Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаКоэльтези таблеток набор 75мг+50мг+100мг и 150мг

Действующими веществами являются: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг тезакафтора и 100 мг элексакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжево-розового цвета являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102), повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Препарат Коэльтези - это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 6 лет и старше по крайней мере с одной копией мутации F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Коэльтези.

Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена муковисцидоза.

Всегда принимайте препарат Коэльтези в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Коэльтези только внутрь.

Препарат Коэльтези состоит из 2 разных таблеток.

Рекомендуемая доза:

Коэльтези, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг):

Каждая таблетка оранжево-розового цвета (37,5 мг + 25 мг + 50 мг) содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжево-розового цвета (37,5 мг + 25 мг + 50 мг) утром.

Каждая таблетка голубого цвета (75 мг) содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета (75 мг) вечером.

Коэльтези, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

Каждая таблетка оранжево-розового цвета (75 мг + 50 мг + 100 мг) содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжево-розового цвета (75 мг + 50 мг + 100 мг) утром.

Каждая таблетка голубого цвета (150 мг) с риской содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета (150 мг) вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Путь и (или) способ введения:

Всегда принимайте препарат Коэльтези во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт.

Если Вы забыли принять препарат Коэльтези:

Если Вы пропустили дозу препарата Коэльтези:

прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;

прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;

прошло более 6 часов с момента обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Коэльтези:

Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата;

Если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

Препарат Коэльтези содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

Препарат Коэльтези воздействует на CFTR-белок. У людей с муковисцидозом этот белок поврежден из-за наличия мутации в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка. Препарат Коэльтези облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех пациентов.

Препарат Коэльтези может вызывать серьезные нежелательные реакции, в том числе:

Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени на поздней стадии или без него. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации.

Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови - часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Коэльтези. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени. 

Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:

перед началом приема препарата Коэльтези;

каждый месяц в течение первых 6 месяцев применения препарата Коэльтези;

затем каждые 3 месяца в течение следующих 6 месяцев применения препарата Коэльтези;

затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Коэльтези.

Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:

боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);

пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет;

потеря аппетита;

тошнота или рвота;

моча темного, янтарного цвета.

У некоторых детей и подростков, получавших препарат Коэльтези, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время приема препарата Коэльтези с целью выявления катаракты.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Коэльтези:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головная боль;

инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;

боль в желудке (в животе);

диарея;

сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);

повышение уровня «печеночных» ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение уровня определенного фермента в крови - креатинфосфокиназы;

грипп (ОРВИ);

насморк;

воспаление придаточных пазух носа (синусит);

повышение уровня билирубина в крови;

неконтролируемый метеоризм;

вздутие живота;

воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

воспаление глотки и ее слизистой (фарингит);

инфекции дыхательных путей;

воспаление небных миндалин (тонзиллит);

инфекции мочевыводящих путей;

повышение С-реактивного белка;

снижение уровня сахара в крови;

головокружение;

болезненная менструация;

угревая сыпь;

экзема;

кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Коэльтези.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Коэльтези больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Коэльтези может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Коэльтези.

Не принимайте препарат Коэльтези, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище:

антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;

противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;

препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Коэльтези.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Коэльтези. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;

антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;

другие препараты, в том числе рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Перед приемом препарата Коэльтези проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем, как принимать препарат Коэльтези, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас:

отмечаются проблемы с почками;

отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;

Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Коэльтези нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Коэльтези во время беременности;

Вы кормите ребенка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Коэльтези в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Коэльтези во время грудного вскармливания.

Препарат Коэльтези и риск катаракты у детей:

У пациентов детского возраста, получавших препарат Коэльтези, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Врач должен провести осмотр глаз до и во время приема препарата Коэльтези с целью выявления катаракты.

Дети:

Дети в возрасте от 0 до 6 лет:

Не давайте препарат Коэльтези детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Коэльтези с пищей и напитками:

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Коэльтези.

Всегда принимайте препарат Коэльтези с пищей, содержащей жиры.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Лучше не принимать этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и Вашего ребенка.

Грудное вскармливание:

Неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Коэльтези может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Коэльтези влияет на Вас.

Препарат Коэльтези содержит красители красный очаровательный (Е129), хинолиновый желтый (Е104):

Содержит красители, которые могут оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей. Может вызывать аллергические реакции.

Препарат Коэльтези содержит натрий:

Препарат Коэльтези содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.