В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. В рамках клинических исследований общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом была сопоставима с их частотой при приеме плацебо. Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения монтелукаста, перечислены ниже в соответствии с системноорганными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категория частоты определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований:
очень часто (>1/10); часто (от>1/100 до <1/10); нечасто (от>1/1000 до <1/100); редко (от>1/10000 до <1/1000);
очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей2. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - повышение склонности к кровотечениям; очень редко - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия; очень редко - эозинофильная инфильтрация печени. Нарушения психики: нечасто - нарушения сна, включая ночные кошмары,
бессонница, сомнамбулизм, тревожность. возбуждение, в том
числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
психомоторная гиперактивность (включая раздражительность,
беспокойство, тремор3); редко - нарушение внимания, нарушение памяти, тик; очень редко - галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.
Нарушения со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - носовые кровотечения; очень редко - легочная эозинофилия, синдром Чарджа-Стросса, легочная эозинофилия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея4, тошнота4, рвота4; нечасто - сухость слизистых оболочек полости рта, диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ);
очень редко - гепатит (в том числе холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь4; нечасто - склонность к формированию гематом, крапивница, зуд; редко - ангионевротический отёк; очень редко - узловатая эритема, многоформная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия, включая мышечные судороги. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - энурез у детей. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - пирексия4, астения/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.
2- Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
3 - Категория частоты: редко.
4 - Данное нежелательное явление, которое было отнесено
к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.