Безопасность препарата Апровель изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 месяцев, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение одного года и более. Нежелательные явления у пациентов, принимавших препарат Апровель®, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности. В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем, в течение 1-3 месяцев), прекращение лечения из-за развития каких- либо клинических или лабораторных нежелательных явлений потребовалось у 3,3 % пациентов, принимавших препарат Апровель, и у 4,5 % пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны). У пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (клинические исследования IDNТ и IRМА 2) нежелательные явления подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%), ортостатическое головокружение (5,4 %) (при приеме плацебо
2,7 %) и ортостатическая гипотензия (5,4 %) (при приеме плацебо
3,2 %). Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме препарата Апровельк, по сравнению с плацебо, составлял для головокружения 0,3 % против 0,5 %, для ортостатического головокружения 0,2 % против 0,0 % и для ортостатической гипотензии 0.0 % против 0,0 %, соответственно.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100 и
<1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна - тромбоцитопения, в том числе тромобоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствителыюсти (такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперкалиемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, ортостатическое головокружение, головная боль; нечасто - ортостатическое головокружение; частота неизвеста - вертиго.
Нарушения со стороны органа слуха: частота неизвестна - звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - отеки, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия; нечасто: приливы крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота; нечасто - диарея, диспепсия, изжога; частота неизвестна - дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - желтуха; частота неизвестна - повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизветна - лейкоцитокластический васкулит, псориаз, в том числе усиление проявления симптомов псориаза, реакции фоточувствительности. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечно-скелетная боль; частота неизвестна - миалгия1 (в некоторых случаях может быть сопряжена с повышением концентрации креатинкиназы в плазме крови), артралгия, мышечные спазмы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - половая дисфункция. Общие растройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость; нечасто - боль в грудной клетке; частота неизвестна - астения. Лабораторные и инструментальные данные: во время проведения контролиролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений в лабораторных показателях. Не требуется специального мониторинга лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих препарат Апровель.
Гиперкалиемия: в клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мЭкв/л) составил 18,6 % в группе препарата Апровель по сравнению с 6,0 % в группе плацебо. В клиническом исследовании IR.МА 2 процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мЭкв/л) составил 1,0% в группе препарата Апровель, а в группе плацебо гиперкалиемии не наблюдалось. В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении препарата Апровель и плацебо составляла 2,1 % и 0,36%, соответственно. В клиническом исследовании IR.МА частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме препарата Апровель и плацебо составляла 0,5 % и 0 %, соответственно.