Инструкция по применению Колистиметат натрия лиофилизат 1000000ЕД 80мг

Действующим веществом является колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит:

Действующее вещество: колистиметат натрия - 1 000 000 ЕД, что соответствует 80 мг колистиметата натрия.

Этот препарат не содержит вспомогательных веществ.

Препарат Колистиметат натрия вводится внутривенно для лечения некоторых типов серьезных инфекций у взрослых и детей в случаях, когда другие антибиотики не эффективны.

Препарат Колистиметат натрия вводится в виде ингаляций для лечения хронических легочных инфекций у взрослых и детей с муковисцидозом в случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями, называемыми синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa).

Всегда применяйте препарат Колистиметат натрия в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В зависимости от показаний, препарат Колистиметат натрия можно вводить непосредственно в вену или вдыхать в легкие в виде аэрозоля с помощью аппарата, называемого небулайзер. Капли аэрозоля, производимого небулайзером, с током воздуха попадают в легкие и достигают места бактериальной инфекции.

Точную дозировку всегда определяет врач.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 000 000 ЕД, разделенных на два или три приема. Если у Вас очень тяжелое течение заболевания, Вам будет назначена более высокая доза. В некоторых случаях Ваш врач может решить увеличить суточную дозу до 12 000 000 ЕД.

Обычная доза для взрослых составляет 1 000 000-2 000 000 ЕД 2-3 раза в сутки (максимальная доза 6 000 000 ЕД в сутки).

Для детей с массой тела до 40 кг доза составляет от 75 000 до 150 000 ЕД на килограмм массы тела, разделенная на три приема. Более высокие дозы иногда назначались при муковисцидозе. Для детей с массой тела более 40 кг применяются дозы, рекомендованные для взрослых и подростков.

Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет: по 500 000-1 000 000 ЕД 2 раза в сутки (максимальная доза 2 000 000 ЕД в сутки).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от Вашего состояния и возбудителя инфекции, вызвавшего заболевание. Если Вы также принимаете другие препараты путем ингаляций, Ваш врач сообщит Вам, в каком порядке их принимать.

При нарушении функции почек выведение препарата происходит медленнее. По этой причине детям и взрослым с проблемами почек, в том числе находящимся на диализе, обычно назначают более низкие дозы. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, пока Вы получаете препарат Колистиметат натрия.

Обычно препарат Колистиметат натрия вводится в виде медленного капельного вливания (инфузии) непосредственно в вену в течение 30-60 минут. Этот способ введения используется, в основном, в больницах. При наличии полностью имплантированного устройства венозного доступа препарат вводится в течение не менее 5 минут.

Если Вы лечитесь дома, Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать препарат Колистиметат натрия в небулайзере, когда инструкции.

 Для начала лечения препаратом Колистиметат натрия Вам потребуется следующее:

Один флакон, содержащий 1 000 000 ЕД препарата Колистиметат натрия.

Растворитель для растворения порошка (3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций).

Распылитель (небулайзер), подходящий для ингаляционного применения.

Перед началом лечения препаратом Колистиметат натрия важно убедиться, что Ваша небулайзерная система функционирует должным образом. Внимательно прочтите инструкцию по использованию небулайзера для получения дополнительной информации об обращении с небулайзерной системой.

Поместите компоненты небулайзера на чистую ровную поверхность и следуйте инструкции производителя по использованию.

Перед применением препарат Колистиметат натрия необходимо растворить в 0,9% растворе натрия хлорида или воде для инъекций. Ваш врач порекомендует, какой растворитель следует использовать, либо в какой пропорции их смешивать.

Препарат Колистиметат натрия следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте препарат, пока не будете готовы провести ингаляцию.

Шаг 1. Возьмите флакон с препаратом Колистиметат натрия и осторожно постучите по нему, чтобы порошок равномерно осел на дно. Это поможет Вам получить необходимую дозу препарата. Удалите с флакона алюминиевый или комбинированный колпачок. Откройте резиновую пробку. С помощью шприца наберите 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и добавьте во флакон. Во избежание избыточного образования пены осторожно встряхивайте флакон, пока весь порошок не растворится. 

Шаг 2. Налейте раствор в небулайзер. Не используйте раствор препарата Колистиметат натрия, если Вы заметили видимые частицы в растворе. После приготовления раствор препарата Колистиметат натрия следует использовать немедленно. Любые неиспользованные количества раствора следует утилизировать

ВАЖНО: Не смешивайте препарат Колистиметат натрия с каким-либо другим препаратом для ингаляций.

Ингаляции следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

Проводите ингаляцию в положении сидя, дышите через мундштук небулайзера глубоко, медленно, старайтесь задерживать дыхание на 1-2 секунды перед каждым выдохом. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.

Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.

Пожалуйста, обратитесь к инструкции производителя небулайзера для получения указаний по его очистке и дезинфекции.

Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться Ваше лечение. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения, чтобы предотвратить ухудшение существующего заболевания.

Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться ингаляционное применение препарата.

Не применяйте препарат Колистиметат натрия, если у Вас:

аллергия на колистиметат, колистин, полимиксин или любые другие компоненты препарата;

серьезное заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость (злокачественная миастения или миастения гравис).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Колистиметат натрия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вне зависимости от того, вводится ли препарат Колистиметат натрия внутривенно или ингаляционно, возможна аллергическая реакция. Серьезные аллергические реакции могут возникнуть уже при введении самой первой дозы.

Прекратите применение препарата Колистиметат натрия и немедлено обратитесь за медицинском помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

свистящее дыхание или затрудненное дыхание; ощущение нехватки воздуха; внезапно возникшая резкая слабость вплоть до резкого падения артериального давления (коллапса); высыпания на коже, зуд или крапивница; внезапный отек лица, горла или губ.

неспособность дышать из-за паралича дыхательных мышц. Это нарушение может возникать у тех, кто получает миорелаксанты. Если Вы испытываете трудности с дыханием, Вам следует срочно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при внутривенном применении препарата: раздражение и болезненность в месте введения; проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Колистиметат натрия одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки, или при введении препарата Колистиметат натрия в слишком высокой дозе. Эти проблемы обычно проходят, если уменьшить дозу препарата или прекратить лечение;

проблемы со стороны нервной системы, такие как онемение или покалывание (особенно вокруг лица), головокружение или потеря равновесия, проблемы со зрением, спутанность сознания, нарушение речи и признаки ярко выраженного нарушения психического состояния (психоз). Неврологические нарушения чаще возникают при введении препарата Колистиметат натрия в слишком высокой дозе, а также у пациентов, имеющих проблемы с почками, или у тех, кто получает другие препараты, неблагоприятно воздействующие на нервную систему;

подергивание мышц, увеличение объема выделяемой мочи, усталость (синдром псевдо-Барттера).

Прекратите применение препарата Колистиметат натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения: свистящее дыхание или затрудненное дыхание; ощущение нехватки воздуха; внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса; высыпания на коже, зуд или крапивница; внезапный отек лица, горла или губ.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): кашель; одышка; усиление образования мокроты;

чувство стеснения в груди из-за сужения дыхательных путей; боль в горле.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): грибковая инфекция («молочница») во рту; головокружение; ощущение покалывания в ногах или руках; тошнота; неприятный привкус во рту, ощущение жжения языка; проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Колистиметат натрия одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Симптомами передозировки являются паралич дыхательных мышц, нарушения со стороны нервной системы и почек. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. При ингаляционном применении препарата Колистиметат натрия риск передозировки крайне незначителен. В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно перед началом лечения сообщить врачу о применении следующих препаратов:

для расслабления мышц (миорелаксантов), таких как тубокурарина хлорид, пипекурония бромид, панкурония бромид, баклофен, толперизон, тизанидин и других;

потенциально токсичных для нервной системы, таких как антибиотики- аминогликозиды (например, гентамицин, амикацин, нетилмицин и тобрамицин), антибиотики-цефалоспорины (например, цефепим, цефотаксим и другие);

потенциально токсичных для почек, таких как антибиотики-аминогликозиды, антибиотики-цефалоспорины, для лечения аутоиммунных заболеваний (циклоспорин), петлевые мочегонные (например, фуросемид, этакриновая кислота и другие);

применяемых для ингаляционного наркоза (например, талотан и другие).

Перед применением препарата Колистиметат натрия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не используйте его самостоятельно.

у Вас имеется нарушение работы почек (почечная недостаточность);

у Вас имеется нарушение работы печени (печеночная недостаточность);

у Вас имеется генетическое заболевание, связанное с нарушением образования пигментов в организме (порфирии);

если Вам показано одновременное применение разных лекарственных форм колистиметата натрия (например, ингаляционной и внутривенной);

Вам показано одновременное применение с потенциально токсичными для нервной системы и/или почек препаратами.

у Вас состояние, которое сопровождается уменьшением объема циркулирующей в организме крови (гиповолемия).

у Вас отхаркивание мокроты с примесью крови (кровохаркание);

Вы страдаете бронхиальной астмой;

у Вас повышенная раздражительность бронхов, когда повышается их склонность к спазму и нарушению дыхания (гиперреактивность бронхов).

Если в ходе применения или после применения препарата у Вас появилась диарея, немедленно сообщите врачу. Запрещено принимать лекарственные средства, которые подавляют сокращение органов желудочно-кишечного тракта (перистальтику).

Если у Вас мышечные подергивания, Вы чувствуете усталость или в любое время суток наблюдается увеличение объема выделяемой мочи, немедленно сообщите врачу. Эти явления могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера.

Препарат Колистиметат натрия не вводится внутривенно детям до 18 лет с нарушенной функцией почек, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены. У детей до 1 года, включая новорожденных детей, особенно недоношенных, внутривенное введение препарата Колистиметат натрия проводится с особой осторожностью, так как их почки еще не полностью развиты.

Храните препарат Колистиметат натрия при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробе).