Инструкция по применению Фибро-Вейн раствор для инъекций 3% 5мл

Активное вещество - натрия тетрадецилсульфат. Вспомогательные вещества - бензиновый спирт, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид до pH 7,65-7,75, вода для инъекций.

Склерозирование в ходе компрессионной терапии варикозно расширенных вен нижних конечностей,телеангиоэктазий.

Внутривенное введение в просвет изолированного участка предварительно освобожденной от крови вены, с последующей немедленной длительной компрессией этого участка. Препарат может применяться только врачами, владеющими техникой склеротерапии и достаточным опытом проводимой процедуры в медицинских учреждениях при условии доступности противошоковой терапии. В каждом конкретном случае врач использует ту методику компрессионной склеротерапии, которая наиболее подходит для конкретной клинической ситуации. Для получения максимального терапевтического эффекта и снижения риска развития нежелательных явлений (НЯ) следует соблюдать следующие основные принципы компрессионной склеротерапии: Перед введением препарата необходимо оценить состояние глубоких вен и наличие клапанной недостаточности. Перед проведением курса веносклерозирующей терапии необходимо провести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости. Самое первое введение препарата Фибро-вейн® производится в самой дистальной из намеченных точек. Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно, до введения препарата в соседнюю намеченную точку. Склерозант нужно вводить сразу после выпускания крови из намеченного участка вены. Склерозант должен удерживаться в пустом и изолированном участке вены примерно в течение 30 секунд. Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно. Компрессия должна быть адекватной и поддерживаться в течение 6 недель с момента введения препарата в последнюю намеченную точку. Оптимальная компрессия достигается применением эластичных бинтов средней степени растяжимости и специальных латексных подушечек для обеспечения локальной компрессии. Для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом, больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 1 часа. Последующие ежедневные часовые прогулки обязательны. Выбор концентрации препарата и размеров иглы зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению. Фибро-вейн® раствор 30 мг/мл предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более). Фибро-вейн® раствор 10 мг/мл используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см. Фибро-вейн® растворы 2 мг/мл и 5 мг/мл используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий. При наличии обширного распространенного варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2-10 раз с интервалами в 3-5 дней. Фибро-вейн® раствор 30 мг/мл: вводят из расчета 0,5-1,0 мл на каждые 10 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения - 4 мл (1,0 мл х 4 точки), рекомендуемая игла - 25 G х 5/8”. Фибро-вейн® растворы 10 мг/мл и 5 мг/мл: вводят из расчета 0,25-1,0 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения - 10 мл, рекомендуемая игла - 27 G х 1/2”, 30 G х 1/2”. Фибро-вейн® раствор 2 мг/мл: вводят из расчета 0,1-1,0 мл на каждые 3-5 см внутрикожной варикозно расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения - 10 мл, рекомендуемая игла - 30 G х 1/2”. За один сеанс терапии препарат вводят в 2-6 точек по 0,3-0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл). При необходимости проведения поэтапного склерозирующего лечения, склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь. При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией - вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые заболевания печени и почек. Системные заболевания в стадии декомпенсации (например, бронхиальная астма, диабет, токсический гипертиреоз, онкологические заболевания, патологические изменения периферической крови). Пороки сердца, требующие хирургического вмешательства. Лихорадка. Местные или генерализованные инфекционные и бактериальные заболевания (включая респираторные и кожные). Варикозная болезнь, как следствие опухоли брюшной полости и малого таза. Острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. Системные заболевания, требующие соблюдения постельного режима. Состояния с высоким риском тромбообразования (например, наследственная тромбофилия, факторы риска тромбоза: применение гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии. При ожирении, курении или двигательной иммобилизации). Острый тромбоз и тромбофлебит; флебосклероз; диабетическая ангиопатия. Обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов, требующее хирургической коррекции. Беременность и период лактации. Возраст до 18 лет. Применение при беременности и в период лактации. Исследования влияния натрия тетрадецилсульфата на репродукцию животных не проводились. Опыт применения препарата при беременности отсутствует, возможныериски неизвестны. Поэтому, беременным не рекомендуется проводить лечение препаратом Фибро-вейн®. Данные по экскреции натрия тетрадецилсульфата с грудным молоком отсутствуют. При введении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на период лечения.

Веносклерозирующее средство. Фармакодинамика. Введение натрия тетрадецилсульфата в просвет варикозно расширенной вены приводит к повреждению эндотелия сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и ее необратимой облитерацией. Последующая адекватная компрессия участка вены, предназначенного для склеротерапии, способствует формированию плотного склеротромба как можно меньшего диаметра. При отсутствии компрессии вены после введения препарата в ее просвете может сформироваться большой тромб, а выраженность фиброза будет незначительной. Фармакокинетика. Не применимо (препарат не обладает системным действием).

Местные реакции: боль или жжение; пигментация кожи; некроз тканей и изъязвление может развиться после попадания препарата в околовенозное пространство; парестезия и анестезия возникают при попадании препарат в кожный нерв. Сосудистые реакции: поверхностный тромбофлебит; тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии развиваются очень редко; случайное внутриартериальное введение бывает очень редко, но может приводить к гангрене пораженной конечности. Большая часть этих случаев описана для задней большеберцовой артерии, проходящей над медиальной лодыжкой. Системные реакции: аллергические реакции развиваются редко, проявляются в виде локальной и генерализованной сыпи, крапивницы, тошноты или рвоты, бронхоспазма, сосудистого коллапса. Анафилактический шок, который может быть опасным для жизни, развивается очень редко.

Не сообщалось о случаях передозировки препарата.

Фармакологически несовместим с гепарином (не смешивать в одном шприце!). Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.

Лечение препаратом Фибро-вейн® должно проводиться в лечебных учреждениях, в которых доступны средства противошоковой терапии. Фибро-вейн® должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Перед принятием решения о введении препарата необходимо оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен помощью соответствующего клинического и инструментального обследования (например, ангиографии или ультразвукового исследования). Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей. До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. При указании на возможную повышенную чувствительность пациенту вводится тест- доза 0,25 - 0,5 мл препарата (рекомендуемая концентрация препарата и размер иглы указаны в разделе «Способ применения и дозы») в соответствующий участок вены, планируемый для склерозирования, за несколько часов до введения полной дозы. В случае развития анафилаксии рекомендуется (в зависимости от тяжести реакции) парентеральное введение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов, применение эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопа и отсосов. Особое внимание нужно уделять технике введения препарата, а именно, поддержание медленной скорости введения склерозанта и использование минимально эффективного объема в каждой точке введения. Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения. Гиперпигментация кожи чаще всего является результатом попадания крови в околовенозное пространство, наиболее вероятно, при лечении мелких поверхностных вен в тех случаях, когда не используются компрессионные повязки. Препарат не использовать в случае наличия осадка или изменения цвета раствора. При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании. Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо утилизировать в соответствии с правилами РФ. Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.