Метрогил Дента, Никоретте, Микролакс
28.03.2024 15:38
18+

Мемантин таблетки 10мг фото

Инструкция по применению Мемантин таблетки 10мг

Отпускается по рецепту
Источник: Российский Открытый Справочник Лекарств (РОСЛЕК)
Международное непатентованное название
Мемантин
Состав
Действующее вещество: Мемантина гидрохлорид - 10,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат.
Группа
Ноотропные средства
Производители
Хелба Фармасьютикалс (Турция), Фармзащита (Россия), Озон (Россия), Вертекс (Россия), Польфарма (Россия), ФармВилар (Россия), Изварино Фарма (Россия)
Другие лекарственные формы
Показания к применению
Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Способ применения и дозировка
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица, который будет регулярно следить за приемом лекарственного средства пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировку мемантина следует пересматривать на регулярной основе, желательно в течение трех месяцев после начала лечения. После этого клиническую пользу мемантина и переносимость лечения пациентом необходимо пересматривать на регулярной основе в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго, пока терапевтический эффект является благоприятным и пока пациент хорошо переносит лечение мемантином. При отсутствии признаков терапевтической эффективности или при непереносимости пациентом лечения следует рассмотреть возможность прекращения приема мемантина. Препарат следует принимать внутрь один раз в день и всегда в одно и то же время, независимо от приема пищи. Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем титрования по 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель по следующей схеме: 1- я неделя (день 1-7): по 5 мг в сутки (1/2 таблетки по 10 мг) в течение 7 дней. 2- я неделя (день 8-14): по 10 мг в сутки (1 таблетка по 10 мг) в течение 7 дней. 3- я неделя (день 15-21): по 15 мг в сутки (1,5 таблетки по 10 мг) в течение 7 дней. Начиная с 4-й недели - по 20 мг (1 таблетка по 20 мг или 2 таблетки по 10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста. У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. В дальнейшем при хорошей переносимости препарата как минимум в течение 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан. Взрослым: Подбор дозы Максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут. Для снижения риска возникновения нежелательных неблагоприятных реакций подбор дозы производится однократным увеличением принимаемой дозы на 5 мг/сут в течение первых 3 недель в соответствии с приведенной схемой: Первая неделя (1-7 день): В течение недели назначают в дозе 5 мг/сут. Вторая неделя (8-14 день): В течение недели назначают в дозе 10 мг/сут. Третья неделя (15-21 день): В течение недели назначают в дозе 15 мг/сут. С четвертой недели: Назначается в дозе 20 мг/сут. Рекомендуемая поддерживающая доза мемантина составляет 20 мг/сут. Пожилым: На основании результатов проведенных клинических исследований суточная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет установлена 20 мг/сут. Детям: Мемантин не рекомендуется для приема лицам младше 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности. Пациентам с почечной недостаточностью: При умеренно нарушенной функции почек (клиренс креатинина (КК) 50 – 80 мл/мин) изменение дозы не требуется. При умеренной форме почечной недостаточности (КК 30 – 49 мл/мин) начальная суточная доза составляет 10 мг/сут. Если препарат хорошо переносится в течение 7 дней, суточная доза может быть увеличена до 20 мг/сут в соответствии со стандартной схемой подбора дозы. При тяжелой форме почечной недостаточности (КК 5 – 29 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг/сут. Пациентам с печеночной недостаточностью: При легкой и умеренной формах печеночной недостаточности (степени А и В) изменение дозы не требуется. Не рекомендуется прием мемантина при тяжелой форме печеночной недостаточности из-за отсутствия данных о применении.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мемантину или другим компонентам препарата. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью). Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Бременность и период грудного вскармливания. С осторожностью. Назначают пациентам с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности, одновременное применение антагонистов NMDА-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты (переход от мясной к вегетарианской), обильный прием щелочных желудочных буферов, тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванных Рroteus bacteria), почечный канальцевый ацидоз, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Нет данных о применении мемантина у беременных женщин. Препарат Мемантин противопоказан к применению во время беременности. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах, аналогичных терапевтическим у человека. Мемантин не применяется у беременных женщин за исключением случаев крайней необходимости. Грудное вскармливание. Нет данных, экскретируется ли мемантин в грудное молоко. Принимая во внимание липофильную структуру мемантина, можно предположить, что мемантин может проникать в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность. Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в особенности функции NMDА- рецепторов, способствует как проявлению симптомов, так и прогрессированию нейродегенеративной деменции. Мемантин является потенциалзависимым, умеренно аффинным, неконкурентным ингибитором NMDА-рецепторов. Препарат модулирует патологическое увеличение содержания глутамата, которое может приводить к нейронной дисфункции. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность. Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается из желудочно - кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет около 100 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в течение 3-8 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию мемантина. Распределение. При приеме суточной дозы 20 мг создается постоянная концентрация мемантина в плазме крови в пределах 70-150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) с выраженными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг среднее отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости к содержанию в сыворотке крови составляло 0,52. Объем распределения составляет 10 л/кг. Около 45 % мемантина связывается с белками плазмы крови. Метаболизм. Около 80 % мемантина, принятого внутрь, циркулирует в неизмененном виде. Основными метаболитами у человека являются N-3,5-диметилглудантан, смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантин и I-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDА-антагонистической активностью. В исследованиях in vitro участие изоферментов системы цитохрома Р450 в метаболизме мемантина не выявлено. В исследовании при приеме внутрь меченого 14С-мемантина, более 84 % дозы выводилось в течение 20 дней, более 99 % экскретировалось почками. Выведение. Выведение мемантина носит моноэкспоненциальный характер с периодом полувыведения (Т1/2) от 60 до 100 часов. Общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 кв. м, при этом часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Также в почках идет процесс канальцевой реабсорбции, вероятно, опосредованной белками, участвующими в транспорте катионов. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до рН 7-9. Защелачивание мочи может быть результатом резких изменений в диете, например таких как переход на вегетарианство, или обильного приема щелочных желудочных буферов. Линейность. Исследования с участием добровольцев продемонстрировали линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. При применении мемантина в дозе 20 мг в сутки содержание препарата в цереброспинальной жидкости соответствует значению к; (константа ингибирования) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль препарата в лобной доле коры головного
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных эффектов отсутствуют). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции. Нарушения со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность к препарату. Нарушения психики: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции); частота неизвестна - психотические реакции (единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; нечасто - сердечная недостаточность, венозный тромбоз/тромбоэмболия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор; нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - панкреатит (единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение биохимических показателей функции печени; частота неизвестна - гепатит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - головная боль, нечасто - утомляемость. При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В клинической практике сообщалось о данных эффектах у пациентов, принимавших мемантин. Опыт постмаркетингового применения препарата. Ниже приводятся нежелательные явления, описанные в спонтанных сообщениях в ходе постмаркетингового применения мемантина, для которых нельзя исключить причинную связь с препаратом: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Передозировка
Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина. Симптомы: относительно большая передозировка (200 мг однократно и 105 мг в сутки в течение 3 дней) проявлялась утомляемостью, слабостью и/или диареей, либо симптомы отсутствовали. У пациентов с передозировкой менее 140 мг либо с неизвестной дозой наблюдались такие симптомы как спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки, рвота, диарея. Прием 2000 мг мемантина не привел к летальному исходу, однако сопровождался нарушениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). После проведения симптоматического лечения и плазмафереза наступило выздоровление без последующих осложнений. В другом зарегистрированном случае пациент также выздоровел. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, снижение порога судорожной готовности, сонливость, ступор, бессознательное состояние. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы симптоматическую терапию следует проводить с осторожностью.
Взаимодействие
При одновременном применении с препаратами леводопы, агонистами дофаминовых рецепторов, антихолинергическими средствами, действия последних могут усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками, действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного применения с амантадином из-за повышения риска развития психоза. Данный риск также характерен для кетамина и дектрометорфана. Описан случай риска подобного взаимодействия между мемантином и фенитоином. Данные препараты являются химически родственными антагонистами NMDА-рецепторов. Возможно повышение в плазме крови концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Несмотря на то, что причинно- следственной связи установлено не было, у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты, рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени и МНО. Существует возможность снижения концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови при одновременном применении его с мемантином или любой комбинации, содержащей гидрохлоротиазид. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида. Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами. Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином или донепезилом отсутствуют. Не выявлено значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. Мемантин не ингибирует активность изоферментов СYР IА2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, ЗА, флавинмонооксидазы, эпоксидгидролазы и сульфатирование in vitro.
Особые указания
Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю. У пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии мемантин следует применять с осторожностью. Следует избегать совместного применения мемантина с антагонистом NMDА-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть выраженными. Присутствие ряда факторов, которые могут повысить рН мочи у пациентов, требует тщательного медицинского наблюдения. К ним относятся: резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или большое потребление щелочных желудочных буферных растворов. Также к повышению рН мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Рroteus spp. Условия, которые повышают рН мочи, могут снизить выведение мемантина мочевыделительной системой, что приведет к увеличению концентрации мемантина в плазме. Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYНА) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, и прием препарата Мемантин должен осуществляться под тщательным контролем врача. Возраст большинства людей с болезнью Альцгеймера 65 лет и старше. В клинических исследованиях мемантина средний возраст пациентов составил около 76 лет: более 90 % пациентов были в возрасте 65 лет и старше, 60 % были в возрасте 75 лет и старше, а 12 % были в возрасте старше 85 лет. Клинически значимые различия большинства неблагоприятных событий отсутствовали по группам пациентов > 65 лет и < 65 лет. Не требуется регулировать дозу у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Уменьшение дозы рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Не требуется регулировать дозу у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по классификации Чайлд-Пью). Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости психомоторной реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.
Анатомо-терапевтическая-химическая группа
N06DX Препараты для лечения деменции другие
N06DX01 Мемантин
Применяется при лечении (МКБ-10)
F79 Умственная отсталость неуточненная
G20 Болезнь Паркинсона
G21 Вторичный паркинсонизм
G35 Рассеянный склероз
I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
R25.2 Судорога и спазм
R45.3 Деморализация и апатия
S00.9 Поверхностная травма головы неуточненной локализации
Заболевания / Симптомы
Болезнь Альцгеймера
Деменция

Международное непатентованное название (МНН) – уникальное название действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Присваивается одиночным, чётко определимым веществам, которые можно охарактеризовать химической номенклатурой или формулой.

Медикаменты, имеющие одинаковое МНН, являются абсолютно взаимозаменяемыми и называются СИНОНИМАМИ.

Пациент может самостоятельно выбрать медикамент из списка синонимов.

Фармакотерапевтическая группа – группа лекарственных средств, объединенная одним действием или предназначением.

Медикаменты одной группы аналогичны по действию, но не взаимозаменяемы и называются АНАЛОГАМИ.

Решение о замене одного препарата другим из той же Группы может принять только врач, исходя из диагноза, особенностей пациента и других факторов.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.