Капецитабин-ТЛ таблетки 500мг

Рак молочной железы:

Комбинированная терапия с доцетакселом местно-распространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда.

Монотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, резистентного к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к ним.

Колоректальный рак:

Адъювантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения.

Терапия метастатического колоректального рака.

Рак желудка:

Терапия первой линии распространенного рака желудка.

Повышенная чувствительность к капецитабину или любым другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к ФУ или при зарегистрированных случаях развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина в анамнезе.

Установленный полный дефицит активности ДПД (как и для других фторпиримидинов).

Одновременный прием соривудина или его структурных аналогов типа бривудина.

Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин).

Исходное содержание нейтрофилов <1,5 х 10⁹/л и/или тромбоцитов <100 х 10⁹/л.

При наличии противопоказаний к одному из препаратов комбинированной терапии его не следует использовать.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Лейкопения.

Антикоагулянты кумаринового ряда:

У пациентов, принимавших капецитабин одновременно с антикоагулянтами кумаринового ряда (варфарин и фенпрокумон), сообщалось о нарушениях показателей свертывания и/или кровотечениях через несколько дней или месяцев от начала терапии капецитабином, а в нескольких случаях - в течение одного месяца после ее завершения.

В исследовании лекарственного взаимодействия после однократного введения варфарина в дозе 20 мг капецитабин увеличил площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) S-варфарина на 57 %, а величину МНО - на 91 %. Согласно данным результатам можно предположить взаимодействие антикоагулянтов кумаринового ряда с препаратом Капецитабин-ТЛ за счет подавления изофермента P450 2C9 под влиянием капецитабина. У пациентов, одновременно принимающих капецитабин и антикоагулянты кумаринового ряда, необходимо тщательно следить за показателями свертывания (протромбиновое время или МНО), дозу антикоагулянта следует подбирать в соответствии с этими показателями.

Субстраты цитохрома P450 2C9:

Специальных исследований лекарственного взаимодействия капецитабина с другими препаратами, метаболизирующимися изоферментом 2С9 системы цитохрома Р450, не проводилось. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Капецитабин-ТЛ вместе с этими препаратами.

Фенитоин:

При одновременном приеме капецитабина и фенитоина сообщалось об увеличении концентрации последнего в плазме. Специальных исследований межлекарственного взаимодействия капецитабина и фенитоина не проводилось, однако предполагается, что в основе механизма взаимодействия лежит подавление изофермента CYP2C9 под влиянием капецитабина. У пациентов, получающих одновременно фенитоин и капецитабин, необходимо регулярно контролировать концентрацию фенитоина в плазме.

Антациды:

При оценке фармакокинетических параметров капецитабина при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид, отмечено небольшое повышение концентрации капецитабина и одного из метаболитов (5’-дезокси-5-фторцитидина - 5’-ДФЦТ) в плазме крови. На три основных метаболита капецитабина (5’-дезокси-5-фторуридин - 5’-ДФУР, ФУ и альфа-фтор-бета-аланин - ФБАЛ) исследуемые средства влияния не оказывали.

Аллопуринол:

Следует избегать одновременного приема аллопуринола и капецитабина, поскольку возможно снижение эффективности ФУ вследствие взаимодействия ФУ с аллопуринолом.

Интерферон альфа:

Максимально переносимая доза капецитабина при одновременном приеме с интерфероном альфа-2а (3 международных млн-единицы/м² в день) составила 2000 мг/м² в сутки, в то время как максимально переносимая доза капецитабина в качестве монотерапии составила 3000 мг/м² в сутки.

Лучевая терапия:

Максимально переносимая доза капецитабина в комбинации с лучевой терапией при лечении пациентов с раком прямой кишки составила 2000 мг/м² в сутки (при непрерывном режиме терапии или при режиме терапии с понедельника по пятницу и 6-дневном курсе лучевой терапии), в то время как максимально переносимая доза капецитабина в качестве монотерапии составила 3000 мг/м² в сутки (интермиттирующий режим).

Кальция фолинат (Лейковорин):

Кальция фолинат не влияет на фармакокинетические свойства капецитабина и его метаболитов. Однако возможно усиление токсического эффекта капецитабина за счет влияния кальция фолината на фармакодинамику капецитабина.

Соривудин и его аналоги:

В литературных источниках описано клинически значимое лекарственное взаимодействие соривудина и ФУ, в основе которого лежит ингибирующий эффект соривудина на ДПД. Указанное взаимодействие может приводить к фатальному усилению токсичности фторпиримидинов. Поэтому не следует назначать капецитабин одновременно с соривудином или его структурными аналогами типа бривудина. Следует соблюдать как минимум 4¬недельный интервал между окончанием терапии соривудином или его структурными аналогами (включая бривудин) и началом лечения капецитабином.

Оксалиплатин:

Клинически значимой разницы в экспозиции капецитабина или метаболитов оксалиплатина (свободной платины или общей платины) при комбинированном применении капецитабина и оксалиплатина, независимо от присутствия бевацизумаба, не отмечено.

Бевацизумаб:

Клинически значимого эффекта бевацизумаба на фармакокинетику капецитабина или его метаболитов не отмечено.