Микофеноловая кислота-ТЛ таблетки 360мг

Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Повышенная чувствительность к микофенолата натрию, МФК, микофенолата мофетилу или любому компоненту препарата. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность ввиду мутагенного и тератогенного действия препарата. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующие высокоэффективные методы контрацепции. Период грудного вскармливания. С осторожностью. Врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера). Заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения. Одновременное применение с антацидными препаратами, содержащими магний и алюминий, и ганцикловиром. Применение у детей. Эффективность и безопасность МФК у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике МФК у детей, перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Применение препарата при беременности и у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующим высокоэффективные методы контрацепции, противопоказано. Женщин и мужчин с сохраненным репродуктивным потенциалом следует проинформировать о повышении риска выкидыша и врожденных аномалий и проинструктировать о предотвращении и планировании беременности до начала применения препарата. При применении МФК во время беременности отмечалось повышение риска развития врожденных аномалий. Хотя контролируемые клинические исследования по применению МФК у беременных женщин не проводились, в пострегистрационном периоде при применении микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков, в том числе множественных. Наиболее часто при применении микофенолата мофетила во время беременности у детей отмечались следующие аномалии: • Аномалии развития лицевой части черепа: расщелина губы, расщелина неба, микрогнатия (недоразвитие челюсти), глазной гипертелоризм; •развития уха (например, необычная форма или отсутствие внутреннего/наружного уха), и глаза (например, колобома, микрофтальмия); •мальформации пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия); •сердечные аномалии, такие как дефекты предсердной и желудочковой перегородок; •мальформации пищевода (например, атрезия пищевода); •мальформации центральной нервной системы (ЦНС), например, расщепление позвоночника. По данным литературы, после применения микофенолата мофетила в период беременности риск данных явлений составляет 45-49 % по сравнению с риском 12-33 % у пациентов, получавших другие иммуносупрессивные препараты при трансплантации паренхиматозных органов. Поскольку при приеме внутрь или внутривенном введении происходит превращение микофенолата мофетила в МФК, всю представленную выше информацию необходимо учитывать при применении МКФ. В исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект МФК. Репродуктивная токсичность/ тератогенное действие микофенолата мофетила были выявлены в исследованиях у крыс и кроликов. До начала терапии МФК, следует получить два отрицательных результата тестов на беременность (бета-ХГЧ в плазме крови или моче) с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл. Второй тест следует провести через 8-10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии МФК. Следует также повторять тесты на беременность при повторных визитах. Следует обсудить с пациентом результаты всех тестов на беременность. Следует проинструктировать пациенток незамедлительно обратиться к врачу при подозрении на беременность. До начала терапии МФК, на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее завершения женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует применять 2 надежных метода контрацепции, учитывая мутагенный и тератогенный потенциал МФК, включая минимум 1 высокоэффективный метод, при условии, что в качестве метода контрацепции не выбрано сексуальное воздержание. Пациентам мужского пола, ведущим половую жизнь, рекомендовано использовать презерватив на протяжении терапии препаратом и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Данная рекомендация применима как для мужчин с сохраненным репродуктивным потенциалом, так и у мужчин после вазэктомии, так как у мужчин после вазэктомии остается риск передачи семени. Половым партнершам мужчин, принимающих МФК, рекомендовано применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Грудное вскармливание. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано в связи с риском серьезных нежелательных реакций со стороны младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Исследования у крыс показали, что микофенолата мофетил проникает в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком у человека. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения МФК, либо, учитывая важность терапии данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.

Азатиоприн. Поскольку специальных исследований взаимодействия МФК и азатиоприна не проводилось, эти препараты не следует назначать одновременно. Живые вакцины. Не следует использовать живые вакцины у пациентов с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена. Ацикловир. У пациентов с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК. так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют при выведении из организма (сходный путь выведения - канальцевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Противоязвенные средства (включая антацидные препараты и ингибиторы протонного насоса): Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия. При одновременном применении с антацидами всасывание микофенолата натрия снижается, в результате чего АUС МФК уменьшается на 37 % и Сmах - на 25 %. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении МФК с антацидными препаратами, содержащими гидроксид магния и алюминия. Ингибиторы протонного насоса. У здоровых добровольцев при совместном применении микофенолата мофетила в дозе 1000 мг и пантопразола в дозе 40 мг 2 раза в сутки отмечалось снижение АUС и Сmах МФК на 27 % и 57 % соответственно. Однако при применении у данных пациентов МФК вместе с пантопразолом не наблюдалось изменения фармакокинетических параметров МФК. Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию. В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин может снижать концентрацию МФК в крови и АUС. В связи с возможным снижением эффективности МФК, следует соблюдать осторожность при его сочетанном применении с колестирамином и препаратами, влияющими на печеночно-кишечную циркуляцию. Ганцикловир. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при одновременном применении МФК и ганцикловира пациентам с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира. Требуется тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременную терапию препаратами МФК и ганцикловира. Такролимус. У пациентов со стабильным трансплантатом почки в исследовании с перекрёстным дизайном изучалась фармакокинетика МФК в равновесном состоянии при его одновременном применении с циклоспорином и такролимусом. Средние значения АUС МФК при одновременном приеме МФК и такролимуса были на 19 % выше, чем при одновременном приеме МФК и циклоспорина, а значения Сmах МФК - на 20 % ниже. Для ГМФК значения АUС и Сmaх составили на 30 % ниже при приеме МФК с такролимусом, чем при приеме МФК с препаратом циклоспорином. Пероральные контрацептивы. Пероральные контрацептивы метаболизируются посредством реакций окисления, в то время как МФК - посредством глюкуронирования. Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику МФК маловероятно, и, следовательно, вряд ли можно ожидать каких-либо клинически значимых взаимодействий. С другой стороны, если принять во внимание тот факт, что влияние длительной терапии МФК на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено, нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов. Циклоспорин. В исследованиях у пациентов со стабильным почечным трансплантатом было показано, что на фоне равновесных концентраций МФК фармакокинетика циклоспорина не изменялась.