ПланиЖенс Номе таблетки 2,5мг+1,5мг

Пероральная контрацепция.

Применение препарата ПланиЖенс номе, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска. Поскольку эпидемиологические данные о применении КОК, имеющих в составе 17бета-эстрадиол, отсутствуют, противопоказания для применения комбинации номегэстрол + эстрадиол соответствуют противопоказаниям к приему КОК, содержащих этинилэстрадиол. Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе. Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе. Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, в том числе, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Наличие нескольких факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ или одного серьезного фактора риска, такого как: сахарный диабет с диабетической ангиопатией; тяжелая дислипопротеинемия; неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше). Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе. Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией. Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе. Заболевания печени тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени). Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе. Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них). Менингиома, в том числе в анамнезе. Кровотечение из влагалища неясной этиологии. Беременность (в т.ч. предполагаемая). Период грудного вскармливания. Гиперчувствительность к номегэстролу и/или эстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации номегэстрол + эстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата ПланиЖенс номе следует немедленно прекратить.

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов. Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. Печёночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами - индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови и к снижению эффективности КОК, в том числе и лекарственной комбинации номегэстрол + эстрадиол. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в меньшей степени лекарственные препараты, содержащие окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин; а также некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин и эфавиренз). Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней. При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию прогестагенов, включая номегэстрола ацетат, или эстрогена. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Женщину, получающую терапию одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует информировать о возможном снижении эффективности контрацептива. При краткосрочной терапии препаратами-индукторами в течение всего периода их совместного применения и в течение 28 дней после окончания терапии в дополнение к приему контрацептива номегэстрол + эстрадиол следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если прием сопутствующего препарата продолжается и после окончания в упаковке таблеток, содержащих гормоны, то необходимо пропустить интервал приема таблеток плацебо и начинать прием таблеток из следующей упаковки препарата. При необходимости длительного лечения индукторами микросомальных ферментов печени следует рассмотреть другой метод контрацепции, не зависящего от влияния лекарственных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты. Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средней активности (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A может увеличить концентрацию эстрогена и прогестагена в сыворотке крови. Для комбинации номегэстрол + эстрадиол не проводилось исследований лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрол + эстрадиол в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3,75 мг + эстрадиол 1,5 мг) в сочетании с рифампицином и в сочетании с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузального возраста. Сопутствующий прием рифампицина снижает AUCo-oo номегэстрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0-t(iast) эстрадиола на 25%. Сопутствующий прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияния на метаболизм эстрадиола, но увеличивает максимальную концентрацию (85%) и AUCo-x (115%) номегэстрола ацетата, однако данные изменения не являются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста. Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина). В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК. У женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, скорость увеличения активности АЛТ была сходна с таковой у женщин, не применяющих каких-либо эстрогенов. Тем не менее, в связи с ограниченным числом женщин, принимающих эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него. Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации (транспортных) белков в плазме (например, КСГ и фракции липидов/липопротеинов), показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Данные показатели обычно не выходят за границы нормальных значений.