Инструкция по применению Биосулин Н суспензия для инъекций 100МЕ/мл картридж 3мл

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] - 100 ME.

Вспомогательные вещества:

цинка оксид - 0,011-0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) - 2,4 мг, протамина сульфат - 0,27-0,40 мг, метакрезол - 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) - 0,65 мг, глицерол - 16 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Для регулирования рН используется 2M раствор натрия гидроксида или 0,2M раствор хлористоводородной кислоты.

Препарат Биосулин Н показан для лечения взрослых пациентов и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Доза препарата Биосулин Н определяется врачом индивидуально в зависимости от метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля. Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, изменении режима питания (например, содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменении функции почек или печени в период острого заболевания.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов:

У детей и подростков до 18 лет:

Применение препарата у пациентов детского возраста не изучалось. Как и у взрослых, доза препарата Биосулин Н у детей и подростков определяется индивидуально с учетом обмена веществ, целевых показателей терапии и частого мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пожилых пациентов:

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Биосулин Н не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат Биосулин Н, существует повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью:

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Биосулин Н у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью:

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Биосулин Н у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Способ применения:

Препарат Биосулин Н следует вводить только подкожно.

Внутривенное введение препарата Биосулин Н противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза ввиду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического контроля. Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Во время инъекции следует соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике введения инсулина.

Для препарата Биосулин Н в картриджах:

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Биосулин Н следует прокатать между ладонями десять раз, затем удерживая картридж за один конец, медленно поверните его на 180° десять раз так, чтобы при каждом повороте стеклянный шарик, находящийся внутри картриджа, перемещался по всей длине картриджа. После перемешивания инсулин должен выглядеть равномерно мутным или молочно-белым. Если это не так, следует повторить описанную выше процедуру до полного перемешивания содержимого.

Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не следует использовать картридж с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое картриджа содержит твердые частицы.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Следует соблюдать инструкцию производителя по применению шприц-ручки БиоматикПенМ в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Во избежание передачи возможных инфекций, каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина.

При применении препарата Биосулин Н в шприц-ручке БиомактикПен2:

При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перемешать суспензию препарата Биосулин Н в шприц-ручке непосредственно перед применением. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Препарат Биосулин Н в шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен.

При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника, вводить препарат можно после достижения комнатной температуры суспензии. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.

Препарат Биосулин Н в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком. Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.

Препарат Биосулин Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Биосулин Р).

Процедура проведения инъекции:

Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

Необходимо менять места инъекций.

Инструкция по технике инъекций лекарственного препарата Биосулин Н, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл с использованием шприц-ручки БиоматикПенМ (многоразовая шприц-ручка со сменными картриджами):

Части шприц-ручки БиоматикПенМ:

колпачок; держатель картриджа; фланец; корпус; окно дисплея; резьбовой стержень; регулятор дозы; пусковая кнопка.

Правила подготовки к работе и применения шприц-ручки:

Внимание!

Внимательно прочитайте эту инструкцию.

Перед использованием шприц-ручки БиоматикПенМ необходимо убедиться, что маркировка на картридже с инсулином соответствует препарату, который Вам назначен лечащим врачом.

Следуйте рекомендациям инструкции по применению инсулина!

Обеспечение асептики при проведении инъекции:

Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Подготовка:

1. Перед первым использованием шприц-ручки БиоматикПенМ с препаратом Биосулин Н прокатайте шприц-ручку между ладонями 10 раз. После чего 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение 1-2). Данные манипуляции необходимо повторять до тех пор, пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию. Перед каждой инъекцией: 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение 1-2). Повторяйте данную манипуляцию до тех пор, пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Установка картриджа в держатель картриджа:

2. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки.

3. Отсоедините держатель картриджа от корпуса шприц-ручки, повернув его против часовой стрелки. Удалите пустой картридж (при наличии).

4. Кончиком пальца осторожно надавите на резьбовой стержень и вдавите его движением по прямой до упора в корпус шприц-ручки. Для этой манипуляции никогда не пользуйтесь картриджем, вставленным в держатель.

5. Внимание! Проверьте наименование и срок годности инсулина, который собираетесь применить. Не используйте картридж, если его содержимое не соответствует описанию, указанному в инструкции по медицинскому применению используемого Вами инсулина, или срок годности уже истек. Убедитесь в отсутствии повреждений и трещин на картридже.

6. Установите новый картридж в держатель (узким концом картриджа вперед).

7. Вставьте держатель картриджа в корпус дозирующего механизма и поверните его по часовой стрелке до упора.

Присоединение иглы к шприц-ручке:

8. Внимание! Для каждой инъекции используйте новую стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)! Прочитайте инструкцию по применению иглы для шприц-ручки!

9. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы.

10. Поверните иглу по часовой стрелке по резьбе держателя картриджа до полной фиксации.

11. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы.

12. Снимите и утилизируйте внутренний защитный колпачок иглы.

Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь ее!

Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Подготовка шприц-ручки к инъекции:

13. Внимание! Перед каждым применением шприц-ручки, необходимо проверить ее работу для выявления возможных засоров иглы и удаления остатков воздуха, который может содержаться в картридже.

14. Поворачивая кольцо регулятора дозы по часовой стрелке, установите дозу в 6 ед (соответствует 6 МЕ). Проверьте установленную дозу в окне дисплея, указатель дозировки должен находиться в положении «6» и цифра должна читаться четко.

15. Установите шприц-ручку иглой вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

16. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на пусковую кнопку до упора.

Напротив указателя дозировки должно установиться значение «0».

17. На конце иглы должно появиться несколько капель инсулина. Если этого не произошло, операцию (шаги 14-17) следует повторить несколько раз, устанавливая дозу в 3 ед. Если капли не появились, замените иглу (возможен засор иглы) и повторите процедуру.

Установка необходимой дозы препарата:

18. Внимание! Убедитесь, что указатель дозировки находится в положении «0».

19. Установите количество единиц, необходимое для инъекции инсулина, поворачивая кольцо регулятора дозы по часовой стрелке.

Доза может регулироваться вращением кольца установки дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки.

20. При вращении кольца регулятора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Внимание!

Проведение инъекции:

21. Введите иглу в области живота (как минимум в 5 см от пупка) или бедра под углом 90° (если иной угол не указан в инструкции к иглам для шприц-ручки, которые Вы используете) к поверхности области введения и придерживайтесь методики, рекомендованной Вашим врачом. Каждый раз меняйте место введения препарата в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Убедитесь в том, что вам видно окно дисплея шприц-ручки. Для введения установленной дозы инсулина нажмите на пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в течение всего процесса введения препарата, пока напротив указателя дозировки не появится значение «0».

Значение «0» в окне шкалы дозирования означает, что Вы ввели Вашу дозу полностью.

22. Внимание! Не нажимайте кнопку до введения иглы.

Не поворачивайте кольцо регулятора дозы во время введения препарата.  

23. После введения всей дозы инсулина удерживайте кнопку нажатой в течение по меньшей мере 10 секунд, убедитесь, что на дисплее показан «0», а затем медленно извлеките иглу. Удерживайте пусковую кнопку в нажатом до упора состоянии до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи.

24. Примечание¹ Вы можете прервать инъекцию препарата, отпустив пусковую кнопку.

Количество препарата, которое не было введено, будет отображено в окне шкалы дозирования и может быть дополнительно введено при повторном нажатии на пусковую кнопку.

25. Примечание² Если Вы установили дозу, превышающую количество инсулина оставшегося в картридже, Вы не сможете ввести полную дозу. Если инсулин в картридже закончится в процессе введения инъекции, шприц-ручка прекращает действовать.

26. Например, на дисплее отражен остаток дозы, который составляет 8 МЕ.

Отсоедините иглу и извлеките пустой картридж. Вставьте новый картридж и подготовьте шприц-ручку БиоматикПенМ к применению, как описано выше.

Завершите введение недостающей дозы. В данном примере это составляет 8 МЕ.

27. После извлечения иглы из-под кожи, аккуратно наденьте наружный защитный колпачок на иглу шприц-ручки.

28. Отсоедините иглу, отворачивая ее против часовой стрелки, и утилизируйте надлежащим образом, в соответствии с инструкцией по применению игл инъекционных.

Внимание!

Строго соблюдайте меры предосторожности, во избежание случайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционных заболеваний.

29. Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждого использования, для предотвращения попадания на картридж прямых солнечных лучей и пыли.

30. Внимание! Храните используемую шприц-ручку только с отсоединенной иглой.

Важная информация о рисках:

Если Вы не будете придерживаться указаний, приведенных ниже, существует риск применения другого типа инсулина, некорректной дозировки, переноса заболевания или инфекции.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно состояния Вашего здоровья, незамедлительно обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу.

Внимательно прочитайте Инструкцию по применению перед использованием шприц-ручки БиоматикПенМ. Пожалуйста, следуйте инструкциям по применению шприц-ручки, картриджа и инъекционной иглы и начните применять шприц-ручку БиоматикПенМ только после консультации с Вашим врачом или медицинским работником.

Возможные риски обращения с медицинским изделием в соответствии с инструкцией по применению, включая риски, связанные с использованием сменных элементов, необходимых для использования изделия:

Использование неверного типа инсулина может вызвать нежелательные реакции, неблагоприятные явления, такие, как тяжелая гипогликемия или другие патологии и, поэтому, оказать негативное влияние на Ваше здоровье.

Неправильное введение требуемой дозы может стать причиной недостаточной дозировки/передозировки.

Для предотвращения заражения инфекционными заболеваниями необходимо использовать одноразовые инъекционные иглы для шприц-ручки и картридж с инсулином только индивидуально. В случае повреждения иглой, предполагающего риск заражения, пожалуйста, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Неправильный выбор оставшейся дозы инсулина (при опустошении картриджа), может привести к недостаточной дозировке/передозировке. Необходимо следовать инструкции по применению медицинского изделия и указаниям лечащего врача.

Неправильный выбор длины иглы в сочетании с неверной техникой проведения инъекции инсулина, может привести к недостаточной дозировке/передозировке. Необходимо следовать Инструкции по применению и технике проведения инъекции инсулина.

При несоблюдении условий хранения шприц-ручки или картриджей с инсулином возможно инфицирование места инъекции. Соблюдайте требования по хранению шприц-ручки и картриджей с инсулином и требования Инструкции по подготовке шприц-ручки к инъекции.

Требования для обеспечения правильного обращения пользователя со шприц-ручкой:

Дети могут применять шприц-ручку БиоматикПенМ для самостоятельного введения инсулина только после достижения ими возраста 6 лет, под наблюдением подготовленных соответствующим образом взрослых или медицинских работников.

Слепым или слабовидящим пациентам нельзя пользоваться шприц-ручкой БиоматикПенМ без помощи третьих лиц, ознакомленных с техникой проведения инъекции шприц-ручкой.

Лицам с ослабленным слухом или тактильной чувствительностью необходимо проконсультироваться с врачом.

Шприц-ручку БиоматикПенМ и предназначенные для совместного использования иглы инъекционные и картриджи с инсулином, следует хранить в месте, недоступном для детей или лиц, не имеющих информации об обращении с такого рода изделиями.

Шприц-ручку БиоматикПенМ необходимо использовать только при соответствующем освещении и при низком уровне фоновых шумов для обеспечения восприятия визуальных и звуковых сигналов шприц-ручки.

Если Вы не понимаете или не можете выполнить все требования, описанные в настоящей инструкции по применению, обратитесь к своему лечащему врачу.

Требования для правильного применения шприц-ручки:

Применяйте шприц-ручку БиоматикПенМ строго в рамках лечения, назначенного Вашим лечащим врачом и/или профильным медицинским специалистом.

Используйте только те картриджи с инсулином и иглы для шприц-ручки, которые назначил Ваш лечащий врач.

Следуйте инструкциям своего врача относительно частей тела, подходящих для инъекции инсулина. Любые изменения должны быть введены только под наблюдением Вашего врача и/или медицинского работника.

Перед каждой инъекцией убедитесь, что картридж шприц-ручки БиоматикПенМ не поврежден, содержит не просроченный инсулин того типа, который описан в информации о продукте, предоставляемой производителем инсулина.

Избегайте заражения, используйте иглы для шприц-ручки и картридж с препаратом только индивидуально.

Избегайте искривления или переламывания иглы шприц-ручки. Не меняйте угол наклона шприц-ручки после введения иглы в кожу. Изменение угла наклона может привести к сгибанию или переламыванию иглы шприц-ручки. Если игла сломалась и торчит из кожи, или полностью остается под кожей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Никогда не подвергайте шприц-ручку БиоматикПенМ воздействию слишком высокой или очень низкой температуры, а также воздействию прямых солнечных лучей (например, не оставляйте рядом с нагревательными приборами, в машине или в морозильной камере).

Не бросайте шприц-ручку, оберегайте ее от ударов, не погружайте в воду и другие жидкости.

При использовании шприц-ручки БиоматикПенМ не применяйте силу и не пытайтесь преодолеть вызванную устройством остановку. В противном случае, Вы можете повредить шприц-ручку и ее дальнейшее использование по назначению станет невозможным.

Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать возможные повреждения шприц-ручки БиоматикПенМ.

Меняйте иглу шприц-ручки после каждого применения.

¹Требования для обеспечения корректного введения инсулина:

Перед каждой инъекцией проводите проверку шприц-ручки на пригодность к использованию, чтобы исключить риск неправильного введения инсулина из-за пузырьков воздуха в картридже или засорения иглы шприц-ручки. Если результат проверки оказался отрицательным, замените иглу.

После каждой инъекции в соответствии с предписанием Вашего врача или медицинского работника проверяйте, нет ли утечки препарата из иглы или картриджа, установленного в шприц-ручку, в месте его прокола иглой. Если инсулин капает с иглы или выделяется из места прокола, пожалуйста, следуйте указаниям лечащего врача или профильного медицинского специалиста относительно Ваших действий, в случае возможного введения недостаточной дозы. Если Вы испытываете какие-либо сомнения относительно состояния собственного здоровья, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если инъекция препарата прервана из-за отпускания пусковой кнопки, посмотрите на дисплей, чтобы определить, какое количество инсулина не введено.

Если инъекция препарата введена ошибочно или произошла потенциальная передозировка, немедленно обратитесь за помощью к врачу и следуйте его указаниям.

В случае повреждения иглой, предполагающего риск заражения, пожалуйста, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПенМ, если у Вас есть сомнения относительно ее исправности.

Звуковой и тактильный индикаторы:

У шприц-ручки БиоматикПенМ имеются следующие звуковые и тактильные индикаторы:

Установка дозы: Поворот регулятора дозы на каждое деление ощущается в виде незначительного осязаемого физического сопротивления и сопровождается щелчками.

Инъекция: Процесс введения инсулина из шприц-ручки БиоматикПенМ сопровождается звуковым сигналом (трещотка), который прекращается, когда препарат полностью введен или шприц-ручка прекращает действовать.

²Инсулин в картридже закончился в процессе инъекции, и шприц-ручка прекратила действовать:

Если инсулин в картридже закончился в процессе инъекции и шприц-ручка БиоматикПенМ прекращает действовать, если установленная доза инсулина не может быть введена полностью, необходимо заменить картридж и ввести недостающую часть дозы инсулина последующей инъекцией. Процедура следующая:

Если препарат в картридже закончится в процессе инъекции, шприц-ручка прекращает действовать. Запомните количество инсулина, которое не было введено по показаниям в окне шкалы дозирования.

Удалите иглу, замените картридж с инсулином на новый, присоедините новую иглу и проведите проверку шприц-ручки на пригодность к использованию.

Установите недостающую часть дозы инсулина и произведите инъекцию.

Установка частично использованного картриджа с инсулином в шприц-ручку:

Вставьте частично использованный картридж с инсулином в держатель картриджа. Кончиком пальца вдавите резьбовой стержень в корпус шприц-ручки. Установите держатель картриджа в корпус дозирующего механизма, повернув его до фиксации. Вращением кольца регулятора дозы, подведите резьбовой стержень до соприкосновения с плунжером картриджа.

Присоедините новую иглу к шприц-ручке.

Проведите проверку шприц-ручки на пригодность к использованию.

Установите дозу инсулина и произведите инъекцию.

Критерии непригодности медицинского изделия для применения:

Видимые трещины на частях шприц-ручки.

Поломка любой из частей шприц-ручки.

Загрязнение внутренних частей шприц-ручки.

Нечитаемость шкалы дозирования в окне дисплея шприц-ручки.

Информация о мерах предосторожности:

Не используйте изделие, если шприц-ручка имеет внешние повреждения, так как в этом случае, ее правильная работа не может быть гарантирована. Поврежденная шприц-ручка утилизируется в соответствии с Правилами утилизации.

Условия хранения шприц-ручки:

Шприц-ручку без картриджа следует хранить при температуре от 2°C до 40°C и относительной влажности не более 85 % в месте, защищённом от пыли, влаги и воздействия прямых солнечных лучей.

После установки картриджа с инсулином в шприц-ручку, ее следует хранить в соответствии с условиями хранения инсулина, указанными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

После каждого применения необходимо удалять и утилизировать иглу, а шприц-ручку закрывать колпачком и хранить в индивидуальной упаковке.

Храните шприц-ручку БиоматикПенМ и иглы для шприц-ручки в месте недоступном для детей и других лиц, не знакомых с соответствующей техникой обращения со шприц-ручкой.

Обслуживание:

Шприц-ручка БиоматикПенМ не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту.

Шприц-ручка не стерильна и не стерилизуется, в дезинфекции не нуждается.

При необходимости, в случае загрязнения, попадания влаги и пыли, шприц-ручку можно чистить влажной тканью. Нельзя применять спирт, растворители или другие чистящие средства.

Правила утилизации:

Шприц-ручка БиоматикПенМ после истечения срока хранения (2 года перед первым использованием) или срока годности (3 года после первого использования) должна быть утилизирована.

Шприц-ручка БиоматикПенМ должна утилизироваться без иглы и картриджа.

Шприц-ручка не содержит компонентов, представляющих опасность для окружающей среды. По степени опасности относится к классу А - эпидемиологически безопасные отходы и подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПенМ в дозу препарата Биосулин Н, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл:

Гиперчувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках программы десенсибилизации);

гипогликемия;

у пациентов с инсулиномой;

внутривенное введение препарата.

Механизм действия:

Инсулин-изофан представляет собой человеческий инсулин средней продолжительности действия, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, с более медленным началом действия и большей продолжительностью активности, чем у обычного человеческого инсулина. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Фармакодинамика:

Максимальная скорость утилизации глюкозы - 4 мг/мин/кг наблюдалась в 6 часов утра.

Фармакокинетика:

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона.

Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места инъекции инсулина и физической активности пациента.

В исследованиях фармакокинетики у здоровых добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина-изофан в дозе 0,4 МЕ/кг медиана наступления максимального действия составляла около 6,5 часа (в диапазоне от 2,8 до 13 часов). Средний видимый период полувыведения человеческого инсулина-изофан составлял приблизительно 4,4 часа (диапазон 1-84 часа).

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов с сахарным диабетом на фоне проведения инсулинотерапии. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Частота случаев гипогликемии не указана, так как развитие гипогликемии зависит от применяемой дозы инсулина и других факторов, таких как диета или физическая нагрузка.

Местные аллергические реакции - возникают часто (>/=1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции - возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьёзными, так как представляют из себя генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжёлой аллергической реакции на инсулин-изофан требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (>/=1/1000 до <1/100). Подкожное введение инсулина, включая инсулин-изофан, у некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии (утолщению кожи).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

кожный амилоидоз - частота неизвестна. В месте инъекции может развиваться липодистрофия и кожный амилоидоз, что может привести к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Увеличение массы тела:

Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсулином, в том числе инсулином-изофан, что связано с анаболическим действием инсулина и снижением уровня глюкозурии.

Иммуногенность:

Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина, в том числе инсулина-изофан.

Передозировка инсулином может вызвать гипогликемию и гипокалиемию.

Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, энергозатратам пациента. Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.

Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона, требуется проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы (глюкозы). Если пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести глюкагон, при отсутствии глюкагона или эффекта от его применения – необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы. Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех совместно применяемых препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста (соматропин), изониазид, ниацин, эстрогены, пероральные контрацептивы, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные альфа-симпатомиметики (эпинефрин), никотиновая кислота и ее производные, производные фенотиазина, антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус), атипичные антипсихотики, глюкагон, ингибиторы протеаз.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, дизопирамид, фенфлурамин, альфа-адреноблокаторы, клонидин, фибраты, тетрациклины, пентамидин, противомалярийные препараты (хинин и т.д.), циметидин и ранитидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), сульфониламидные антибиотики, флуоксетин, пентоксифиллин, аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид).

Бета-блокаторы, соли лития, клонидин и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина:

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под тщательным врачебным наблюдением с более частым контролем концентрации глюкозы в крови. Изменение типа, концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих гипогликемических препаратов. При отсутствии адекватных лечебных мероприятий гипогликемия и гипергликемия могут привести к потере сознания, коме или смерти, потенциально угрожающим жизни пациента.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Гипогликемия:

Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, на фоне интенсивной инсулинотерапии, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Факторы риска развития гипогликемии:

Риск развития гипогликемии зависит от продолжительности действия инсулина, которая, в свою очередь зависит от многих условий (включая область инъекции, кровоснабжение и температуру в месте введения препарата) и может варьироваться у одного и того же человека. К другим факторам, повышающим риск гипогликемии, относятся изменения рациона питания или времени приема пищи, физической активности пациента или совместное применение других лекарственных препаратов, нарушение функции почек и/ или печени. Пациенты и лица, осуществляющие уход за такими пациентами, должны быть проинформированы в отношении симптомов гипогликемии и способах ее купирования. Важную роль в профилактике и лечении гипогликемии имеет самоконтроль концентрации глюкозы в крови. Пациентам с невыраженными симптомами-предшественниками гипогликемии следует рекомендовать увеличить частоту мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Антитела к инсулину:

Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Коррекция дозы инсулина:

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Липодистрофия и кожный амилоидоз:

Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с кожным амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль глюкозы крови после смены места инъекции, также может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Гиперчувствительность и аллергические реакции:

Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может возникнуть при применении инсулина-изофан. При возникновении реакций гиперчувствительности, терапию препаратом следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение. Применение препарата противопоказано пациентам, у которых была реакция гиперчувствительности на инсулин-изофан человеческий или вспомогательные вещества в составе препарата.

Гипокалиемия:

Все синтезируемые инсулины, включая инсулин-изофан, вызывают перемещение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к гипокалиемии. Нелеченная гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть. При наличии показаний следует контролировать концентрацию калия у пациентов с риском гипокалиемии (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к концентрации калия в плазме).

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона:

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и препаратами группы тиазолидиндиона за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение препаратов группы тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.

Вспомогательные вещества:

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрий.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

На фоне проведения инсулинотерапии у пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

С осторожностью:

У пациентов с риском развития гипокалиемии;

при одновременном применении с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность:

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения инсулина-изофан у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.

Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Период грудного вскармливания:

Имеющиеся литературные данные позволяют предположить, что препараты экзогенного человеческого инсулина, включая инсулин-изофан, проникают в грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, и влиянии препаратов экзогенного человеческого инсулина на количество грудного молока.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Используемый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.

Используемый картридж хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.

Используемую шприц-ручку одноразового применения с картриджем хранить при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.