Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаКаспофунгин ПСК лиофилизат для инъекций 50мг

Действующее вещество:

каспофунгин (в виде каспофунгина ацетата) - 50 мг.

Вспомогательные вещества:

сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид.

лечение пациентов с фебрильной нейтропенией (быстро развивающееся жизнеугрожающее состояние с резким подъемом температуры тела и снижением нейтрофилов в плазме крови) при подозрении на грибковую инфекцию (вызванную Candida или Aspergillus);

инвазивный (затрагивающий внутренние органы и кровь) кандидоз (в т.ч. кандидемия - инфекция дрожжевых грибов в крови) у пациентов с нейтропенией и без нее;

инвазивный (затрагивающий внутренние органы и кровь) аспергиллез у пациентов, рефрактерных (невосприимчивых) к другой терапии или не переносящих ее, включая амфотерицин В, в том числе липосомальный, и/или итраконазол;

эзофагеальный кандидоз (грибковое поражение пищевода);

орофарингеальный кандидоз (грибковое поражение полости рта и глотки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

при назначении препарата для эмпирической терапии, для лечения инвазивного кандидоза, инвазивного аспергиллеза у взрослых пациентов в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.

При лечении эзофагеального и орофарингеального кандидоза суточная доза составляет 50 мг в сутки, информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует.

Пациенты пожилого возраста:

пожилым пациентам (65 лет и старше), пациентам со сниженной функцией почек, половыми и расовыми различиями, пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется коррекции дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

при печеночной недостаточности средней степени поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг в сутки, однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет.

При одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов:

при одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м² (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Применение у детей и подростков:

доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м² (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни - 50 мг/м² в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг).

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет схожа с эффективностью и безопасностью применения препарата у взрослых по тем же показаниям.

Путь и (или) способ введения:

суточная доза каспофунгина вводится путем медленной внутривенной инфузии (продолжительностью 1 час и более) 1 раз в сутки.

Продолжительность терапии:

продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко придерживаться его рекомендаций.

Если Вы забыли применить препарат Каспофунгин ПСК:

не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Каспофунгин ПСК:

при прекращении применения препарата Каспофунгин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена каспофунгина может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Каспофунгин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

Прекратите применение препарата Каспофунгин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения перечисленных ниже нежелательных реакций.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении каспофунгина были:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

ощущение «перебоев» в работе сердца (сердцебиение или сердечный толчок, затем замирание сердца), нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий); боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита); сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема); кожная сыпь с появлением пятен и/или узелков (макулезная/макулопапулезная сыпь); зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); покраснение кожи, отечность кожи, ощущение кожного зуда и жжения, возможно появление мелких пузырьков или узелков (аллергический дерматит); генерализованный кожный зуд и кожная сыпь; кожная сыпь в виде розовых узелков неправильной формы, возвышающихся над поверхностью кожей (кореподобная кожная сыпь).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно):

аллергические реакции (гиперчувствительность); свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилаксия); сильная одышка, чувство нехватки воздуха, клокочущее дыхание, розовая пенистая мокрота, резкая общая слабость (отек легких); сильная одышка, чувство нехватки воздуха, участие мышц грудной клетки в акте дыхания, бледность кожных покровов или синюшная окраска кожи (цианоз) (респираторный дистресс-синдром); лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Каспофунгин ПСК.

Выявленные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение уровня белка крови, переносящего кислород (гемоглобина); снижение общего содержания элементов крови (гематокрита); снижение числа лейкоцитов в крови; снижение содержания калия в крови (гипокалиемия); головная боль; воспаление стенки вен (флебит); одышка; тошнота; диарея; рвота; повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин); кожная сыпь; кожный зуд; покраснение кожи (эритема); повышенная потливость; боль в суставах (артралгия); резкое повышение температуры тела (лихорадка); озноб; зуд в месте введения; уменьшение содержания калия в крови; уменьшение концентрации белка альбумина в крови.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

снижение количества эритроцитов в крови (анемия); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); нарушение свертываемости крови (коагулопатия); снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); повышение числа эозинофилов в крови; повышение числа тромбоцитов в крови; снижение числа лимфоцитов в крови; повышение числа лейкоцитов в крови; снижение числа нейтрофилов в крови; повышение объема циркулирующий крови в организме (гиперволемия); снижение содержания магния в крови (гипомагниемия); снижение или полная потеря аппетита (анорексия); нарушение электролитного баланса крови; повышение содержания сахара в плазме крови (гипергликемия); снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия); нарушение обмена веществ с накоплением в организме кислот и кетонов (метаболический ацидоз); тревога; потеря ориентации (дезориентация); бессонница; головокружение; нарушение вкуса; ощущение боли, жжения и покалывания в конечностях (парестезия); сонливость; дрожь в конечностях (тремор); онемение рук и ног (гипестезия); желтушность склер глаз; нечеткость зрения; отек века; повышенное слезотечение; ощущение сердцебиения; увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); нарушение сердечного ритма (аритмия); хроническая сердечная недостаточность; гиперемия («прилив крови»); повышение артериального давления; снижение артериального давления; заложенность носа; боль в горле; учащенное дыхание; бронхоспазм; кашель; тяжелая приступообразная (пароксизмальная) ночная одышка; удушье (гипоксия); хрипы; затрудненное дыхание; боль в животе, или в верхней части живота; ощущение сухости во рту; ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия); ощущение дискомфорта в желудке; вздутие живота; накопление жидкости в полости брюшины (асцит); запор; затрудненное глотание; отхождение кишечных газов (метеоризм); затруднение отхождения желчи (холестаз); увеличение размеров печени (гепатомегалия); повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); пожелтение кожи (желтуха); нарушение функции печени; токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность); поражение печени; зудящая кожная сыпь; кожная сыпь с покраснением отдельных участков (эритематозная сыпь); сыпь на обширной поверхности тела (генерализованная сыпь); поражение кожи; боль в спине; боль в конечности; боль в костях; мышечная слабость; боль в мышцах (миалгия); почечная недостаточность; острая почечная недостаточность; боль; боль в месте введения; утомление; ощущение холода; ощущение жара; покраснение кожи (эритема) в месте введения; уплотнение в месте введения; припухлость в месте введения; воспаление стенки вены (флебит) в месте введения; периферический отек; слабость; ощущение дискомфорта в грудной клетке; боль в грудной клетке; отек лица; ощущение изменения температуры тела; уплотнение, проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация) в месте введения; раздражение в месте введения; кожная сыпь в месте введения; кожная аллергическая сыпь (крапивница) в месте введения; отек в месте введения; недомогание; отек; повышение концентрации креатинина в крови; наличие эритроцитов в моче; уменьшение концентрации общего белка; наличие белка в моче; увеличение показателя свертываемости крови (протромбинового времени); уменьшение показателя свертываемости крови (протромбинового времени); увеличение содержания натрия в крови; уменьшение содержания натрия в крови; увеличение содержания кальция в крови; уменьшение содержания хлоридов в крови; увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови; уменьшение содержания фосфора в крови; увеличение содержания фосфора в крови; увеличение концентрации мочевины в крови; увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы; увеличение показателя свертываемости крови (частичного тромбопластинового времени); уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови; увеличение содержания хлоридов в крови; увеличение содержания калия в крови; повышение артериального давления; уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови; наличие крови в моче; патологические дыхательные шумы; снижение концентрации углекислого газа; повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов; увеличение показателя свертываемости крови (международного нормализованного отношения - МНО); появление специфических образований - цилиндров в моче (цилиндрурия); наличие лейкоцитов в моче; повышение кислотности (рН) мочи. Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

нарушение функции печени; припухлость и периферический отек; увеличение содержания кальция в крови; повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови; появление затемненных участков (инфильтратов) на рентгенограмме.

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

общая частота нежелательных реакций у детей не превышала таковую при лечении каспофунгином взрослых. Однако, в сравнении со взрослыми пациентами дети имеют иной профиль нежелательных реакций. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Каспофунгин ПСК у детей:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

резкое повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение числа эозинофилов; головная боль; увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия); покраснение кожи (гиперемия); снижение артериального давления; повышение функциональных показателей печени - активности ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)); кожная сыпь; кожный зуд; озноб; боль в месте введения; уменьшение содержания калия в крови; уменьшение содержания магния в крови; увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови; уменьшение содержания фосфора в крови; увеличение содержания фосфора в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях:

если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

в случае возможной передозировки сообщите об этом врачу, возможно Вам понадобится какое-либо лечение. Обычно препарат хорошо переносится, даже при использовании превышенных доз. При передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаляется при диализе).

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) - может потребоваться коррекция дозы. При совместном применении этих препаратов было отмечено повышение активности ферментов печени АСТ и АЛТ;

такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) - может потребоваться коррекция дозы такролимуса;

рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции) может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина;

индукторы клиренса лекарственных препаратов (препараты, увеличивающие скорость выведения лекарственного средства из организма), такие как эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), дексаметазон (противовоспалительный препарат) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии) - может потребоваться коррекция дозы каспофунгина.

Дети:

у детей результаты исследований показывают, что совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться значительным снижением концентрации каспофунгина в плазме крови. Это говорит о том, что при одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов у детей будет отмечаться такое же снижение концентрации каспофунгина, как и у взрослых.

Появились такие симптомы аллергических реакций (анафилаксии), как сыпь, отек лица, ангионевротический отек (отек большей части тела), зуд, ощущение жара, свистящий, затрудненный выдох, одышка;

появились высыпания на коже и слизистых оболочках, плоские пузыри с жидкостью и язвы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее у Вас были случаи аллергических кожных реакций.

Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина (препарат для снижения иммунитета, применяемый после пересадки органов) может приводить к:

повышению активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ);

увеличению длительности действия каспофунгина.

Препарат Каспофунгин ПСК может назначаться одновременно с циклоспорином в тех случаях, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск, при этом Вам необходим мониторинг активности печеночных ферментов.

При использовании каспофунгина могут наблюдаться отклонения лабораторных показателей функции печени. При наличии у Вас тяжелых сопутствующих заболеваний и применении каспофунгина в составе комплексного лечения, возможно нарушение функции печени, возникновение гепатита и печеночной недостаточности. Если у Вас на фоне приема каспофунгина наблюдаются отклонения лабораторных показателей функции печени, следует находиться под врачебным наблюдением в целях выявления признаков серьезного нарушения функции печени. Ваш врач должен оценить необходимость продолжения лечения каспофунгином.

Нет достаточных данных о применении каспофунгина у пациентов при инфекциях, вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida:

эндокардите (воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца);

остеомиелите (процесс, связанный с распадом тканей и образованием гноя, развивающийся в кости, костном мозге и в окружающих их мягких тканях);

менингите (воспаление оболочки спинного или головного мозга), а также при инвазивном аспергиллезе (поражение внутренних органов плесневыми грибами рода Aspergillus).

Дети и подростки:

не применяйте препарат Каспофунгин ПСК у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие недостатка данных об эффективности и безопасности каспофунгина для этой группы пациентов.

У некоторых пациентов детского возраста с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, принимавших каспофунгин в составе комплексного лечения, были выявлены отдельные случаи нарушений функции печени, гепатита и печеночной недостаточности, но связь с применением каспофунгина не была установлена.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

не применяйте препарат Каспофунгин ПСК, когда Вы беременны, без четкого назначения врача. Клинического опыта по применению препарата у беременных и женщин в период грудного вскармливания нет. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым.

Грудное вскармливание:

не применяйте препарат Каспофунгин ПСК, когда Вы кормите грудью. Поскольку нет данных о поступлении каспофунгина в молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Каспофунгин ПСК содержит натрий:

данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.