Инструкция по применению Бетаферон порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 9600000МЕ

Действующее вещество Интерферон бета - lb (IFN- бета - lb)

Рецидивируще-ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние два года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Терапию препаратом Бетаферон следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза препарата Бетаферон 0,25 мг (8 млн. ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводится подкожно через день. Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Неиспользованный раствор следует выбросить.

Беременность, грудное вскармливание, реакции гиперчувствительности на природный или рекомбинантный интерферон бета в анамнезе и компоненты, входящие в состав препарата, яжелая депрессия и/или суицидальные мысли, заболевания печени в стадии декомпенсации, детский возраст до 18 лет (информация об эффективности и безопасности применения интерферона бета-lb у детей ограничена). Препарат Бетаферон следует применять с осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями: заболевания сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатия; эпилептические припадки в анамнезе; моноклональная гаммапатия; анемия, тромбоцитопения, лейкопения; тяжелая почечная недостаточность.

Средство для лечения рассеянного склероза. Действующее вещество препарата обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Биологический эффект интерферона бета-lb опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Интерферон бета-lb снижает связывающую способность, а также усиливает интернализацию и деградацию рецепторов к гамма-интерферону, повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. Фармакокинетика. После подкожного введения 0,5 мг (16,0 млн. ME) интерферона бета-lb максимальная концентрация в плазме достигается через 1 - 8 часов после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. При подкожном введении интерферона бета-lb абсолютная биодоступность составляет приблизительно 50%. При внутривенном введении клиренс и период его полувыведения из плазмы составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно.

Возникновение нежелательных реакций обычно сопутствует началу терапии. Частота их возникновения снижается с течением времени. Наиболее часто может возникать комплекс гриппоподобных симптомов - лихорадка, озноб, артралгия, общее недомогание, потливость, головная боль или миалгия, обусловленный фармакологическим действием препарата. Выраженность гриппоподобных симптомов можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты. После введения препарата Бетаферон в дозе 0,25 мг (8 млн. ME) возникают реакции в месте введения - покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции. Нарушения психики - депрессия, беспокойство. Со стороны крови и лимфатической системы - снижение числа лимфоцитов, нейтрофилов, лейкоцитов, лимфаденопатия. Со стороны обмена веществ и питания - снижение уровня глюкозы в крови (<55 мг/дл). Со стороны нервной системы - головная боль, головокружение, мигрень, бессоница, парастезия. Со стороны органа зрения - конъюнктивит, нарушение зрения. Со стороны органа слуха - боль в ухе. Со стороны сердца и сосудов - ощущение сердцебиения, вазодилатация, повышение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - инфекции верхних дыхательных путей, усиление кашля, синусит, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта - диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе. Со стороны печени и желчевыводящих путей - увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) > в 5 раз выше исходного уровня. Со стороны почек и мочевыводящих путей - задержка мочи, частое мочеиспускание, недержание мочи. Со стороны кожи и подкожных тканей - сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - гипертонус, миалгия, миастения, боль в спине и конечностях.

При введении препарата Бетаферон внутривенно в дозе до 5,5 мг (176 млн. ME) три раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьёзных нежелательных явлений.

Возможно применение с кортикостероидами или аденокортикотропным гормоном (АКТГ). Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Бетаферон в комбинации с лекарственными препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства). Специальные исследования на совместимость препарата Бетаферон с противоэпилептическими средствами не проводились. Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения. Бетаферон не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, ввиду отсутствия исследований на совместимость препарата.

Пациенты должны быть проинформированы о побочных эффектах Бетаферона. При появлении депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию. Препарат Бетаферон необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе и у пациентов, принимающих противосудорожные препараты, в особенности, если контролировать эпилепсию данными препаратами не удается. До назначения Бетаферона и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и гаммаглютамилтранспептидазы. В случае повышения активности печеночных трансаминаз в плазме крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности ферментов или появлении симптомов гепатита. Для снижения риска развития некроза в месте инъекции, следует соблюдать правила асептики при выполнении инъекций и постоянно менять места инъекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Информация о способности препарата Бетаферон вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека ограничена. Применение препарата Бетаферон при беременности противопоказано. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-lb с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на препарат Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

При температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.