Инструкция по применению Лакосамид ПСК таблетки 50мг

Действующее вещество: лакосамид - 50 мг. Вспомогательными вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кросповидон, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102).

Препарат Лакосамид ПСК показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных (распространяющиеся не на все области мозга) судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией (с распространением на кору обоих полушарий головного мозга).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: суточную дозу делят на 2 приема - обычно утром и вечером, вне зависимости от приема пищи. Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых. Начальная доза: 100 мг/сут или 200 мг/сут (монотерапия) - 100 мг/сут (дополнительная терапия); разовая насыщающая доза (если применимо): 200 мг - 200 мг; титрование (поэтапное увеличение дозы) - 50 мг два раза в день (100 мг/сут) с интервалами в неделю - 50 мг два раза в день (100 мг/сут) с интервалами в неделю; максимальная рекомендуемая доза: до 600 мг/сут - до 400 мг/сут. Монотерапия: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели. Лечение препаратом Лакосамид ПСК может быть также начато с дозы 100 мг 2 раза в день на основании оценки врача необходимого снижения судорожной активности по сравнению с риском нежелательных реакций. В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг/сут (по 300 мг два раза в день). Если при достижении дозировки свыше 400 мг/сут у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии. Дополнительная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели. В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг/сут (200 мг два раза в день). Начало лечения препаратом Лакосамид ПСК с насыщающей дозы: лечение препаратом Лакосамид ПСК, как монотерапия так и дополнительная терапия, может быть также начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением 100 мг два раза в день (200 мг/сут) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 ч после приема насыщающей дозы. Последующая корректировка дозы должна проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как описано выше. Насыщающая доза может приниматься пациентами в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации в плазме и терапевтический эффект могут быть обеспечены. Прием должен производиться под медицинским контролем, учитывая повышенную вероятность развития тяжелой сердечной аритмии и увеличение числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы. Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус. Прекращение терапии: в соответствии с текущей клинической практикой, в случае если лакосамид должен быть отменен, отмену рекомендуется проводить постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю. В случаях развития тяжелой сердечной аритмии, необходимо провести анализ польза/риск и, при необходимости, прекратить прием лакосамида. Прием пациентами с почечной недостаточностью: взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и выше, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг/сут) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина </=30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг/сут. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг два раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела меньше 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина </=30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25%. Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт приема препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточненной фармакологической активностью. Прием пациентами с нарушением функции печени: у взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и выше с легким и умеренным нарушением функции печени максимальная доза составляет 300 мг/сут. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и выше возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг/сут) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25%. Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась. Препарат Лакосамид ПСК следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой печеночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных нежелательных реакций у пациента. Прием пожилыми людьми (старше 65 лет): пожилым людям снижение дозы не требуется. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о приеме лакосамида пожилыми пациентами с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг/сут, ограничены. Прием детьми и подростками: врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендованной дозы. Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше: у подростков и детей с массой тела 50 кг и выше применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела до 50 кг: доза определяется на основании массы тела. Монотерапия: рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 40 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут. Рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг: начальная доза: 2 мг/кг/сут; разовая насыщающая доза: не рекомендуется. Титрование (поэтапное повышение дозы): 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела до 40 кг: до 12 мг/кг/сут. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 40 кг до 50 кг: до 10 мг/кг/сут. Дополнительная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами, максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 20 кг до 30 кг, максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут, а у детей с массой тела от 30 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг/сут, хотя в открытых исследованиях доза в пределах 12 мг/кг/сут была назначена только небольшому числу детей. Рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг: начальная доза: 2 мг/кг/сут; разовая насыщающая доза: не рекомендуется. Титрование (поэтапное повышение дозы): 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела до 20 кг: до 12 мг/кг/сут. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 20 кг до 30 кг: до 10 мг/кг/сут. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 30 кг до 50 кг: до 8 мг/кг/сут. Насыщающая доза: назначение насыщающей дозы у детей не изучалось. Прием насыщающей дозы не рекомендуется подростками и детьми с массой тела до 50 кг. Прием детьми в возрасте до 4 лет: безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучались. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения: препарат предназначен для приема внутрь. Продолжительность терапии: продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач. Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по приему препарата Лакосамид ПСК обратитесь к лечащему врачу. При прекращении приема препарата Лакосамид ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата; атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, проявляется как слишком медленный ритм) II или III степени; прием у детей в возрасте до 4 лет.

Точный механизм противоэпилептического действия лакосамида не установлен, однако известно, что лакосамид нормализует электрическую активность мозга. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Резюме по профилю безопасности: при возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Лакосамид ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков: острая системная аллергическая реакция (может возникать более чем у 1 человека из 100 и проявляться сыпью, крапивницей, зудом кожи, сильным аллергическим отеком лица и шеи (отек Квинке), повышением эозинофилов в крови (эозинофилией), тяжелыми кожными реакциями такими как, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (DRESS-синдром); нарушения со стороны нервной системы (могут возникать более чем у 1 человека из 10 и проявляются головокружениями и нарушениями равновесия (вертиго), головной болью, тошнотой и двоением в глазах (диплопия), обмороком, нарушением координации движений, судорогами; мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (могут возникать более чем у 1 человека из 1000), спутанность сознания, нарушения памяти, трудности с общением с другими людьми (когнитивные нарушения), бессонница; нарушения ритма сердца (могут возникать более чем у 1 человека из 1000), проявляющиеся как замедление ритма сердца (брадикардия), нерегулярный, слишком медленный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада), нарушения электрической активности и сокращения предсердий сердца (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий), внезапное ускорение ритма сердца (вентрикулярная тахиаритмия). Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Лакосамид ПСК: частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): депрессия; сонливость; неконтролируемые мелкие сокращения мышц (тремор); неконтролируемые ритмичные движения глаз (нистагм); пониженная чувствительность и онемение; нарушения речи; нарушение внимания; покалывание, ощущение мурашек (парестезия); нечеткость зрения; шум в ушах; рвота; запор; вздутие живота (метеоризм); расстройство пищеварения (диспепсия); сухость во рту; диарея; мышечные спазмы; нарушение походки; слабость и повышенная утомляемость (астения); раздражительность; ощущение опьянения; падения; повреждения кожи; ушибы. Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): агрессия; возбуждение; эйфория, психические расстройства, галлюцинации, изменение печеночных проб, повышение уровня печеночных ферментов (>2 раза относительно верхней границы нормы). Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно): снижение уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу, возможны серьезные последствия. Передозировка препаратом может проявиться как головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса, возможно развитие шока или комы. Есть сообщения о летальных исходах при передозировке несколькими граммами лакосамида. При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от проявлений передозировки. Может быть рассмотрена процедура очистки крови с помощью аппарата «искусственная почка» (гемодиализ).

Сообщите своему Врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению побочных эффектов некоторых из этих препаратов): препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца; препараты, увеличивающие длину интервала PR - один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин. Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом Лакосамид ПСК в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций: противогрибковые препараты: флуконазол, итраконазол, кетоконазол; препарат для лечения ВИЧ-инфекции ритонавир; препараты для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, рифампицин; препараты на основе зверобоя (для лечения тревожности и депрессии). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом. Не принимайте препарат Лакосамид ПСК одновременно с алкоголем.

Перед приемом препарата Лакосамид ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если: у Вас были нарушения сердечного ритма (слишком медленное, быстрое или неритмичное сердцебиение) или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. При появлении у Вас признаков нарушения сердечного ритма или сократимости сердца следует немедленно обратиться за медицинской помощью. К таким признакам относятся учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, прерывистое дыхание, ощущение удушья, головокружение, обморок; у Вас часто кружится голова или случались падения. Препарат Лакосамид ПСК может вызвать у Вас головокружение - это может увеличить риск случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата; У Вас есть мысли причинить себе вред или убить себя. Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, имели мысли причинить себе вред или убить себя. Если у Вас возникнут какие-либо из этих мыслей в любое время, немедленно сообщите об этом своему врачу; Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина в биохимическом анализе крови 30 мл/мин и меньше); Вы человек пожилого возраста (в связи с повышенным риском заболеваний сердца и головокружения); Вы принимаете лекарственные препараты, перечисленные в данном разделе ниже. Дети и подростки: не давайте препарат Лакосамид ПСК детям в возрасте до 4 лет вследствие того, что эффективность для детей этого возраста не уточнена. Беременность, грудное вскармливание и фертильность: если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность: неизвестно, влияет ли лакосамид на плод во время беременности или на новорожденных детей. Однако известно, что частота врожденных пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих противоэпилептичеекие препараты, выше, чем в среднем среди всех женщин. Поэтому не рекомендуется принимать лакосамид при беременности. Если Вы узнаете о беременности на фоне приема лакосамида или запланируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием лакосамида в случае Вашей беременности. Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку. Грудное вскармливание: неизвестно, проникает ли лакосамид в грудное молоко у кормящих женщин. В исследованиях на животных было показано, что лакосамид выделяется с молоком животных. Поэтому не рекомендуется принимать лакосамид в период грудного вскармливания. Фертильность: в исследованиях у животных не было отмечено признаков токсического действия лакосамида на способность к зачатию и вынашиванию ребенка (фертильность). Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.