Инструкция по применению Вазотенз Н таблетки 100мг+25мг

Действующие вещества: лозартан калия - 100мг и гидрохлоротиазид - 25мг; вспомогательные вещества: маннитол - 165,0мг; целлюлоза микрокристаллическая - 80,0мг; кроскармеллоза натрия - 16,0мг; повидон-К29-32 - 8,0мг; магния стеарат - 6,0мг; опадрай белый - 6,0мг (гипромеллоза3сР 2,8мг, гипролоза 2,4мг, титана диоксид 1,6мг, макрогол 0,8мг, гипромеллоза 50сР 0,4мг).

Артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной); Снижение риска развития сердечнососудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды (200 - 250мл). Артериальная гипертензия: Вазотенз Н можно применять с другими гипотензивными средствами. Вазотенз Н назначают пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана или гидрохлоротиазида при монотерапии. Рекомендуется изначально оттитровать дозу активных компонентов (лозартана и гидрохлоротиазида). Затем можно перейти на прием фиксированной комбинации препарата. Обычно начальная и поддерживающая дозы препарата - 1 таблетка (50мг лозартана + 12,5мг гидрохлоротиазида) в сутки. Для тех пациентов, у которых при этой дозе не удается достичь целевых уровней АД, доза может быть увеличена до 2-х таблеток (50мг/12,5мг) или 1 таблетки (100мг/25мг) 1 раз в сутки. Максимальная доза - 2 таблетки (50мг/12,5мг) или 1 таблетка (100мг/25мг) 1 раз в сутки. В целом, максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3-4-х недель после начала лечения. У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, на фоне приема больших доз диуретиков) рекомендуемая начальная доза лозартана составляет 25мг один раз в сутки. В связи с этим терапию препаратом необходимо начинать после отмены диуретиков и коррекции гиповолемии. У пациентов пожилого возраста и пациентов с умеренной почечной недостаточностью, включая находящихся на диализе, не требуется коррекции начальной дозы. Снижение риска развития сердечнососудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Стандартная начальная доза лозартана составляет 50мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевого АД на фоне приема лозартана 50мг в сутки, требуется подбор терапии путем назначения комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5мг), и, в случае необходимости, нужно увеличить дозу лозартана до 100мг в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5мг в сутки, в дальнейшем - увеличить до 2-х таблеток Вазотенз Н 50/12,5мг или 1 таблетки - Вазотенз Н 100/25мг (всего 100мг лозартана и 25мг гидрохлоротиазида в сутки однократно). Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы для пациентов пожилого возраста.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим производным сульфонамидов; анурия; выраженная артериальная гипотензия; выраженные нарушения функции печени; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин.) гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков) беременность и период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). С осторожностью: пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, с нарушениями водно-электролитного баланса крови (обезвоживание, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия). С осторожностью препарат назначают у больных сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой, а также при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка), при одновременном назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе ингибиторами циклооксигеназы-II (ЦОГ-2 ингибиторами). Применение при беременности и в период кормления грудью: применение препарата противопоказано при беременности. Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении их во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в крови пуповины. Рутинное применение диуретиков у беременных женщин повышает риск развития таких неблагоприятных явлений как эмбриональная желтуха, желтуха новорожденных, а также нарушение водно-электролитного баланса и тромбоцитопения, которые могут наблюдаться и у матери. Нет данных о том, что лозартан выделяется с грудным молоком. Однако известно, что тиазиды выделяются с грудным молоком. В том случае, если принято решение о применении препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фармакодинамика: комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия - антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) и гидрохлоротиазид - диуретик. Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1). Не подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии. Фармакокинетика: Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - около 33%. Имеет эффект “первого прохождения“ через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови - 99%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лозартана составляет 1ч, активного метаболита 3-4ч, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5 - 2ч, а его основного метаболита 3-4ч, соответственно. Около 35% дозы выводится с мочой, около 60% - через кишечник. Гидрохлоротиазид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 5,8-14,8ч. Не метаболизируется печенью. Около 61% выводится почками в неизмененном виде.

Побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартан калия и/или гидрохлоротиазида. К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относя. Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне редко, при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенляйн-Геноха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД. Со стороны пищеварительного тракта: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (менее 1%) случаи гепатита, диарея. Со стороны органов дыхания: при приеме лозартана - кашель. Со стороны кожных покровов: крапивница. Лабораторные показатели: редко (менее 1%) гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5ммоль/л), повышение активности “печеночных” ферментов.

Симптомы: лозартан - выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции). Гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений. Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Лозартан может применяться с другими гипотензивными средствами. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. Рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно. У пациентов со сниженным ОЦК (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать выраженное снижение АД. Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (диуретиков, бета-адреноблокаторов, симпатолитиков). Как и при применении других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его действие, совместное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (включая пожилых пациентов со сниженным ОЦК, в том числе вследствие предшествующего лечения диуретиками), которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное назначение антагонистов рецепторов ангиотензина II может вызывать дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Обычно данный эффект обратим. При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови. Гидрохлоротиазид: при совместном применении с тиазидными диуретиками могут взаимодействовать следующие лекарственные средства: Барбитураты, наркотические средства, этанол могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии. Гипогликемические средства (пероральные средства и инсулин) - может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Другие гипотензивные средства - возможен аддитивный эффект. Колестирамин и колестипол уменьшают абсорбцию гидрохлоротиазида. Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон - выраженное снижение содержания электролитов, в частности, риск развития гипокалиемии. Прессорные амины (например, эпинефрин и норэпинефрин) - возможно снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов, не препятствующее их применению. Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например, тубокурарин) - возможно усиление действия миорелаксантов. Препараты лития - диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск его токсического действия, поэтому одновременное применение данных групп препаратов не рекомендуется. НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 - у некоторых пациентов прием НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков. Влияние на результаты лабораторных исследований: в связи с влиянием тиазидных диуретиков на метаболизм кальция их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.

Лозартан: необходимо проводить коррекцию сниженного ОЦК до назначения лозартана или начинать лечение с более низкой дозы. Препараты, оказывающие воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек. Гидрохлоротиазид: как и в случае приема любых гипотензивных средств, у некоторых пациентов может наблюдаться выраженное симптоматическое снижение АД. Пациентам требуется наблюдение с целью своевременного выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне интеркуррентной диареи или рвоты. У таких пациентов необходим контроль уровня электролитов сыворотки крови. Терапия тиазидами может приводить к нарушению толерантности к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств (в том числе инсулина). Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать эпизодическое и незначительное повышение содержания кальция в сыворотки крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. В связи с влиянием тиазидов на обмен кальция, их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез, поэтому перед исследованием функций паращитовидных желез тиазидный диуретик следует отменить. Повышение концентрации холестерина и триглицеридов крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками. У некоторых пациентов прием тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан уменьшает концентрацию мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом уменьшает выраженность гиперурикемии, вызванной диуретиком. У пациентов, получающих тиазиды, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже в случае отсутствия указаний на наличие аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе. Имеются сообщения о развитии обострения или прогрессировании системной красной волчанки на фоне приема тиазидных диуретиков. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Следует принимать во внимание возможность развития сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания, особенно в начале лечения или при повышении дозы препарата.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.