Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаЭфлейра раствор для инъекций 60мг/мл 1мл

Действующим веществом является нетакимаб.

Каждый мл раствора содержит 60 мг нетакимаба.

Каждый шприц содержит 60 мг нетакимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Препарат Эфлейра показан к применению для:

Лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени:

о у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия;

о у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, которым показана системная терапия или фототерапия.

Лечения активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на

стандартную терапию у взрослых в возрасте от 18 лет.

Лечения активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию у взрослых в возрасте от 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Эфлейра должно осуществляться под контролем врача. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом или лицом, осуществляющим уход за пациентом, при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача.

Нетакимаб может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Эфлейра для взрослых для каждого одобренного показания указана ниже. Врач может назначить другую дозировку препарата Эфлейра, если Вам нужна другая доза.

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.

Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 2 недели.

Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели. Если у Вас спондилит, или не достигается клиническая эффективность при применении нетакимаба 1 раз в 4 недели, лечащий врач может назначить препарат 1 раз в 2 недели.

Применение у детей и подростков:

Доза препарата Эфлейра у детей с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени в возрасте от 6 до 18 лет подбирается в зависимости от массы тела ребенка.

Дети с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза 60 мг в виде одной подкожной инъекции по 1 мл. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.

Дети с массой тела 50 кг и больше:

Рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Эфлейра вводят под кожу (подкожная инъекция).

Рекомендации по применению препарата Эфлейра:

Подготовка к проведению подкожной инъекции:

Тщательно вымыть руки.

Достать упаковку с двумя шприцами с препаратом Эфлейра из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки необходимое количество шприцев (при необходимости, второй шприц убрать обратно в холодильник) и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце, не истек.

Осмотреть шприц, а также лекарственный препарат, находящийся в них.

Препарат Эфлейра представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор. Нельзя использовать препарат в случае:

помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;

изменения цвета;

повреждения любых частей шприца;

истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца.

Перед введением шприц с препаратом Эфлейра следует довести до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 25-30 минут. Не следует согревать шприц каким-либо другим способом.

Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор.

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца.

Рекомендации по выбору места инъекции:

Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см.

Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку.

Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра в преднаполненном шприце:

Выбор и подготовка места для инъекции:

Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча) и обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой.

Шприц не встряхивать.

Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая ее прикосновения к другим поверхностям.

Большим и указательным пальцами одной руки возьмите в складку обработанную кожу.

В другую руку возьмите шприц, держа его градуированной поверхностью вверх.

Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).

Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку. После введения иглы отпустите складку кожи.

Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд.

Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом.

После инъекции:

Сухой салфеткой/ватным шариком слегка прижмите область инъекции, но не растирайте область выполненной инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.

Если необходимо, введите вторую дозу препарата Эфлейра аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.

После инъекции шприц повторно не использовать.

Если Вы забыли применить препарат Эфлейра:

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра должна быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения прошло не более 3 дней, то следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику, если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Эфлейра:

Решение о прекращении лечения необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Не применяйте препарат Эфлейра:

Если у Вас аллергия на нетакимаб или любые другие компоненты препарата.

Если у Вас есть клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе.

Если Вы беременны или кормите грудью.

Препарат Эфлейра содержит действующее вещество нетакимаб. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина.

Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые способны распознавать и связывать определенные молекулы в организме человека. Нетакимаб связывается и нейтрализует интерлейкин-17А (ИЛ-17А) - белок, который участвует в поддержании воспаления при разных заболеваниях, в том числе при псориазе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите.

Бляшечный псориаз - это хроническое заболевание, при котором поражаются кожа и ногти. У пациентов с псориазом применение нетакимаба приводит к уменьшению воспаления, очищению кожи и уменьшению таких симптомов, как шелушение, зуд и боль.

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое может развиться у пациентов с псориазом, в некоторых случаях псориатический артрит возникает до или одновременно с псориазом. Терапия нетакимабом сопровождается уменьшением признаков и симптомов артрита (боль, припухлость суставов), улучшается физическая функция (способность выполнять обычную повседневную деятельность), и замедляется процесс повреждения суставов.

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание, при котором в первую очередь поражается позвоночник. Применение нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом способствует уменьшению признаков и симптомов заболевания, таких как боль, скованность, и сохранению подвижности позвоночника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эфлейра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции:

Прекратите применение препарата Эфлейра и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведённых ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

высокий уровень сахара в крови с такими симптомами как запах ацетона изо рта, сильная жажда, нечеткость зрения, частое мочеиспускание, сухость кожи, медленное заживление ран (гипергликемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

длительный (более 3 недель) кашель с появлением крови в мокроте, немотивированная потеря веса, субфебрильная температура (37-38°C) длительное время, увеличение лимфатических узлов; ночная потливость, сильная слабость (туберкулезная инфекция);

состояние, при котором микобактерии туберкулеза (палочки Коха) уже находятся в организме, но не активны и сдерживаются иммунитетом (латентный туберкулез);

гиперчувствительность;

нарушение мимики (невозможность нахмуриться, улыбнуться), неспособность полностью закрыть глаз, слезотечение или сухость глаза, искажение вкуса и боль за ухом (односторонняя поражение лицевого нерва);

резкое повышение артериального давления (обычно >180/120 мм рт. ст.) с такими симптомами как очень сильная головная боль (часто в затылке), головокружение, тошнота/рвота, мелькание «мушек» перед глазами, боль в сердце, одышка, чувство страха, дрожь и покраснение лица (гипертонический криз);

воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, характеризующиеся хронической диареей (иногда с кровью и слизью), болью в животе, потерей веса, слабостью (воспалительные заболевания кишечника).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эфлейра:

Часто (могут возникать не более нем у 1 человека из 10):

инфекция верхних дыхательных путей;

уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения);

уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

уменьшение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);

стойкое повышение артериального давления, сопровождающееся головной болью, головокружением и шумом в ушах (гипертензия);

повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);

покраснение, припухлость, боль, уплотнение в месте инъекции (местная реакция);

повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ);

повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ);

положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis;

повышение уровня холестерина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекция нижних дыхательных путей;

инфекция мочевыводящих путей;

воспаление слизистой оболочки пищевода, вызванное грибками рода Candida с такими симптомами как выраженная боль при глотании, затрудненное глотание, боль за грудиной изжога, ощущение инородного тела в горле (кандидоз пищевода);

воспаление полости рта вызванное грибками рода Candida с такими симптомами как белый налет на языке, щеках и небе, отек слизистой, жжение, сухость, боль трещины в уголках рта (кандидоз полости рта);

воспаление оболочки, выстилающий белую часть глазного яблока и века, снижение остроты зрения, ощущение инородного тела в глазу (конъюнктивит);

простой герпес;

бактериальная инфекция кожи;

уменьшение количества тромбоцитов, клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитопения);

повышение количества лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);

головная боль;

головокружение;

спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек (парестезия);

нечеткость зрения; воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой (эписклерит);

боль в животе;

водянистый, жидкий или мягкий стул более двух раз в сутки (диарея);

заболевание кожи, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);

воспаление кожи (дерматит);

сыпь;

зуд;

зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

наличие белка в моче (протеинурия);

гриппоподобное заболевание;

повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);

увеличение веса;

головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Эфлейра, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Эфлейра может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Эфлейра.

В частности, сообщите своему врачу:

принимали ли Вы когда-либо препараты, влияющие на вашу иммунную систему,

например: метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гормональные препараты (преднизолон и его эквиваленты);

если Вы недавно сделали или собираетесь пройти вакцинацию. Вам не следует вводить определенные типы вакцин при использовании препарата Эфлейра.

Перед применением препарата Эфлейра проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При возникновении во время лечения симптомов, вызывающих подозрение на инфекцию, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечение препаратом Эфлейра потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышать риск инфицирования. Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Если у Вас есть хроническая инфекция или были рецидивирующие инфекции, либо вы находитесь в раннем периоде выздоровления после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если у Вас отмечается в настоящее время или было в прошлом воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), сообщите об этом лечащему врачу.

Если на фоне применения препарата Эфлейра у Вас отмечаются признаки аллергических реакций, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие аллергических реакций.

Сообщите врачу, если у Вас есть алкогольная или наркотическая зависимость. В случае наличия у Вас какого-либо из перечисленных состояний врач организует более тщательный контроль показателей вашего здоровья и соблюдения Вами графика лечения препаратом Эфлейра.

Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы живыми вакцинами или собираетесь вакцинироваться. Некоторые типы вакцинации не могут применяться в период лечения препаратом Эфлейра.

Перед началом терапии препаратом Вашему ребенку следует провести вакцинацию согласно одобренному календарю прививок.

Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Эффективность и безопасность нетакимаба у данной категории пациентов не изучена в полной мере.

Дети и подростки:

Не давайте препарат Эфлейра детям в возрасте от 0 до 6 лет по показанию бляшечный псориаз, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Не давайте препарат Эфлейра детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям активный анкилозирующий спондилит и активный псориатический артрит, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с <лечащим врачом.

Беременность:

Не применяйте препарат Эфлейра во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии препаратом Эфлейра и на протяжении не менее 12 недель после окончания лечения.

Грудное вскармливание:

Не применяйте препарат Эфлейра в период грудного вскармливания. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию препаратом Эфлейра.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эфлейра содержит натрий:

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе (60 мг), то есть, по сути, «не содержит натрия».

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.