Представленный ниже профиль безопасности основан на анализе результатов клинических исследований и опыте пострегистрационного применения. Наиболее частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: очень часто: назофарингит; редко: инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения, тромбоцитопения; редко: панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны обмена веществ и питания: часто: анорексия; нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела; редко: гипонатриемия.
Нарушение психики: часто: депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто: суицидальная попытка, суицидальные мысли, психотическое расстройство, поведенческое расстройство, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение, паническая атака; редко: суицид, расстройство личности, нарушение мышления.
Со стороны нервной системы: очень часто: сонливость, головная боль; часто: судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто: амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания; редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.
Со стороны органа зрения: нечасто: диплопия, нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха: часто: вертиго.
Со стороны дыхательной систем: часто: кашель.
Со стороны ЖКТ: часто: боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: изменение функциональных проб; редко: печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь; нечасто: зуд, экзема, алопеция; редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия, мышечная слабость.
Прочие: часто: астения/усталость; нечасто: случайные повреждения.
Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата. Имеются сообщения о восстановлении волосяного покрова после отмены леветирацетама.
Некоторые случаи панцитопении сопровождались угнетением функции костного мозга.
Профиль безопасности леветирацетама у детей сопоставим с профилем безопасности у взрослых. У детей в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), перепады настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%), летаргия (часто, 3,9%). У детей от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).
В двойном слепом контролируемом исследовании применения леветирацетама у детей с парциальными припадками в возрасте от 4 до .16 лет, целью которого было показать, что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличается от плацебо (не уступает ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.
В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента -опросника Аченбаха (Achenbach) - было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако, пациенты, принимающие леветирацетам в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса, в частности. Показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.