С осторожностью: печеночная недостаточность легкой и умеренной степени и поджелудочной железы в анамнезе;
врожденные ферментопатии;
угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, анемия);
почечная недостаточность (требуется коррекция дозы);
одновременный прием нескольких противосудорожных препаратов (из-за повышенного риска развития поражения печени);
одновременный прием препаратов, провоцирующих судорожные припадки или снижающих порог судорожной готовности, таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, производные фенотиазина, производные бутерофенона, хлорохин, бупропион, трамадол (риск провоцирования судорожных припадков);
одновременный прием нейролептиков, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантов, бензодиазепинов (возможность потенцирования их эффектов).
Применение клобазама противопоказано во время беременности и у женщин с детородным потенциалом в отсутствии эффективных методов контрацепции во время лечения препаратом. Данные о применении клобазама у беременных ограничены. Тем не менее, большое количество данных, собранных в когортных исследованиях, не продемонстрировало доказательств возникновения серьезных пороков развития после воздействия бензодиазепинов в течение I триместра беременности, хотя эпизоды развития расщелин губы и неба наблюдались в исследованиях случай-контроль.
Клобазам проникает через плаценту. В исследованиях на животных было выявлено токсическое действие в отношении репродуктивной функции.
Женщины с сохраненной репродуктивной функцией должны быть проинформированы о рисках и пользе применения клобазама во время беременности.
Женщины с сохранной репродуктивной функцией должны быть проинформированы о необходимости обратиться к своему врачу по поводу прекращения приема препарата, если они беременны или намерены забеременеть.
Если принято решение о продолжении терапии клобазамом, следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.
Случаи снижения подвижности и вариабельности сердечного ритма плода были описаны после приема бензодиазепинов в ходе второго и (или) третьего триместров беременности. Применение клобазама до или во время родов может привести к возникновению угнетения дыхания (включая респираторный дистресс-синдром и апноэ), которое может быть связано с другими нарушениями, такими как признаки седации, гипотермия, гипотония и трудности с кормлением новорожденного (признаки и симптомы так называемого «синдрома гибкого младенца»).
Кроме того, у детей, рожденных от матерей, которые принимали бензодиазепины в течение более длительных периодов на более поздних сроках беременности, может развиться физическая зависимость. Имеется риск развития симптомов абстиненции в постнатальном периоде. Рекомендуется соответствующий мониторинг новорожденного в послеродовом периоде.
Бензодиазепины выделяются в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность - данные отсутствуют.
Прием бензодиазепинов может вызвать амнезию. В случае потери памяти или тяжелой амнезии применение бензодиазепинов может препятствовать психологической адаптации.
Прием клобазама может вызвать мышечную слабость. Таким образом, у пациентов с мышечной слабостью, атаксией позвоночника или мозжечка, а также апноэ во сне в анамнезе может потребоваться снижение дозы клобазама.
Клобазам противопоказан пациентам с миастенией.
У пациентов с депрессией и агрессивным поведением по отношению к себе и окружающим, может отмечаться склонность к суициду, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении бензодиазепинов у пациентов с расстройствами личности.
Использование бензодиазепинов (включая клобазам) может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозировки и продолжительности лечения, а также повышается у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе. Поэтому продолжительность лечения должна быть максимально короткой.
В случае развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены (или синдромом «рикошета»). Синдром отмены характеризуется рецидивом в усиленной форме первоначальных показаний к применению клобазама, что может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство или нарушения сна.
Синдром отмены может также возникать при резком переходе от бензодиазепина с длительной продолжительностью действия (например, клобазам) к препаратам с короткой продолжительностью действия.
В ходе постмаркетингового наблюдения применения клобазама как у детей, так и у взрослых сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны кожных покровов, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство зарегистрированных случаев связано с сопутствующим использованием других лекарственных средств, которые могут приводить к развитию серьёзных нежелательных реакций со стороны кожных покровов, в том числе противоэпилептических препаратов. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут привести к летальному исходу. Пациентам следует внимательно следить за признаками или симптомами синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, особенно в течение первых 8 недель лечения. Прием клобазама должен быть незамедлительно прекращен при подозрении на развитие синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Если все признаки или симптомы указывают на развитие синдрома Стивенса- Джонсона и токсического эпидермального некролиза применение клобазама не может быть возобновлено, необходимо рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии.
Клобазам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью. У пациентов с хронической или острой дыхательной недостаточностью необходимо тщательно мониторить дыхательную функцию, может потребоваться снижение дозы клобазама.
У пациентов с нарушением функции почек или печени повышается чувствительность к клобазаму и риск развития нежелательных реакций. В этих случаях может потребоваться снижение дозы препарата. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функцию печени и почек.
В пожилом возрасте из-за повышенной чувствительности к нежелательным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, существует повышенный риск обмороков или падения, которое может привести к серьезным травмам. Рекомендуется снижение дозы.
При лечении эпилепсии бензодиазепинами, включая клобазам, следует учитывать возможность снижения противосудорожного эффекта (развития толерантности) в ходе лечения.
Пациенты с низкой активностью изофермента СУР2С190жидается, что у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2C19 концентрация активного метаболита N- десметилклобазама будет повышена по сравнению с пациентами - быстрыми метаболизаторами изофермента CYP2C19. Поскольку это может привести к усилению нежелательных явлений необходима коррекция дозы клобазама (например, низкая начальная доза с тщательным титрованием дозы).
Пациентам рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения клобазамом (повышенный риск развития седативного эффекта и других нежелательных реакций).
Одновременный прием опиоидов и бензодиазепинов, включая клобазам, может привести к развитию седативного эффекта, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. Таким образом, одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов может рассматриваться только у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неэффективными. Если принято решение назначать лечение клобазамом одновременно с опиоидами, необходимо принимать самые низкие эффективные дозы и в минимально короткий срок, а также внимательно наблюдать за пациентами в отношении признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.
Управление транспортными средствами и механизмами противопоказано.