Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина. Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Редко (> 1/10000, < 1/1000). Встречались легкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений. Данные клинических исследований. Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умеренно выраженными.
В клинических исследованиях частота прекращения терапии в следствии развития побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0, 8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n = 538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
С частотой 1-10 %. Нежелательные реакции: Левоцетиризин 5 мг (n = 538): сонливость 5,6 %; сухость во рту 2,6 %; головная боль 2,4 %, утомляемость1,5 %, астения 1,1 %.
Нежелательные реакции: Плацебо (n = 382): сонливость 1,3 %; сухость во рту 1,3 %; головная боль 2,9 %, утомляемость0,5 %, астения 1,3 %. Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. Нечасто (0,1-1 %): боли в животе.
Пострегистрациониые исследования. В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты: Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита.
Нарушения психики: тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения. Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа зрения: воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Со стороны сердца: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление симптомов ринита, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема. Общие расстройства: неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность. Описание отдельных нежелательных реакций.
У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.