Инструкция по применению Дальтифэн капли глазные 0,05% 5мл

Активное вещество: кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,5 мг.

Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Взрослым и детям старше 3-х лет: 2 раза в день по 1 капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз. Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Гиперчувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата. Беременность, кормление грудью. Возраст до 3 лет.

Фармакодинамика. Кетотифен является блокатором Нггистаминовых рецепторов. Также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления (в том числе, гистамина, лейкотриенов, простагландинов, фактора активации тромбоцитов) из клеток, участвующих в реализации реакций гиперчувствительности немедленного типа (тучные клетки, эозинофилы, базофилы и нейтрофилы). Кетотифен снижает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов; стабилизирует мембраны клеток за счет опосредованного ингибированием фосфодиэстеразы повышения внутриклеточного содержания цАМФ. Фармакокинетика. После инстилляции в конъюнктивальную полость в течение 14 дней 18 здоровым добровольцам концентрация кетотифена в крови в большинстве случаев не достигала нижнего предела количественного определения (<20 пг/'мл). При системном применении 50 % кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2-4 ч. Связь с белками плазмы — 75 %. Выводится двухфазно. Начальный период полувыведения (Т1/2 — 3-5 ч, терминальный Т1/2 — 21ч. 60-70 % выводится почками в виде глюкуронидов, 1 % в неизмененном виде.

Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести. Со стороны органа зрения. Часто: раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы. Нечасто: затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву. Со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, сонливость. Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта. Заболевания кожи и подкожных тканей. Нечасто: кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции. Результаты пострегистрационного опыта наблюдения. Со стороны органа зрения. Частота неизвестна: аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь — припухлость/отечность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.

Сведения о передозировке препаратом отсутствуют. В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120% от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг серьезные токсические реакции не отмечались.

При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. После приема внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, алкоголь и др.). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных риск для плода не выявлен, контролируемые исследования у беременных не проводились. Сведения о проникновении кетотифена в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано. В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который способен абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать токсическое действие на роговицу, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата и надевать их не ранее, чем через 15 мин после инстилляции. Не следует применять препарат, если причиной раздражения стали контактные линзы. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз. При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона- капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона- капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата кончиком флакона-капельницы не следует прикасаться к глазам. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.