Печеночная недостаточность;
гипервитаминоз А;
сопутствующая терапия тетрациклинами;
детский возраст до 12 лет;
выраженная гиперлипидемия;
беременность установленная и планируемая;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к изотретиноину и любому другому компоненту препарата.
Применять с осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Беременность - абсолютное противопоказание для терапии изотретиноином.
Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
пациентка должна понимать и выполнять указания врача;
пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения изотретиноином, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
пациентка должна понимать необходимость
и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения изотретиноином, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно два различных метода контрацепции, включая барьерный. Использование противозачаточных средств во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл следует проводить в первые три дня менструального цикла:
До начала терапии:
Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через три недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции. Тест на беременность проводят в день применения препарата Верокутан или за три дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может применяться только пациентками, получающими эффективную контрацепцию не менее одного месяца до начала терапии препаратом Верокутан.
Во время терапии: Пациентка должна посещать врача каждые двадцать восемь дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Окончание терапии: Через пять недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
Рецепт на препарат Верокутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на тридцать дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта
и получение препарата проводить в один день.
Выдачу препарата Верокутан в аптеке следует осуществлять только в течение семи дней с момента выписки рецепта.
Пациентам мужского пола: Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих изотретиноин, не достаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина. Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения изотретиноином или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
В случае возникновения беременности терапию изотретиноином прекращают. Следует обсудить с врачом целесообразность сохранения беременности. Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с применением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица («волчья пасть»), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Период лактации: Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает
в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий изотретиноин нельзя применять кормящим матерям.