Инструкция по применению Кетоаминол таблетки

Действующие вещества: Лизина моноацетат 105,0 мг 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 101,0 мг 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 86,0 мг; 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа- кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 68.0 мг, D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 67,0 мг, 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа- гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество 59,0 мг, треонин 53.0 мг, гистидин 38,0 мг, тирозин 30.0 мг, триптофан 23,0 мг. Вспомогательные вещества: повидон-К30, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол-6000, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид.

Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение у взрослых и детей от 3-х лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низко-белковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г в сутки, у детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет- 1-0,6 г/кг массы тела в сутки. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.

Для приема внутрь. Взрослым и детям от 3 лет - по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0.1 г/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот. Кетоаминол применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин, и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых). Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет - 1 -0.6 г/кг массы тела в сутки.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия. Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Фармакодинамика: Кетоаминол применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства. Кетоаминол обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота. После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кето- содержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей. Фармакокинетика: Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания. Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20- 60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>/= 1/10), часто (от >/= 1/100 до < 1/10), нечасто (от >/= 1/1000 до < 1/100), редко (от >/= 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны метаболизма и питания: очень редко - гиперкальциемия. В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол, а также других источников кальция. Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций.

О случаях передозировки не сообщалось.

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее. Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике. Кетоаминол не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал. Чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Клинические данные о применении препарата Кетоаминол у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция. Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи. При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов. В случае, если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, риск аритмий. Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.