Инструкция по применению ФортеДетрим капсулы 20000МЕ

колекальциферол (витамин D3) - 20 000 МЕ (0,50 мг).

Вспомогательные вещества:

альфа-токоферола ацетат, триглицериды среднецепочечные.

Лечение гипопаратиреоза (состояния, при котором снижена или отсутствует секреция паратиреоидного гормона (ПТГ), вырабатываемого околощитовидными железами (ОЩЖ) и ответственного за регуляцию обмена кальция и фосфора в организме) у взрослых.

Рекомендуемая доза:

Лечение гипопаратиреоза:

назначают 20 000 ME (по 1 капсуле) в сутки. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, при необходимости - проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.

При длительном лечении Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Путь и (или) способ введения:

внутрь.

Желательно во время основного приема пищи. Капсулу следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.

Продолжительность терапии:

продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Фортедетрим:

если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Фортедетрим:

продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата;

если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);

если у Вас диагностировано заболевание костей, связанное с хронической болезнью почек (почечная остеодистрофия);

если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия);

если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);

если у Вас тяжелая почечная недостаточность;

если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);

если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз);

если у Вас активная форма туберкулеза легких;

если Вы беременны или кормите ребенка грудью (в данных дозировках);

если Ваш возраст до 18 лет.

Препарат Фортедетрим относится к группе витаминов, содержит активную форму витамина D.

Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками; низкие уровни витамина D могут приводить к нарушению процессов перераспределения кальция (обызвествлению) в костях новорожденных, к рахиту в период быстрого роста ребенка, у взрослых - к размягчению костей (остеомаляции), у пожилых людей к снижению плотности костной ткани (остеопорозу), у беременных к непроизвольным болезненным сокращениям мыщц (тетания).

Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов и участвует в функционировании иммунной системы, сердечно-сосудистой и нервной систем, регуляции углеводного и жирового обмена; низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами развития метаболического синдрома и сахарного диабета 2 типа), риском когнитивных нарушений (в т.ч. старческого слабоумия (деменции) и болезни Альцгеймера) сердечно-сосудистых заболеваний (повышение артериального давления (артериальная гипертензия) и сердечно-сосудистых катастроф (т. ч. инсультов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Описание нежелательных реакций:

Прекратите прием препарата Фортедетрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

затрудненное дыхание или глотание;

отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия):

повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

зуд, сыпь, крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

запор;

вздутие живота;

тошнота;

боль в животе (абдоминальная боль);

жидкий стул (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях:

если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Симптомы передозировки носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже - в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, сильной жажды и увеличением образования мочи и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. При появлении данных симптомов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Фортедетрим может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Фортедетрим может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или барбитураты) и другие препараты, активирующие ферменты печени;

гормональные препараты (глюкокортикостероиды);

препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянки и других сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии);

Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче;

ионообменные смолы (такие как колестирамин), препараты для снижения массы тела (орлистат) или слабительные препараты (такие как парафиновое масло);

антибиотики (рифампицин и изониазид);

препараты для лечения изжоги (антациды, содержащие магний или алюминий).

С осторожностью следует применять препарат Фортедетрим:

при приеме дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов или продуктов питания);

при нарушениях выведения кальция и фосфатов с мочой;

при лечении обездвиженных пациентов;

при одновременном приеме мочегонных препаратов (тиазидов, производных бензотиазидина, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), у пациентов с атеросклерозом.

Также следует сообщить врачу:

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол:

в этом случае следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче.

Если у Вас почечная недостаточность:

при лечение препаратом Фортедетрим лечащий врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов.

Если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках:

в данном случае препарат не следует применять.

Если у Вас нарушение выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении мочегонными препаратами (производными бензотиазидина) или если Вы иммобилизованы (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии):

в данных случаях врач может назначить регулярные исследования концентрации кальция в плазме крови и моче.

Если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз:

в данном случае препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае возникновения повышенной концентрации кальция в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Фортедетрим или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Дети и подростки:

не давайте препарат Фортедетрим детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Безопасность и эффективность препарата Фортедетрим в данной дозировке у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Для данной группы пациентов подходят другие препараты витамина D, например, Аквадетрим.

Беременность и грудное вскармливание:

если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Фортедетрим, если Вы беременны или кормите грудью в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 МЕ. Во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Препарат Фортедетрим содержит глицерол:

Препарат Фортедетрим содержит глицерол который может вызывать головную боль, расстройство желудка и понос (диарею).