Инструкция по применению РинЛиз Микс 25 суспензия для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Действующее вещество: Инсулин лизпро - 100 МЕ (эквивалентно 3,47 мг). Вспомогательные вещества: метакрезол, фенол кристаллический, глицерол, протамина сульфат, натрия гидрофосфат гептагидрат, цинка оксид, хлористоводородная кислота разведенная 10 % (для коррекции рН) и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат РинЛиз® Микс 25 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Препарат РинЛиз® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® III предназначен исключительно для подкожных инъекций. Как правило, следует вводить препарат РинЛиз® Микс 25 за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача. При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или с инсулина животного происхождения на инъекции препарата РинЛиз® Микс 25) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев. Коррекцию дозы произведет Ваш лечащий врач. Препарат РинЛиз® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® III предназначен исключительно для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вам может понадобиться вводить инсулин другим способом. Непосредственно перед использованием шприц-ручку следует осторожно прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока раствор не станет равномерно мутным или не приобретет молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресуспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. Не следует энергично встряхивать шприц-ручку, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы. Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твердых белых частиц, придающих ему матовый вид. Введение препарата РинЛиз® Микс 25. Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы ввели препарат на расстоянии минимум 1 см от места последнего введения и что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. После введения. Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность раствора препарата РинЛиз® Микс 25 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц- ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц- ручку колпачком. Последующие введения. Каждый раз, когда Вы используете препарат РинЛиз® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® III, Вы должны использовать новую стерильную иглу. Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку работоспособности шприц-ручки и удалить из картриджа воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось в картридже, удерживая шприц-ручку иглой вверх. Шкала на держателе картриджа показывает, сколько единиц инсулина осталось. Не смешивайте какой-либо другой инсулин в одноразовой ручке. Как только Ринастра®II / Ринастра® III станет пустой, не используйте ее снова. Пожалуйста, утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями по утилизации в инструкции по использованию шприц- ручки. Ваш лечащий врач или работник аптеки также могут рассказать Вам, как это сделать. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Если Вы применили препарат РинЛиз® Микс 25 в большей дозе, чем следовало. Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз® Микс 25, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и снижение уровня калия в крови (гипокалиемия). Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой. Если Вы чувствуете данные симптомы обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли применить препарат РинЛиз® Микс 25. Если Вы ввели препарат в меньшей дозе/или забыли ввести препарат РинЛиз® Микс 25, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии: Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж РинЛиз® Микс 25 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц- ручку или она сломается. Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета. Всегда носите с собой сахар. Не прекращайте применение препарата РинЛиз® Микс 25 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ Ринастра®II / Ринастра® III (одноразовой мультидозовой для многократных инъекций). Обеспечение асептики при проведении инъекции. Вымойте руки водой с мылом и выберите место для инъекции. Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дайте высохнуть спирту в месте инъекции. А) Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок, потянув за него другой рукой. Протрите резиновую мембрану (перегородку) спиртовой салфеткой. Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования. Б) Выберите иглу из набора. Удалите защитную наклейку с новой иглы. В) При помощи внешней насадки установите иглу прямо на держатель картриджа. Надежно закрутите. Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки. Подготовка к инъекции. Г) Слегка потянув, снимите внешнюю насадку. Сохраните внешнюю насадку для последующего удаления использованной иглы. Д) Осторожно снимите внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо. Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки. Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы. Е) Прокрутите селектор дозировки и установите дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок. Если селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу. Не нажимайте пусковую кнопку во время установки дозы. Ж) Удерживая шприц-ручку с иглой, направленной вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля. Проверьте, чтобы из иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите иглу (см. шаг Л и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы). Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы. Небольшая «потеря» инсулина допускается. Установка дозы. З) Прокручивайте селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в дозировочном окне. Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите селектор дозировки до 40. Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы. Введение дозы. И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу. Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением. Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой: ЗАЖМИТЕ не менее 2,5 см кожи. НЕ ВВОДИТЕ иглу под углом в направлении к пальцам. К) Нажмите пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадет с указателем в дозировочном окне. Удерживайте кнопку нажатой, а шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки. Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Если Вы не удерживаете шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 секунд, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства. Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше. Утилизация иглы и хранение шприц-ручки. Л) Осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора. Открутите иглу и выбросите ее вместе с внешней насадкой. М) Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования. Уход за шприц-ручкой и утилизация. Храните шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей. Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами. Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению. Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Не применяйте препарат РинЛиз® Микс 25: Если у Вас аллергия на инсулин лизпро двухфазный или любые другие компоненты препарата. Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Препарат РинЛиз® Микс 25 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Беременность и грудное вскармливание. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность. Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности. Грудное вскармливание. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат РинЛиз® Микс 25 содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро двухфазный, который относится к группе препаратов комбинации аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Сахарный диабет возникает в результате того, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Препарат РинЛиз® Микс 25 представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для долгосрочного контроля уровня сахара в крови. Он действует очень быстро и продолжительность его действия больше по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Как правило, инъекцию препарата РинЛиз8 Микс 25 следует производить в течение 15 минут перед приемом пищи.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз® Микс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Системные аллергические реакции возникают редко (не более чем у 1 человека из 1000). Они имеют следующие симптомы: сыпь по всему телу, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение. Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением РинЛиз® Микс 25, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Часто наблюдаются местные аллергические реакции (не более чем у 1 человека из 10). У некоторых людей появляется покраснение, отечность или зуд в месте введения инсулина. Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Липодистрофия (уплотнения или углубления на коже) и амилоидоз кожи (мелкая сыпь телесного или синюшного оттенка) возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Если Вы заметили уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Были зарегистрированы случаи отеков (например, отек рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля уровня глюкозы в крови. Сообщение о нежелательных реакциях. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Препараты инсулина не имеют специфического описания передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом комплексного взаимодействия количества инсулина, глюкозы и протекающих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой. Гипогликемия легкой степени может быть купирована приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или других легкоусвояемых углеводов (например, 20 г сахара, которые лучше растворить в воде или чае, или 1 стакан сладкого напитка (200 мл фруктового сока или газированного напитка на сахаре)). Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы). Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете: пероральные контрацептивы; кортикостероиды; препараты тиреоидных гормонов; даназол; бета-2-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин). Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете: пероральные гипогликемические препараты; салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота); сульфаниламидные антибиотики; некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина); некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл); блокаторы рецепторов ангиотензина II; бета-адреноблокаторы; октреотид; этанол и этанолсодержащие лекарственные препараты. Препарат РинЛиз® Микс 25 с алкоголем: потребность в инсулине может снижаться при приеме алкоголя.

Перед применением препарата РинЛиз® Микс 25 проконсультируйтесь с лечащим врачом. Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз Микс 25 в шприц- ручке Ринастра® II или Ринастра® III, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача. Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови, часто проверяя уровень глюкозы в крови. Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приеме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно ее распознать, обсудите это со своим лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: Вы болели в последнее время. Вы значительно изменили рацион питания или время приема пищи. У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно. Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи. После смены места инъекций проведите контроль уровня глюкозы. Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя. Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приема пищи. У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2-го типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местная отечность (отек). Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы. Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата. При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата немедленно прекратите терапию и вызовите врача. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не используйте РинЛиз® Микс 25, если вы заметили сгустки в картридже, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твердых белых частиц, придающих ему матовый вид. Осматривайте картридж перед каждым введением. Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены. Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих симптомах-предвестниках гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.