Инструкция по применению Бетаферон порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 9600000ЕД

Интерферон бета - 1b.

Рассеянный склероз ремиттирующего течения при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики (для уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания у амбулаторных больных, способных передвигаться без посторонней помощи); вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза (для уменьшения частоты и тяжести обострений, замедления темпов прогрессирования заболевания).

Подкожно, через день по 0,25 мг (8000000 ЕД). Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют растворитель из прилагаемого флакона, порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять.

Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе, тяжелые депрессии и/или суицидальные мысли в анамнезе, заболевания печени в стадии декомпенсации, эпилепсия (адекватно не контролируемая), беременность, грудное вскармливание.

Иммуномодулирующее. Интерфероны, принадлежащие к семейству цитокинов, которые являются природными белками. Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Депрессивные состояния, тревога, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги, попытки самоубийства и спутанность сознания, известны случаи повышения мышечного тонуса, возможны лейкопения (лимфо-, нейтропения), анемия, в редких случаях - тромбоцитопения, кардиомиопатия; в некоторых случаях - гипокальциемия, редко - одышка (после инъекции), тошнота, рвота, при использовании в рекомендуемой дозе - повышение активности АСТ, АЛТ, гаммаглутамилтранспептидазы; описаны случаи гепатита (предположительно лекарственной этиологии), достаточно часто при лечении в дозе 0,25 мг (8000000 МЕ) возможно развитие местных реакций - покраснение, отечность, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз, лимфаденопатия (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения снижается). При нарушении целостности кожи, сопровождающемся отечностью или транссудацией жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом. В редких случаях наблюдалась алопеция, у женщин, не достигших менопаузы, возможны менструальные нарушения; в некоторых случаях - гиперурикемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности (редко - бронхоспазм, анафилактический шок, крапивница), относительно часто - гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгия, недомогание или потливость), со временем частота симптомов снижается; в редких случаях - нарушения функции щитовидной железы (гипер/гипотиреоз).

При введении интерферона бета-1b в дозах до 5,5 мг (176 млн ME) в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не наблюдались серьезные нежелательные явления, угрожающие жизни.

Возможно применение с кортикостероидами или аденокортикотропным гормоном. Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р-450-зависимых ферментов. Следует проявлять осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р-450 (например противоэпилептические средства). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Пациенты должны быть проинформированы о побочных эффектах Бетаферона. При появлении депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию. До назначения Бетаферона и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и гаммаглютамилтранспептидазы. В случае повышения активности печеночных трансаминаз в плазме крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности ферментов или появлении симптомов гепатита. Для снижения риска развития некроза в месте инъекции, следует соблюдать правила асептики при выполнении инъекций и постоянно менять места инъекции. Более подробную информацию см. инструкцию по медицинскому применению препарата.

При температуре не выше 25 °C.