Инструкция по применению Модэлль 911 таблетки 1,5мг

1 таблетка содержит: действующее вещество левоноргестрел 1,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер 188, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Внутрь. Одну таблетку (1,5 мг) необходимо принять внутрь как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов, но не позднее 72 часов после незащищенного полового акта. Если в течение 3 часов после приема таблетки препарата произошла рвота, то следует принять еще одну таблетку. Препарат можно применять в любой день менструального цикла, кроме случаев задержки менструации. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность. После приема экстренного контрацептивного средства до наступления следующей менструации следует применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив, влагалищная диафрагма, спермицид, шеечный колпачок).

Повышенная чувствительность к левоноргестрелу или любому другому компоненту препарата; детский возраст до 16 лет; тяжелая печеночная недостаточность; беременность; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Фармакодинамика. Левоноргестрел - синтетический гестаген, оказывающий контрацептивное действие. Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, и увеличивать вязкость секрета шейки матки, что препятствует продвижению сперматозоидов. Левоноргестрел неэффективен в случае, когда имплантация уже произошла. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов. При применении одной таблетки левоноргестрела по 1,5 мг однократно в течение 72 ч после незащищенного полового акта можно предотвратить ожидаемую беременность в 84% случаев (по сравнению с 79% при применении 2-х таблеток левоноргестрела 0,75 мг, принятых с 12-часовым интервалом). Фармакокинетика. При приеме внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100% от принятой дозы. После приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг максимальная концентрация в плазме крови (Смах ), равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 часа. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 26 ч.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, боль в эпигастрии; часто - рвота, диарея. Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто - болезненность молочных желез, задержка менструации более 5-7 дней; очень редко - дисменорея. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица. Прочие: очень часто - чувство усталости. Возможна реакция гиперчувствительности, проявляющаяся в виде отека лица, отека гортани, реакции кожи (крапивница, кожная сыпь). Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела. Возможность возникновения нежелательной реакции в виде тромбоэмболического осложнения следует учитывать у женщин с ранее существовавшими факторами риска тромбоэмболии, особенно в личном или семейном анамнезе, предполагающими тромбофилию.

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение «отмены». Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, главным образом индукторами ферментов CYP3A4, происходит ускорение метаболизма левоноргестрела. При совместном применении с эфавирензом концентрация левоноргестрела в плазме крови снижается примерно на 50%. Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампренавир, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин. В случае применения фермент-индуцирующих препаратов в последние 4 недели, необходимо рассмотреть возможность применения негормональных экстренных контрацептивов. Левоноргестрел снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных лекарственных средств (производные кумарина, фениндион). Повышает плазменные концентрации глюкокортикостероидов. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу за консультацией. При одновременном применении левоноргестрела с улипристала ацетатом, являющимся модулятором рецептора прогестерона, прогестероновая активность левоноргестрела может меняться. В связи с чем одновременный прием левонорегстрела и препаратов, содержащих улипристала ацетат, нс рекомендуется. Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

С осторожностью: следует оценивать отношение потенциального риска и ожидаемой пользы применения препарата в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: • заболевания печени и желчевыводящих путей, желтуха (в т.ч. в анамнезе), болезнь Крона, факторы риска тромбоэмболии, особенно в личном или семейном анамнезе, предполагающими тромбофилию. Препарат противопоказан к применению при беременности. На основании имеющихся данных в случае возникновения беременности при применении экстренного метода контрацепции неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа. Препарат следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата снижается. Препарат не заменяет применение постоянных (регулярных) методов контрацепции. Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения применения регулярной гормональной контрацепции. Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений. В большинстве случаев препарат не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. Экстренная контрацепция не всегда предотвращает беременность. Если существует неопределенность в отношении сроков незащищенного полового акта или если женщина имела незащищенный половой акт более 72 часов назад, возможно произошло зачатие. Прием левоноргестрела после второго незащищенного полового акта в том же цикле может быть неэффективным по предотвращению беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или на ожидаемую дату менструации происходит аномальное кровотечение (скудные или обильные выделения) или есть подозрения на беременность по любой другой причине, необходимо исключить беременность. Если после применения левоноргестрела наступила беременность, следует учитывать возможность внематочной беременности. Появление боли внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности. Поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение, абсолютный риск внематочной беременности является низким. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточного кровотечения. Применение левоноргестрела не рекомендуется у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (с наличием сальпингоофорита или внематочной беременностью в анамнезе). После применения левоноргестрела менструальные циклы обычно нормальные и начинаются в предполагаемую дату. Иногда они могут наступить на несколько дней раньше или позже, чем ожидалось. Женщинам рекомендуется записаться на прием к врачу, чтобы начать или скорректировать метод регулярной контрацепции. Если во время приема регулярной гормональной контрацепции был принят левоноргестрел и далее во время перерыва в приеме регулярной гормональной контрацепции не произошла менструальноподобная реакция (кровотечение «отмены»), следует исключить беременность. У детей до 16 лет опыт применения левоноргестрела, таблетки 1,5 мг, ограничен. Применение препарата у них возможно только в исключительных случаях (в том числе при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога. Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. При нарушениях функции желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона) возможно снижение эффективности препарата. Подавленное настроение и депрессия являются известными нежелательными реакциями при использовании гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае изменения настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема препарата. Влияние левоноргестрела на способность управлять транспортными средствами и механизмами не исследовалось. В случае развития головокружения при применении препарата следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.