Шугалес раствор для инъекций 6мг/мл 3мл

Препарат Шугалес показан к применению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для достижения адекватного гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям в качестве:

монотерапии - у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше;

комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (метформином, производным сулъфонилмочевины, ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа [иНГЛТ-2] или препаратом из группы тиазолидиндионов) - у взрослых пациентов (>/=18 лет), не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;

комбинированной терапии с метформином - у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии метформином;

комбинированной терапии с инсулином - у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии препаратом Шугалес и метформином.

Препарат Шугалес показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого серьезного сердечно-сосудистого события).

*СССС включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

множественная эндокринная неоплазия 2 типа;

сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз.

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности лираглутида, применение препарата Шугалес противопоказано при следующих состояниях/заболеваниях:

беременность и период грудного вскармливания;

терминальная стадия почечной недостаточности (КК <15 мл/мин);

хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация));

воспалительные заболевания кишечника;

диабетический гастропарез;

детский возраст до 10 лет.

Не рекомендуется к применению у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени.

Оценка взаимодействия лекарственных средств in vitro:

препарат лираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома P-450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.

Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivo:

небольшая задержка опорожнения желудка при применении препарата лираглутид может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов, поэтому коррекции дозы не требуется. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом лираглутид, отмечалось как минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно с препаратом лираглутид.

Варфарин и другие производные кумарина:

исследования по взаимодействию не проводились. Не может быть исключено клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. В начале лечения препаратом лираглутид у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО).

Парацетамол:

однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. С_max парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови W увеличилось на 15 минут. При одновременном приёме лираглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Аторвастатин:

однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменения системной экспозиции. Таким образом, на фоне применения препарата лираглутид коррекция дозы аторвастатина не требуется. С_max аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение t_max в плазме на фоне применения лираглутида увеличилось с 1 до 3 часов.

Гризеофульвин:

однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне применения лираглутида нс вызывает изменения системной экспозиции. С_max гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение t_max в плазме не изменилось. Коррекция дозы гризеофульвина и других лекарственных средств, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.

Дигоксин:

при одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение площади под кривой AUC дигоксина на 16%; С_max дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение t_max дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 часов.

Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина не требуется.

Лизиноприл:

однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне применения препарата лираглутид привело к уменьшению площади под кривой AUC лизиноприла на 15%; С_max лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение t_max лизиноприла в плазме на фоне приёма препарата лираглутид увеличилось с 6 до 8 часов. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла не требуется.

Пероральные контрацептивы:

C_max этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии препаратом лираглутид снизилась на 12% и 13%, соответственно. Применение обоих препаратов вместе с препаратом лираглутид сопровождалось увеличением t_max этих лекарственных средств на 1,5 часа. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих лекарственных средств на фоне терапии препаратом лираглутид не изменяется.

Инсулин:

не было выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия препарата лираглутид с инсулином при однократном введении инсулина детсмир в дозе 0,5 ЕД/кг с препаратом лираглутид в дозе 1,8 мг у пациентов с СД2.

Дети и подростки:

исследования взаимодействий были проведены только с участием взрослых.

Фармацевтическая несовместимость:

препарат Шугалес нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами, в связи с возможной деградацией лираглутида.