Инструкция по применению Генфаксон раствор для инъекций 12000000МЕ (44мкг) 0,5мл

Интерферон бета - 1а.

Ремиттирующий рассеянный склероз

Препарат вводится подкожно. Следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 часов. В течение первых 2-х недель начала терапии следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл из шприца, содержащего 22 мкг или 0,1 мл из шприца, содержащего 44 мкг), в течение 3- й и 4-й недели - в дозе 22 мкг (0,5 мл из шприца, содержащего 22 мкг или 0,25 мл из шприца, содержащего 44 мкг). При назначении Генфаксон® в дозировке 44 мкг, начиная с 5- й недели, вводится доза 0,5 мл 44мкг. Взрослым и подросткам старше 16 лет поддерживающая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. Подросткам от 12 лет до 16 лет поддерживающая доза препарата обычно составляет 22 мкг 3 раза в неделю.

Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета- 1а, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата. Беременность и лактация. Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные мысли. Эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии. Возраст до 12 лет. С осторожностью депрессия и судороги в анамнезе, стенокардия, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелая миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.

Генфаксон® (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1 а) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методами генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Интерферон бета-1а обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами, способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания, снижает частоту и тяжесть обострений у больных с ремиттирующей формой рассеянного склероза. Фармакокинетика При подкожном введении концентрация интерферона бета-1а в сыворотке крови определяются в течение 12-24 часов после инъекции. После однократной инъекции дозы 60 мкг максимальная концентрация, определяемая иммунологическими методами, составляет 6-10 МЕ/мл через 3 часа после введения. При 4-кратном подкожном введении одной и той же дозы каждые 48 часов происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточные концентрации бета2-микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 часа, а затем снижаются в течение 2 дней. Интерферон бета-1а метаболизируется и выводится печенью и почками.

Гриппоподобный синдром, как правило в начале лечения, в т.ч. головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. В месте инъекции покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность. Со стороны пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и других систем организма: диарея, потеря аппетита, рвота, нарушение сна, головокружение, нервозность, депрессия, сыпь, симптомы вазодилатации и сердцебиение, нарушения/изменения менструального цикла. Гиперчувствительность и аллергические реакции: затруднение дыхания, чувство слабости или дискомфорта. Отклонение лабораторных показателей проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), углутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы. Со стороны печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха. Со стороны эндокринной системы влияние на функцию щитовидной железы, как в сторону повышения, так и угнетения.

Ни одного случая передозировки пока не описано. В случае передозировки больного следует госпитализировать для проведения соответствующей терапии.

Совместим с кортикостероидами и аденокортикотропным гормоном. Не рекомендуется одновременное применение с миелосупрессивными препаратами, в т.ч. цитостатиками (возможен аддитивный эффект). С осторожностью сочетать со средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 (противоэпилептические препараты, некоторые антидепрессанты и др.).

Некроз тканей в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, активностью АЛТ в 2,5 раза превышающей верхнюю границу нормы. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других признаков нарушения функции печени. В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется каждые 1, 3 и 6 месяцев проводить общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, в частности функциональные печеночные тесты. У пациентов, получающих Генфаксон®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и, если выявлены нарушения, каждые 6-12 месяцев. Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствами В период лечения следует воздержаться от управления автомобилем или занятия деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций Применение во время беременности и лактации Генфаксон® не назначают в период беременности и лактации. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у грудных детей, следует сделать выбор между отменой препарата и прекращением грудного вскармливания.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.