С осторожностью.
Иммунодепрессия.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с туберкулезом или латентной туберкулезной инфекцией, а также у пациентов с нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными заболеваниями или простым герпесом с поражением глаз.
Пациентам, особенно детям, получающим терапию глюкокортикостероидами или другими иммунодепрессантами, следует рассказать о возможной опасности контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой или корью), а также о необходимости обращения к врачу, в случае если такой контакт произойдет.
Сопутствующие заболевания.
Препарат, как и любой другой препарат, содержащий бета2-адреномиметики, должен применяться с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, нарушениями сердечного ритма (особенно атриовентрикулярной блокадой III степени), выраженной хронической сердечной недостаточностью, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, артериальной гипертензией тяжелой степени, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тиреотоксикозом, удлинением интервала QT (QT скорректированный > 0,44 секунд).
Переход с системной терапии глюкокортикостероидами.
Пациенты, которых переводят с системной терапии глюкокортикостероидами на ингаляционную терапию препаратом, требуют тщательного наблюдения, поскольку были описаны случаи смерти вследствие надпочечниковой недостаточности при переходе пациентов с системной терапии ГКС на ингаляционные ГКС, характеризующиеся меньшей биодоступностью. После отмены глюкокортикостероидов системного действия требуется несколько месяцев для нормализации функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Стрессовые ситуации, такие как травмы, операции, инфекционные заболевания или приступы бронхиальной астмы, могут потребовать назначения короткого курса заместительной терапии системными глюкокортикостероидами, которые впоследствии будет необходимо отменить, постепенно снижая их дозу по мере исчезновения симптомов. Таким пациентам рекомендуется всегда иметь при себе запас таблетированных глюкокортикостероидов и информационную карточку, в которой указано, что пациенту в стрессовых ситуациях необходим прием глюкокортикостероидов перорально и рекомендованные дозы. Также этой группе пациентов рекомендован периодический контроль функции коры надпочечников, в частности, измерение уровня кортизола в плазме в утренние часы.
Перевод пациентов с системной терапии глюкокортикостероидами на препарат может привести к проявлению ранее существовавших симптомов некоторых аллергических заболеваний, которые были скрыты на фоне предшествующей системной глюкокортикостероидной терапии. В таких случаях показано симптоматическое лечение.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность.
Должным образом контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводили. Доклинические исследования мометазона выявили его токсичность в отношении репродуктивной системы, аналогичную таковой для всей группы глюкокортикостероидов; однако потенциальный риск для людей неизвестен. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превосходит потенциальный риск для плода.
Все новорожденные, чьи матери принимали глюкокортикостероиды во время беременности, должны быть тщательно обследованы на наличие дисфункции надпочечников.
Формотерол, как бета2-адреномиметик, обладает токолитическим эффектом (релаксирующее действие на гладкую мускулатуру матки) и может подавлять родовую деятельность.
Кормление грудью.
Должным образом контролируемых исследований применения препарата у кормящих матерей не проводили. Установлено, что формотерол выделяется с молоком у крыс, глюкокортикостероиды выделяются с молоком у человека. Принятие решения об отмене или продолжении лечения должно приниматься индивидуально и основываться на сравнении пользы от кормления грудью для ребенка и применения препарата для матери.
Пациенты должны быть обучены врачом или медицинским персоналом правилам пользования препаратом.
Обострение течения заболевания.
На фоне применения препарата могут развиться серьезные побочные эффекты и осложнения, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам не следует прерывать курс лечения, однако в случае отсутствия контроля заболевания или усиления симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Не следует начинать лечение препаратом у пациентов при резком нарастании симптомов бронхиальной астмы, а также при жизнеугрожающих обострениях. Применение препарата не исследовалось у пациентов со стремительно наступающими обострениями бронхиальной астмы.
Врач должен пересмотреть терапию бронхиальной астмы, если симптомы бронхиальной астмы персистируют, если для достижения контроля заболевания требуется постоянное увеличение дозы препарата, если бронходилататоры более не купируют приступы бронхиальной астмы или если снижается пиковая скорость выдоха, поскольку эти признаки обычно свидетельствуют об ухудшении течения бронхиальной астмы. В вышеперечисленных случаях следует рассмотреть возможность использования дополнительной глюкокортикостероидной терапии. Приступы бронхиальной астмы.
Препарат не является препаратом для быстрого купирования бронхоспазма или каких-либо других проявлений приступа бронхиальной астмы. В таких случаях следует применять бета2-адреномиметики короткого действия. Помимо этого, пациент должен быть проинформирован о необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае ухудшения течения бронхиальной астмы.
Передозировка препарата и его применение с другими пролонгированными бета2-адреномиметиками.
Препарат не следует применять с другими пролонгированными бета2-адреномиметиками.
Для терапии бронхиальной астмы доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого пациента, доза должна быть минимальной для достижения необходимого терапевтического эффекта. Доза также не должна превышать максимально рекомендованную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Сведения, подтверждающие увеличение эффективности препарата при повышении его дозы выше рекомендованной, отсутствуют.
Кандидоз ротоглотки.
Во время проведения клинических исследований препарата у некоторых пациентов было отмечено развитие кандидоза ротоглотки, связанное с приемом глюкокортикостероидов. Такого рода осложнение, как правило, требует специального курса лечения противогрибковыми препаратами, а в некоторых случаях и отмены препарата. Пациенту следует посоветовать полоскание рта после применения препарата.
Системный эффект глюкокортикостероидов.
Системный эффект от ингаляционного применения глюкокортикостероидов может проявляться, в частности, при долгосрочном применении препарата в высоких дозах. Однако вероятность его возникновения гораздо ниже, чем при приеме глюкокортикостероидов перорально. Среди потенциальных системных эффектов выделяют подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Важно титрование доз препарата до минимальной эффективной дозы. Случаи развития катаракты и глаукомы на фоне приема мометазона фуроата описываются редко.
Подавление функции надпочечников.
Как правило, доза препарата, необходимая для полного контроля бронхиальной астмы, вызывает значительно меньшее подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем эквивалентная по эффективности пероральная доза преднизолона.
Вероятность подавления функции надпочечников при применении препарата существует, особенно в случае применения доз препарата, превышающих рекомендованные. Особое внимание на подавление функции надпочечников следует обратить в стрессовых ситуациях или перед плановыми операциями, когда пациентам будет назначаться дополнительная терапия глюкокортикостероидами. Однако в ходе проведения клинических исследований не было выявлено никакого клинически значимого влияния препарата (в дозе мометазона фумарата 800 мкг/день) на уровень кортизола плазмы крови.
Бронхоспазм. возникающий при ингаляции.
Как и для любого другого ингаляционного препарата, необходимо учитывать возможности развития вызванного ингаляцией бронхоспазма. В случае его развития, следует немедленно отменить препарат и выбрать альтернативный метод лечения. Гипокалиемия и гипергликемия.
На фоне применения бета-адреномиметиков возможно развитие серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может повысить вероятность развития аритмии.
С осторожностью следует относиться к пациентам с тяжелой степенью бронхиальной астмы, поскольку развитие гипокалиемии может потенцироваться гипоксией и сопутствующим лечением. В таких ситуациях рекомендуется проводить постоянный мониторинг уровня сывороточного калия.
Бета2-адреномиметики, в том числе и формотерол, обладают гипергликемическим эффектом, поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется дополнительный мониторинг содержания глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
При развитии побочных эффектов со стороны нервной системы следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизами в период приема препарата.