Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаНимоланцим концентрат для приготовления инъекционного раствора 5мг/мл 10мл

Действующим веществом является нимотузумаб.

Каждый мл препарата содержит 5 мг нимотузумаба.

Каждый флакон содержит 50 мг нимотузумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Препарат Нимоланцим применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

Метастатического плоскоклеточного рака пищевода с подтвержденным EGFR-положительным статусом опухоли в комбинации с химиотерапией.

Опухолей головы и шеи на поздних стадиях в комбинации с химиолучевой терапией или лучевой терапией (рак ротовой полости, рак носоглотки, рак ротоглотки, рак гортаноглотки и рак гортани).

Мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы в комбинации с лучевой терапией.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Врач назначит препарат Нимоланцим и определит соответствующую дозу в зависимости от заболевания.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Нимоланцим должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в условиях стационара или онкологического отделения под контролем квалифицированного медицинского персонала. Препарат вводят в вену капельно (внутривенная инфузия) в течение 30-60 минут после разведения препарата в растворе натрия хлорида.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на применение препарата.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: 

Режим дозирования и способ применения:

Применение препарата Нимоланцим должно осуществляться под контролем врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Введение нимотузумаба должно осуществляться исключительно в госпитальных условиях или онкологических отделениях квалифицированным медицинским персоналом. В доступности должно быть надлежащее медицинское оборудование для оказания неотложной помощи в случае возникновения реакций гиперчувствительности и инфузионных реакций.

Отбор пациентов:

При применении препарата Нимоланцим для лечения метастатического плоскоклеточного рака пищевода перед началом терапии необходимо подтвердить EGFR-положительный статус опухоли с использованием валидированного теста.

Режим дозирования:

Метастатический плоскоклеточный рак пищевода с подтвержденным EGFR- положительным статусом опухоли в комбинации с химиотерапией:

Рекомендуемая доза препарата Нимоланцим составляет 400 мг 1 раз в неделю. Нимоланцим применяют в комбинации с химиотерапией. После завершения комбинированного этапа лечение нимотузумабом может быть продолжено в дозе 400 мг 1 раз в неделю в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Опухоли головы и шеи на поздних стадиях в комбинации с химиолучевой терапией или лучевой терапией (рак ротовой полости, рак носоглотки, рак ротоглотки, рак гортаноглотки и рак гортани):

Рекомендуемая доза препарата Нимоланцим составляет 200 мг. Эту дозу вводят один раз в неделю в течение 6 недель совместно с лучевой терапией или химиолучевой терапией. Затем исходя из клинической ситуации дозу 200 мг вводят каждые 15 дней (поддерживающая доза) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома в комбинации с лучевой терапией:

Рекомендуемая доза препарата Нимоланцим составляет 200 мг. Эту дозу вводят один раз в неделю в течение 6 недель совместно с лучевой терапией. Затем исходя из клинической ситуации дозу 200 мг вводят каждые 15 дней (поддерживающая доза) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Способ применения:

Внутривенно инфузионно. Продолжительность инфузии 30-60 минут.

Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата и другие манипуляции с препаратом».

Несовместимость:

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата и другие манипуляции с препаратом».

Срок годности (срок хранения):

Невскрытый флакон: 3 года.

Вскрытый флакон:

Препарат Нимоланцим не содержит консервантов, поэтому препарат Нимоланцим следует использовать сразу после вскрытия флакона для приготовления инфузии.

Приготовленный раствор:

Препарат Нимоланцим, разведенный в 0,9 % физиологическом растворе, физически и химически стабилен в течение 72 часов при температуре не выше 27 °С. При превышении этих условий, инфузию следует признать негодной.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата и другие манипуляции с препаратом:

Инструкция по приготовлению и введению препарата:

1. Убедитесь, что срок годности препарата, указанный на этикетке, не истек, и что препарат хранился при температуре от 2 до 8 °C.

2. Наденьте стерильную иглу на стерильный шприц.

3. Снимите отрывную пластиковую крышечку с флакона, содержащего препарат Нимоланцим, и обработайте пробку дезинфицирующим средством.

4. Вставьте иглу в резиновую пробку и извлеките содержимое флакона.

5. Добавьте содержимое флаконов, содержащих препарат Нимоланцим, к 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

6. Полученный раствор вводите внутривенно путем инфузии (в течение 30-60 минут). Предпочтительным является введение в локтевую вену в связи с простотой доступа и небольшим объемом инфузии. Однако, выбор вены остается на усмотрение лечащего врача.

Утилизация:

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Не применяйте препарат Нимоланцим:

если у Вас аллергия на нимотузумаб или любые другие компоненты препарата.

Перед началом комбинированной терапии Врач оценит противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии.

Препарат Нимоланцим содержит действующее вещество нимотузумаб, которое представляет собой моноклональное антитело (тип белка) и относится к группе противоопухолевых средств.

Данный лекарственный препарат содержит гуманизированное моноклональное антитело - нимотузумаб в качестве действующего вещества. Нимотузумаб связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), уменьшая его активность и тем самым блокируя рост эпителиальных опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нимоланцим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Спазм бронхов (бронхоспазм). Может проявляться чувством нехватки воздуха или одышкой, свистящими хрипами при дыхании, сухим кашлем;

Судорожный приступ.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Реакция, связанная с инфузией.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Тяжелая аллергическая (анафилактическая) реакция.

Возможными начальными проявлениями инфузионной реакции или анафилактической реакции могут быть повышение температуры или лихорадка, приливы, проблемы с дыханием, учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления, сыпь или крапивница.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нимоланцим.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Снижение уровня гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);

Повышения уровня ферментов печени (трансаминаз).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Снижение количества белых клеток крови (нейтропения, лейкопения);

Снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения);

Отсутствие аппетита (анорексия), потеря аппетита;

Снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия);

Снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);

Головная боль;

Бессонница;

Головокружение;

Сонливость;

Помутнение зрения;

Повышение артериального давления;

Снижение артериального давления;

Одышка;

Тошнота;

Рвота;

Запор;

Диарея;

Нарушение глотания (дисфагия);

Сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь);

Воспаление кожи (дерматит);

Зуд;

Воспаление слизистой оболочки, чаще всего во рту (мукозит);

Облысение (алопеция);

Боль в суставах;

Боль в конечностях;

Боль в мышцах;

Дрожь в теле или конечностях (тремор);

Лихорадка (пирексия);

Озноб;

Дрожь;

Усталость (астения);

Состояние, похожее на грипп (гриппоподобный синдром);

Боль;

Изменения в анализах крови, такие как повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение количества тромбоцитов, повышение уровня билирубина, повышение скорости оседания эритроцитов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);

Снижение выработки клеток крови в костном мозге (миелосупрессия);

Нарушение со стороны тромбоцитов;

Повышение уровня кальция в крови;

Повышение уровня глюкозы в крови;

Нарушение ориентации в пространстве (дезориентация);

Учащение сердечного ритма (синусовая тахикардия);

Покраснение (гиперемия);

Воспаление вены (флебит);

Боль в животе;

Вздутие;

Сухость во рту;

Затруднённое глотание;

Отклонение от нормы результата функциональной печеночной пробы;

Синяк (экхимоз);

Периферический отёк;

Слабость;

Боль в груди;

Повышение уровня креатинина в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Нарушение речи (афазия), бессвязная речь;

Покраснение лица;

Синюшность кожи вокруг рта (перибуккальный цианоз);

Слабость в нижних конечностях;

Кровь в моче (гематурия).

Если у Вас усиливается любая из перечисленных нежелательных реакций или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Лечение препаратом Нимоланцим подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Нимоланцим, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов.

Перед применением препарата Нимоланцим проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Сообщите врачу:

если у Вас имеются хронические заболевания, например, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, артериальная гипертензия;

если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические или инфузионные реакции;

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Препарат Нимоланцим должен вводиться под контролем врача в условиях стационара или онкологического отделения под контролем квалифицированного медицинского персонала. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием во время инфузии и как минимум в течение 1 часа после инфузии. В случае возникновения аллергической или инфузионной реакции врач примет соответствующие меры.

Дети:

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Нимоланцим в данной возрастной группе не установлены.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Не применяйте препарат Нимоланцим во время беременности.

Избегайте наступления беременности во время лечения препаратом Нимоланцим. В случае наступления беременности во время лечения данным препаратом незамедлительно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание:

Не кормите ребенка грудью во время терапии препаратом Нимоланцим, так как нельзя исключить риск для ребенка.

Контрацепция:

Женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Нимоланцим и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Нимоланцим и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих Вам методов контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Нимоланцим оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами по причине того, что может вызывать головокружение и помутнение зрения. При появлении головокружения или помутнении зрения воздержитесь от управления транспортными средствами и от работы с механизмами. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Нимоланцим содержит натрий:

Данный лекарственный препарат содержит 35,11 мг натрия на каждый флакон (10 мл), что эквивалентно 1,8 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Хранить лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от воздействия света. Не замораживать.