотензия), приливы крови к лицу (внезапное ощущение жара);

боль в горле (фарингит);

кашель, остро возникшие затруднения дыхания (аллергический бронхоспазм);

тошнота, диарея, расстройство пищеварения;

зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам;

увеличение массы тела;

гриппоподобное состояние;

отечность рук.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

паразитарные заболевания (глистные инвазии).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

мышечная боль и припухлость в суставах;

выпадение волос (алопеция).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков:

У детей от 6 до 12 лет с атопической бронхиальной астмой отмечались следующие нежелательные явления:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;

повышение температуры тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

боль в верхнем отделе живота.

Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях:

Если у Вас или у Вашего ребенка появились какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы ввели дозу препарата Генолар больше, чем предусмотрено:

Если Вы случайно ввели дозу препарата Генолар больше, чем Вам было назначено, обратитесь к лечащему врачу за дополнительными рекомендациями.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Генолар можно использовать совместно с глюкокортикостероидами (для ингаляций, для применения в нос (например, мометазон), для приема внутрь) и другими лекарственными препаратами, которые обычно применяют для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита, полипоза носа и хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы: бронхорасширяющие препараты (например, бета-агонисты короткого и длительного действия, теофиллин), антагонисты лейкотриеновых рецепторов, антигистаминные препараты (например, блокаторы Н₁- и Н₂-гистаминовых рецепторов), адренергики/симпатомиметики (применяются для уменьшения заложенности носа) и местные назальные анестетики. Однако все равно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете/применяете указанные препараты до того, как начнете лечение препаратом Генолар.

Перед применением препарата Генолар проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите своему лечащему врачу о следующем:

если у Вас имеются проблемы с почками или с печенью;

если Вы страдаете аутоиммунным заболеванием;

если Вы живете в регионе, где часто встречаются паразитарные инфекции (глистные инвазии) или собираетесь поехать в такой регион; Генолар может снизить сопротивляемость Вашего организма к данным инфекциям;

если у Вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), вызванная приемом лекарственного средства, укусом насекомого или употреблением пищи.

Вам не следует применять препарат Генолар для профилактики или лечения других аллергических состояний:

анафилактические реакции (внезапно возникающие аллергические реакции);

синдром повышенной концентрации IgE (наследственное иммунодефицитное заболевание);

аллергический бронхолегочный аспергиллез (заболевание легких, связанное с плесневыми грибами);

пищевая аллергия, атопический (аллергический) дерматит.

Вы не должны применять препарат Генолар для лечения острых симптомов бронхиальной астмы, таких как приступ астмы. Для устранения этих симптомов врач назначит Вам другие лекарственные препараты.

Обратите внимание на симптомы аллергических реакций и других серьезных нежелательных реакций:

Препарат Генолар потенциально может вызвать серьезные нежелательные реакции. Во время лечения препаратом Генолар Вы должны быть внимательны в отношении проявлений этих реакций. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, указывающие на тяжелую аллергическую реакцию или другие серьезные нежелательные реакции.

Важно, чтобы Вы прошли обучение у врача или другого медицинского работника тому, как распознавать ранние признаки тяжелых аллергических реакций и как действовать, если они возникли. Большинство тяжелых аллергических реакций возникает при введении первых 3 доз препарата Генолар.

Дети и подростки:

Атопическая бронхиальная астма:

Не применяйте препарат Генолар у детей в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность по этому показанию не установлены.

Хроническая спонтанная (идиопатическая) крапивница и аллергический ринит:

Не применяйте препарат Генолар у детей в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность по этим показаниям не установлены.

Полипоз носа:

Не применяйте препарат Генолар у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность по этому показанию не установлены.

Пожилые пациенты (65 лет и старше):

Препарат Генолар можно применять пациентам в возрасте 65 лет и старше. Нет никаких доказательств того, что при лечении пожилых людей необходимы какие-либо особые меры предосторожности, хотя опыт применения препарата Генолар у пожилых пока ограничен.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Беременность:

Если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начинать лечение препаратом Генолар. Ваш лечащий врач обсудит с Вами преимущества и потенциальные риски применения этого лекарственного препарата во время беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Генолар, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание:

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом Генолар. Действующее вещество препарата - омализумаб может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Если у Вас на фоне лечения препаратом Генолар возникает головокружение, повышенная утомляемость, обмороки или сонливость, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.