Инструкция по применению Кетопрофен Врамед гель 2,5% 40г

1 г геля содержит: Действующее вещество: Кетопрофен - 25,0 мг (0,025 г). Вспомогательные вещества: этанол 95 % 0,35 г, карбомеры 0,02 г, пропиленгликоль 0,03 г, диэтаноламин 0,013 г, бензалкония хлорид 0,001 г, апельсина цветков масло синтетическое 0,0005 г, лаванды масло 0,001 г, динатрия эдетат 0,0005 г, макрогол 400 0,05 г, вода очищенная 0,509 г.

Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет, при следующих состояниях: реактивный артрит (синдром Рейтера); остеоартроз различной локализации; периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Для наружного применения. Гель наносят осторожно, втирая в кожу над пораженным участком легкими массажными движениями в течение нескольких минут. Взрослые и подростки старше 15 лет: гель наносят тонким слоем на кожу над пораженным участком один или два раза в день. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствуют около 14 см геля). Продолжительность лечения: не более 7 дней. Дети младше 15-летнего возраста: опыт местного применения у детей младше 15 лет ограничен, поэтому его применение не рекомендуется у этой возрастной группы.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); III триместр беременности; детский возраст (до 15 лет); нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); реакции фоточувствительности в анамнезе; воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ- облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом. С осторожностью. Следует проконсультироваться с врачом перед применением геля Кетопрофен Врамед, если у Вас: нарушение функции печени и/или почек; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; заболевания крови; бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность; печеночная порфирия (обострение). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: не проводились специальные исследования во время беременности, поэтому назначение кетопрофена гель не рекомендуется беременным, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Не применять в последний триместр беременности. Грудное вскармливание: при местном применении обнаруживаются следы кетопрофена в грудном молоке. Из-за отсутствия достаточных данных в связи с безопасностью для грудного ребенка, рекомендуется прекращение грудного вскармливания при лечении гелем кетопрофена.

Фармакодинамика. Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща. Фармакокинетика. Адсорбция. Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля - около 5 %. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта. Распределение. Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99 %). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов. Метаболизм и экскреция. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто >1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - пептическая язва, кровотечения, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко - реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой. В случае случайного проглатывания препарата возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке препаратом в лекарственной форме для приема внутрь.

При местном применении резорбция кетопрофена - минимальная, в результате чего не наблюдаются клинически значимые плазменные концентрации. Маловероятно взаимодействие с другими лекарственными препаратами системного применения. Несмотря на это, необходимо осторожно назначать пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Кетопрофен гель не следует наносить на поврежденную кожу, слизистые оболочки, анальную или генитальную области. При его применении не используется окклюзионная повязка. После нанесения препарата следует немедленно вымыть руки. Лечение следует немедленно прекратить при появлении любой кожной реакции, включая реакции при одновременном применении средств, содержащих октокрилен. Октокрилен - одно из вспомогательных веществ некоторых косметических и гигиенических средств, таких как шампуни, средства для применения после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, кремы против морщин, продукты для снятия грима, спреи для волос. Участки кожи, обработанные гелем, во время лечения и в течение 2 недель после применения препарата, не следует подвергать воздействию прямого солнечного света или ультрафиолетового облучения, чтобы избежать риска фоточувствительности. Рекомендуется защищать обрабатываемые участки кожи, прикрывая их одеждой. Кетопрофен гель содержит в качестве вспомогательного вещества этанол. При частом применении он может вызвать раздражение и сухость кожи. Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). Данные о влиянии Кетопрофена геля на способность управлять автомобилем и механизмами отсутствуют.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.