Частота нежелательных явлений (НЯ), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией:
очень частые (> 10 %); частые (> 1 % и < 10 %); нечастые
(> 0,1 % и < 1 %); редкие (> 0,01 % и < 0,1 %); очень редкие
(< 0,01 %); частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных. В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. Нарушения со стороны нервной системы: частые - головокружение; нечастые - сонливость, головная боль, нарушения сна. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые - системное головокружение (вертиго). Нарушения со стороны сердца: нечастые - ощущение сердцебиения, стенокардия. Нарушения со стороны сосудов:
нечастые - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - боль в области живота, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - кожная сыпь. Общие расстройства: нечастые - слабость, повышенная утомляемость, отеки. Лабораторные и инструментальные данные: частые: гиперкалиемия; редкие - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).
Контролируемые клинические исследования показали, что препарат лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ. Нарушения со стороны нервной системы: частые - головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые - системное головокружение (вертиго).
Общие расстройства: нечастые - слабость, повышенная утомляемость.
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ.
Нарушения со стороны нервной системы: частые - головокружение. Нарушения со стороны сосудов: частые - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков). Общие расстройства: нечастые - слабость, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частые - гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с ХСН.
НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частые - анемия. Нарушения со стороны нервной системы: частые - головокружение; нечастые - головная боль; редкие - парестезия. Нарушения со стороны сердца: редкие - обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сосудов: частые - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые - одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые - нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства: нечастые: слабость, повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: частые - увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови; нечастые - гиперкалиемия (часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сут-ки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).
Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы:
редкие - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекар-ственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн- Геноха).
Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - мигрень, дисгевзия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - диарея, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие - гепатит; частота неизвестна - нарушения функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия, рабдомиолиз. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция/импотенция. Общие расстройства:
частота неизвестна - общее недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - гипонатриемия.