Аптеки Столички

Ляписный карандаш

  АКЦИИ в аптеках Скидки и акции в аптеках АВС

Приложение АптекаМос

Инструкция по применению Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл

Инструкция по применению Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл

Отпускается по рецепту
Аналогов нет

Лекарственные формы

Международное непатентованное название

?
Липэгфилграстим

Состав Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл

В 1 шприце содержится активное вещество липэгфилграстим (в пересчете на белок) - 6,0мг; вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0,36мг, полисорбат-20 - 0,02мг, сорбитол - 30,0мг, натрия гидроксид (1М) до pH 5,0; вода для инъекций до 0,6мл.

Группа

?
Стимуляторы гемопоэза

Производители

ИДТ Биологика ГмбХ (Германия)

Показания к применению Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл

Уменьшение продолжительности нейтропении и снижение частоты возникновения фебрильной нейтропении вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).

Способ применения и дозировка Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл

Взрослым - в виде однократной п/к инъекции в дозе 6мг (один шприц) через 24 часа после окончания каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Пациенты пожилого возраста: значимых различий эффективности и безопасности применения препарата у пациентов различного возраста в клинических исследованиях не выявлено. В этой связи нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Пациенты с почечной/ печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется. Детский возраст: безопасность и эффективность применения препарата Лонквекс у детей в возрасте до 18 лет не установлена (данные отсутствуют). Информация для пациента по технике проведения п/к инъекций. Перед проведением инъекции необходимо пройти специальное обучение у лечащего врача или медицинской сестры. Если Вы не уверены, что сможете делать себе инъекции сами, или у Вас есть вопросы, обратитесь за помощью к лечащему врачу или медицинской сестре. Самостоятельное введение препарата. Достаньте из холодильника один блистер со шприцем и извлеките шприц с препаратом. Обязательно проверьте дату истечения срока годности на этикетке шприца. Не применяйте препарат, если истек последний день указанного месяца. Проверьте внешний вид раствора для инъекций. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без видимых твердых частиц. Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит видимые частицы. Чтобы чувствовать себя более комфортно во время инъекции, следует выдержать шприц при комнатной температуре в течение 30 мин или согреть его в руке в течение нескольких минут. Нельзя подогревать препарат другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде). Не следует удалять защитный колпачок с иглы до полного завершения подготовки к выполнению инъекции. Тщательно вымойте руки. Выберите хорошо освещенное место, удобное для Вас. Расположите все необходимое для инъекции (шприц с препаратом, салфетку, смоченную спиртом, стерильный марлевый тампон) таким образом, чтобы было легко этим воспользоваться. Осторожно, не вращая, потянув по прямой линии, не дотрагиваясь до иглы, снимите защитный колпачок с иглы. При наличии в шприце небольших пузырьков воздуха осторожно постучите по шприцу пальцем, держа его иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части шприца, и медленным осторожным надавливанием на поршень удалите весь воздух из шприца. Шприц с препаратом не следует встряхивать. Сильное встряхивание может привести к разрушению липэгфилграстима и его инактивации. Теперь Вы можете использовать шприц для п/к инъекции. Наиболее оптимальными зонами для п/к инъекций являются переднебоковая поверхность бедра и живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию выполняет другой человек, то можно сделать инъекцию в наружную поверхность плеча. Продезинфицируйте кожу в месте инъекции с помощью смоченной в спирте салфетки, соберите кожу в складку большим и указательным пальцем без надавливания. Полностью введите иглу в основание кожной складки под углом не менее 45 градусов. Осторожно потяните за поршень шприца, чтобы убедиться, что не произошло прокола сосуда. Если в шприце появилась кровь, извлеките иглу и введите ее в другое место. После введения иглы начинайте вводить раствор под кожу, медленно и равномерно надавливая на поршень шприца, при этом продолжая удерживать кожу в складке. Продолжайте надавливать на поршень шприца до тех пор, пока не будет введен весь раствор. Прекратить надавливать на поршень шприца можно только после введения всей дозы препарата. Немедленно сработает устройство безопасности иглы: игла извлекается из места инъекции и вместе со шприцем автоматически оказывается внутри защитного устройства. Если шприц не имеет устройства безопасности иглы, после введения всей дозы препарата извлеките иглу из места инъекции и наденьте на иглу защитный колпачок. На несколько секунд приложите к месту инъекции стерильный марлевый тампон. Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не вводите повторно оставшийся в шприце раствор. При возникновении каких-либо проблем, пожалуйста, обращайтесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре. Утилизация использованных шприцев: устройство безопасности иглы предотвращает случайные уколы иглой, поэтому специальных мер предосторожности при утилизации не требуется. Использованные шприцы утилизируют в соответствии с инструкциями медицинского учреждения или врача. Шприцы без устройства безопасности иглы перед утилизацией помещают в контейнер из прочного материала.

Противопоказания Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл

Повышенная чувствительность к липэгфилграстиму (в т.ч. к колониестимулирующим факторам: филграстиму, пэгфилграстиму; Escherichia coli) или другим компонентам препарата; детский возраст до 18 лет.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: липэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима, связанного с одной молекулой метоксиполиэтиленгликоля посредством углеводного линкера, состоящего из глицина, N-ацетилнейраминовой кислоты и N-ацетилгалактозамина. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в периферическую кровь из костного мозга. Филграстим - негликозилированный рекомбинантный человеческий Г-КСФ с дополнительным остатком метионина. Липэгфилграстим является пролонгированной формой филграстима благодаря сниженному почечному клиренсу. Липэгфилграстим связывается с рецептором Г-КСФ подобно филграстиму и пэгфилграстиму. Липэгфилграстим значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови в течение первых 24ч после введения, вызывая при этом небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов. Благодаря наличию части Г-КСФ в молекуле липэгфилграстима этот фактор роста обладает ожидаемой активностью: стимулирует пролиферацию гемопоэтических клеток-предшественников, их дифференцировку в зрелые клетки и выход в периферическую кровь. Г-КСФ является специфическим фактором не только для нейтрофилов, он также обладает действием и на другие клетки-предшественники, которые дают от одной до нескольких линий дифференцировки, и на полипотентные гемопоэтические стволовые клетки. Кроме того, Г-КСФ повышает фагоцитарную и антибактериальную активность нейтрофилов, усиливая клеточные механизмы противоинфекционного иммунитета путем праймирования нейтрофилов. По данным клинических исследований было установлено, что продолжительность тяжелой нейтропении в первом цикле химиотерапии при лечении липэгфилграстимом и пэгфилграстимом в целом сходна, частота возникновения фебрильной нейтропении достоверно выше в группе плацебо по сравнению с группой пациентов, которым проводили лечение липэгфилграстимом, эффективной дозой является 6 мг липэгфилграстима. Фармакокинетика: у здоровых добровольцев после однократной подкожной (п/к) инъекции различных доз максимальная концентрация (Cmax) липэгфилграстима в плазме крови достигалась в среднем через 10-30ч, при этом конечный период полувыведения (Т1/2) в среднем составлял 32-49ч. Специальные группы пациентов: у пациентов с раком молочной железы, получавших химиотерапию комбинацией доксорубицина и доцетаксела, после однократной п/к инъекции 3, 4,5 или 6мг липэгфилграстима в первый цикл химиотерапии Cmax липэгфилграстима в крови достигалась в среднем через 47ч, при этом конечный Т1/2 в среднем составлял 23-32ч. После однократной п/к инъекции 3, 4,5 или 6мг липэгфилграстима в четвертый цикл химиотерапии Cmax липэгфилграстима в плазме крови достигалась в среднем через 11ч, при этом конечный Т1/2 в среднем составлял 26-41ч. У пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих химиотерапию комбинацией цисплатина и этопозида, средняя Cmax липэгфилграстима в крови, равная 317нг/мл, достигалась в среднем через 24ч, а средний конечный Т1/2 составлял приблизительно 28ч после однократной п/к инъекции 6мг липэгфилграстима во время первого цикла химиотерапии. После однократной п/к инъекции 6мг липэгфилграстима в течение четвертого цикла средняя Cmax липэгфилграстима в крови 149нг/мл достигалась в среднем через 8ч, а средний Т1/2 составлял приблизительно 34ч. Выведение липэгфилграстима уменьшается с повышением его дозы, что, вероятно, связано с уменьшением клиренса липэгфилграстима, опосредованным влиянием нейтрофилов. Клиренс снижается с повышением дозы липэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация в плазме крови липэгфилграстима медленно снижается во время преходящего снижения числа нейтрофилов, связанного с химиотерапией, и быстро - после начала восстановления числа нейтрофилов. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: учитывая влияние нейтрофилов на клиренс, очевидно, что фармакокинетические показатели липэгфилграстима не изменяются при почечной или печеночной недостаточности. Пожилые пациенты: ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетика липэгфилграстима у пациентов пожилого возраста (65-74г) является аналогичной той, которая характерна для молодых пациентов. Нет фармакокинетических данных липэгфилграстима для пациентов в возрасте старше 75 лет. Пациенты с избыточной массой тела: тенденция к снижению воздействия липэгфилграстима наблюдалась у пациентов с увеличением массы тела. Это может приводить к снижению фармакодинамических ответов у пациентов с большой массой тела (более 95кг). На основании имеющихся данных, у этих пациентов не может быть исключено последующее снижение эффективности.

Побочное действие Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкоцитоз, спленомегалия, симптомы разрыва селезенки - боль в верхнем левом квадранте живота, боль в верхней части левого плеча, разрыв селезенки, в отдельных случаях с летальным исходом. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические кожные реакции, крапивница, отек Квинке. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, интерстициальная пневмония, отек легких, инфильтраты в легких, фиброз легких, дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ). Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии. Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кожная сыпь, зуд, реакция в месте инъекции (боль, гиперемия, уплотнение), алопеция, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), кожный васкулит. Со стороны костно-мышечной системы: слабая или умеренной костная и мышечная боль, имеющая, как правило, преходящий характер, боль в суставах, боль в области шеи и грудной клетки. Со стороны лабораторных показателей: гипокалиемия, гипофосфатемия, обратимое повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы. Прочие: лихорадка, астения, быстрая утомляемость, снижение массы тела.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом не отмечено.

Взаимодействие Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл

Исследования по изучению взаимодействия Лонквекса с другими лекарственными препаратами не проводились. Из-за возможной высокой чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии препарат следует вводить через 24ч после окончания цикла цитотоксической химиотерапии. Оценка одновременного применения Лонквекса и какого-либо химиотерапевтического препарата у пациентов не проводилась. В доклинических исследованиях было показано, что одновременное применение Г-КСФ и фторурацила или других противоопухолевых препаратов группы антиметаболитов усиливает миелосупрессию. Оценка безопасности и эффективности препарата у пациентов, получавших химиотерапевтические препараты, применение которых сопровождается отсроченной миелосупрессией (например, производные нитрозомочевины), не проводилась. Возможность взаимодействия с литием, который также способствует увеличению числа нейтрофилов в периферической крови, специально не исследовали. Нет подтверждения того, что данное взаимодействие может быть опасным.

Особые указания

С осторожностью: злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); серповидноклеточная анемия; применение в комбинации с высокодозной химиотерапией; непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания: не рекомендуется применение препарата во время беременности. В доклинических исследованиях не выявлено токсического действия на репродуктивную функцию. Опыт применения у беременных женщин ограничен. Неизвестно, выделяется ли липэгфилграстим с грудным молоком. Поэтому нельзя исключить вероятность развития побочных эффектов у детей во время грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке лечения препаратом необходимо принимать, учитывая ожидаемую пользу грудного вскармливания для младенца и лечения препаратом для матери. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Лечение препаратом должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт применения колониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностических возможностей. Безопасность и эффективность препарата у пациентов, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались. Препарат не следует применять с целью увеличения дозы цитотоксической химиотерапии выше установленной режимом дозирования. Пациенты, чувствительные к Г-КСФ или его производным, также входят в группу риска развития реакций гиперчувствительности к липэгфилграстиму в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью. У таких пациентов не следует применять липэгфилграстим в связи с риском развития перекрестной реакции. Большинство лекарственных препаратов биологического происхождения могут вызвать ответную реакцию в виде появления определенного уровня противолекарственных антител. Такой гуморальный иммунный ответ может в некоторых случаях приводить к развитию нежелательных эффектов или потери эффективности. Если пациент не реагирует на лечение, он должен пройти дальнейшее обследование. При развитии тяжелой аллергической реакции должна проводиться соответствующая терапия с последующим тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Лечение препаратом не предупреждает развитие тромбоцитопении и анемии, обусловленных миелосупрессивной химиотерапией. Препарат также может вызывать тромбоцитопению, поэтому рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и показатель гематокрита. Следует с осторожностью применять однокомпонентные или комбинированные химиотерапевтические схемы, известные своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению. Возможно развитие лейкоцитоза. О каких-либо нежелательных явлениях, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не сообщалось. Увеличение числа лейкоцитов в крови соответствует фармакодинамическим эффектам липэгфилграстима. Учитывая клинические эффекты липэгфилграстима и возможный риск развития лейкоцитоза, во время лечения липэгфилграстимом следует регулярно контролировать число лейкоцитов. Если число лейкоцитов после предполагаемого минимального уровня превышает 50000/мкл, лечение липэгфилграстимом должно быть незамедлительно прекращено. Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов радионуклидной сцинтиграфии. При миелодиспластическом синдроме и хроническом миелолейкозе эффективность и безопасность применения препарата не установлены. Пациентам с вышеперечисленными заболеваниями, а также с предопухолевыми поражениями миелоидного ростка кроветворения применение препарата Лонквекс не показано. Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бластным кризом хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом. При применении Г-КСФ были зарегистрированы случаи спленомегалии, протекающей бессимптомно, и разрыва селезенки, в том числе с летальным исходом. При применении препарата следует контролировать размер селезенки (клиническое обследование, ультразвуковое исследование). Разрыв селезенки следует заподозрить при появлении боли в верхнем левом квадранте живота и боли в верхней части левого плеча. После применения препарата сообщалось о нежелательных явлениях со стороны легких, в частности об интерстициальной пневмонии. Пациенты с недавними инфильтратами в легких или пневмонией в анамнезе могут иметь более высокий риск развития таких нежелательных явлений. Симптомы поражения легкого, такие как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с инфильтратами в легких, подтвержденными рентгенологическим исследованием, сопровождающиеся ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов, могут служить первыми признаками РДСВ. В этом случае следует прекратить применение препарата и провести соответствующую терапию. Развитие серповидноклеточного криза ассоциировалось с применением Г-КСФ или его производных у пациентов с серповидноклеточной анемией. Поэтому препарат Лонквекс необходимо применять с осторожностью у пациентов с серповидноклеточной анемией, тщательно контролировать соответствующие клинические и лабораторные показатели, принимая во внимание возможное увеличение селезенки и развитие тромбоза кровеносных сосудов при терапии препаратом. У пациентов с повышенным риском развития гипокалиемии из-за сопутствующего заболевания или одновременного применения других лекарственных препаратов, вызывающих гипокалиемию, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови. Содержание натрия в 0,6мл раствора препарата (один шприц) менее 1ммоль (23мг) не имеет клинического значения. В связи с тем, что в состав препарата Лонквекс входит сорбитол, не рекомендуется применять этот препарат у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, недостаточностью сахаразы/изомальтазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Препарат можно хранить при температуре 15-25°С не более 72ч. Не следует применять препарат, хранившийся при температуре 15-25°С более 72ч. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света недоступном дня детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.
• Инструкция по применению Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Лонквекс раствор для инъекций 6 мг/0,6мл