Инструкция по применению Пабал раствор для инъекций 100мкг/мл 1мл

Действующее вещество: Карбетоцин -100 мкг. Вспомогательные вещества: L-метионин - 1,00 мг; янтарная кислота - 1,19 мг; маннитол - 47,0 мг; 2 М раствор натрия гидроксида до рН 5,5; вода для инъекций до 1,0 мл.

Профилактика послеродового кровотечения из-за атонии матки.

Препарат Пабал вводится внутривенно или внутримышечно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах. После оперативного родоразрешения путем операции операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл. После естественного родоразрешения препарат Пабал вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты. Препарат следует вводить сразу же после рождения ребенка, предпочтительно до отделения плаценты. Препарат Пабал предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не допускается. Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению. Дети и подростки до 18 лет. Показания к применению препарата Пабал у детей до 12 лет отсутствуют. Данные по эффективности и безопасности карбетоцина у девочек-подростков от 12 до 18 лет ограничены.

Гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата. Период беременности и родов до момента рождения ребенка. Применение с целью индукции родов. Заболевания печени или почек. Серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы. Эпилепсия. Возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности). С осторожностью. Препарат Пабал следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, гестационном сахарном диабете, эклампсии или преэклампсии, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией; у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Применение препарата Пабал противопоказано в течение беременности и во время родов до момента рождения ребенка. Грудное вскармливание. Во время клинических исследований карбетоцин не оказывал значительного влияния на выделение грудного молока. Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в молозиво или в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорожденного. После введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания.

Фармакодинамика. Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические свойства. Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры. После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После внутримышечного или внутривенного введения карбетоцина (в течение 2 минут после введения) происходит быстрое устойчивое сокращение мышц матки. Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов. Фармакокинетика. Изучение фармакокинетики карбетоцина проводилось у здоровых женщин. Распределение. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 мин после внутримышечного введения, средняя биодоступность составляет 77%. Кажущийся объем распределения составляет 22 л. Карбетоцин проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация карбетоцина в грудном молоке не превышает 20 пг/мл, что приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови. Метаболизм. Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами. Выведение. Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения составляет 33 мин после внутривенного введения и 55 минут после внутримышечного введения. Почечный клиренс неизмененного карбетоцина низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

Характер и частота развития нежелательных реакций при применении карбетоцина сопоставимы с НРреакциями окситоцина. НР, возможные на фоне применения препарата Пабал, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до< 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). НР, выявленные при внутривенном введении препарата Пабал после операции кесарева сечения: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, тремор; часто - головокружение.Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - тахикардия, брадикардия*, которая может привести к остановке сердца, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QТ*. Нарушения со стороны сосудов: очень часто - понижение артериального давления, приливы крови к лицу. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - боль в груди, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, боль в животе; часто - металлический привкус во рту, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - ощущение жара; часто озноб, боль в месте введения. * О развитии НР сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином). В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии. НР, выявленные при внутримышечном введении препарата Пабал после естественного родоразрешения: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; редко - тремор. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия; частота неизвестна - аритмия*, брадикардия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QТ*. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - понижение артериального давления; редко - прилив крови к лицу. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - боль в груди; редко - одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, боль в животе, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто -озноб, боль в месте введения. * О развитии НР сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).

Передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия гиперчувствительности. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке. Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать препарат Пабал в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3-4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. При совместном применении с алкалоидами спорыньи (например, метилэргометрин), окситоцин и карбетоцин могут вызвать повышение артериального давления. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина. Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение. Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку. При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.

Препарат Пабал вводят внутривенно только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал. Применение препарата Пабал на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта после прекращения введения окситоцина. В случае продолжающегося кровотечения из половых путей после применения препарата Пабал, следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, разрыв промежности, включая разрыв мышц влагалища или шейки матки, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови. Препарат Пабал вводится только 1 раз внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты. В случае сохраняющейся гипотонии или атонии матки, сопровождающейся обильным кровотечением, следует рассмотреть дополнительное применение других утеротоников. Клинических данных о повторном введении карбетоцина или применении карбетоцина при стойкой атонии матки после применения окситоцина нет. В доклинических исследованиях показано, что карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием (активность АДГ < 0,025 МЕ/флакон). Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении карбетоцина, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных инфузий. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы. Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о введении препарата пациенткам с вышеперечисленными заболеваниями принимает врач после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения карбетоцина. Данные о применении карбетоцина при эклампсии отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением. Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не применимо, учитывая показания к применению. В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина. Поскольку препарат Пабал обладает определенным антидиурегическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы. Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились. Эффективность карбетоцина при родоразрешен и и через естественные родовые пути не изучена. Влииние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не применимо, учитывая показания к применению.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре при температуре не выше 30°С. Не замораживать.