Инструкция по применению Далацин крем вагинальный 2% 40г

Действующее вещество - клиндамицин.

Бактериальный вагиноз.

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд. Указания по использованию. В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище. Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений. Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата; у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе. возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Фармакодинамика. Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Фармакокинетика. После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы. У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч. Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности. Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто: грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто: бактериальные инфекции; частота неизвестна: кандидоз кожи. Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна: гипертиреоз. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение, дисгевзия. Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Часто: инфекции верхних дыхательных путей; нечасто: вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто: вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: зуд кожи, сыпь; нечасто: крапивница, эритема; частота неизвестна: макулопапулезная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто: инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто: дизурия. Беременность, послеродовые и перинатальные состояния. Часто: аномальные роды. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Очень часто: вульвовагинальный кандидоз; часто: вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто: трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна: эндометриоз. Общие расстройства и реакции в месте введения. Частота неизвестна: воспаление, боль. Данные лабораторных и инструментальных исследований. Нечасто: отклонение результатов микробиологи¬ческих анализов от нормы.

При интравагинальном применении крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому ДАЛАЦИН крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если ДАЛАЦИН крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери. До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Не рекомендуется применение препарата ДАЛАЦИН крем в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации. Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется. Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.