Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаКарбетоцин раствор для инъекций 100мкг/мл 1мл

Действующее вещество: карбетоцин - 100 мкг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Профилактика послеродового кровотечения из-за атонии матки.

Препарат вводится внутривенно или внутримышечно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах. После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией препарат карбетоцин вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл. После естественного родоразрешения препарат карбетоцин вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты. Препарат следует вводить сразу же после рождения ребенка, предпочтительно до отделения плаценты. Препарат предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не допускается. Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению. Применение препарата в особых клинических группах. Дети и подростки до 18 лет. Показания к применению препарата у детей до 12 лет отсутствуют. Данные по эффективности и безопасности карбетоцина у девочек подростков от 12 до 18 лет ограничены.

Гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата; период беременности и родов до момента рождения ребенка; применение с целью индукции родов; заболевания печени или почек; серьезные заболевания сердечнососудистой системы; эпилепсия; возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и клинических данных по эффективности и безопасности).

Фармакодинамика. Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические свойства. Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры. После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После внутримышечного или внутривенного введения карбетоцина (в течение 2 минут после введения) происходит быстрое устойчивое сокращение мышц матки. Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов. Фармакокинетика. Изучение фармакокинетики карбетоцина проводилось у здоровых женщин. Максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигается в течение 30 мин после внутримышечного введения, средняя биодоступность составляет 77 %. Кажущийся объем распределения составляет 22 л. Карбетоцин проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация карбетоцина в грудном молоке не превышает 20 пг/мл, что приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови. Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами. Карбетоцин имеет двухфазный характер выведения с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения (Т1/2) составляет 33 мин после внутривенного введения и 55 минут после внутримышечного введения. Почечный клиренс неизмененного карбетоцина низкий, менее 1 % от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

Характер и частота развития нежелательных реакций (HP) при применении карбетоцина сопоставимы с HP окситоцина. HP, возможные на фоне применения карбетоцина, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>/= 1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). HP, выявленные при внутривенном введении карбетоцина после операции кесарева сечения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, тремор; часто - головокружение. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - тахикардия, брадикардия, аритмия, ишемия миокарда, удлинение интервала QT. Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления (АД), «приливы» крови к лицу. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: часто - боль в груди, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, боль в животе; часто - металлический привкус во рту, рвота. Нарушения со стороны кожных покровов: очень часто - зуд. Нарушения со стороны опорно двигательного аппарата: часто -боль в спине. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - ощущение жара; часто - озноб, боль в месте введения. В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии. HP, выявленные при внутримышечном введении карбетоцина после естественного родоразрешения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; редко - тремор. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, частота неизвестна - брадикардия, которая может привести к остановке сердца, аритмия, ишемия миокарда, удлинение интервала QT. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - понижение артериального давления, редко - «приливы» крови к лицу. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: нечасто - боль в груди, редко -одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто тошнота, боль в животе, рвота. Нарушения со стороны кожных покровов: редко - зуд. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в спине, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто -лихорадка, озноб, боль в месте введения.

Симптомы. Передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке. Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. При возникновении симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. В случае гипергидратации необходимо ограничить поступления жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений и принимать во внимание клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия при применении карбетоцина совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками и средствами, используемыми для проведения спинальной и эпидуральной анестезии. Однако не следует смешивать карбетоцин в одном шприце с другими вводимыми препаратами. Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, характерных для окситоцииа. Возможен резкий подъем АД при введении препарата через 3-4 ч после профилактического применения сосудосуживающих препаратов в сочетании с каудально- проводниковой анестезией. Также возможно повышение АД и усиление эффекта карбетоцина при совместном применении препарата с препаратами спорыньи (метилэргометрин). Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением его действия. Если все же их одновременное применение необходимо, то за родильницей должно вестись постоянное наблюдение. Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и снижать воздействие карбетоцина на матку. Возможно развитие аритмии при последовательном применении карбетоцина с окситоцином. При введении окситоцииа или метилэргометрина после карбетоцина риск кумулятивного влияния возрастает.

С осторожностью. Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечнососудистых заболеваниях, гестационном сахарном диабете, эклампсии и преэклампсии, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией; у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Применение препарата противопоказано в течение беременности и во время родов до момента рождения ребенка. Во время клинических исследований карбетоцин не оказывал значительного влияния на выделение грудного молока. Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в молозиво или в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорожденного. После введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания. Препарат вводят только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал. Применение карбетоцина на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие на матку длится несколько часов в отличие от быстрого снижения эффекта после прекращения введения окситоцина. В случае продолжающегося кровотечения из половых путей после применения препарата следует установить его причину и исключить такие потенциальны причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, разрыв промежности, включая разрыв мышц влагалища или шейки матки, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови. Препарат вводится только 1 раз внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты. В случае сохраняющейся гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть дополнительное применение других утеротоников. Клинических данных о повторном введении карбетоцина или применении карбетоцина при стойкой атонии матки после применения окситоцина нет. В доклинических исследованиях показано, что карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием (активность АДГ <0,025 МЕ/флакон). Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении карбетоцина, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных инфузий. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы. Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечнососудистых заболеваниях, в также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о введении препарата пациенткам с вышеперечисленными заболеваниями принимает врач после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения карбетоцина. Данные о применении карбетоцина при эклампсии отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением. Исследования по применению карбетоцина у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводилась. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: не применимо, учитывая показания к применению.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.