При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента и введением препарата конкретной серии. Потенциальных осложнений зачастую можно избежать, убедившись, что: при медленном введении препарата (0,6-1,2 мл/кг массы тела/ч) у пациента отмечается хорошая переносимость к иммуноглобулину человека нормальному; проводится тщательный мониторинг пациентов на протяжении всего периода инфузии. Особенно это касается пациентов, ранее не получавших иммуноглобулин человека нормальный, пациентов, перешедших с альтернативного препарата на Панзигу, или при наличии большого интервала с момента последней инфузии. В таких случаях следует проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных реакций. Остальных пациентов необходимо наблюдать не менее 20 минут после введения препарата. Всем пациентам, получающим внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию до начала инфузии, контроль диуреза, контроль уровня сывороточного креатинина, избегать одновременного применения петлевых диуретиков. В случае развития нежелательной реакции следует уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. Лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательной реакции. Определенные нежелательные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боли в поясничной области, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует соблюдать рекомендованную скорость инфузии, тщательно наблюдать за состоянием пациента и возникновением любых симптомов в период инфузии. Наиболее часто нежелательные реакции могут возникать: при введении иммуноглобулина человека нормального в первый раз, в редких случаях - при переводе на введение иммуноглобулина человека нормального другого производителя, или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии; у пациентов с нелеченной инфекцией или с хроническими воспалительными заболеваниями. Гиперчувствительность: реакции гиперчувствительности отмечаются редко. Анафилактические реакции могут развиваться у пациентов: с антителами к IgA при отсутствии IgA; при отсутствии ответа на лечение при предыдущем назначении иммуноглобулина человека нормального. В случае развития шока проводится стандартная противошоковая терапия. Тромбоэмболия: имеются клинические данные о связи между внутривенным введением иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые предположительно связаны с относительным увеличением вязкости крови при поступлении большого количества иммуноглобулина в кровоток у пациентов группы риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении иммуноглобулинов у пациентов с ожирением и пациентов с существующими факторами риска развития тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевание сосудов или тромбоз в анамнезе, приобретенная или наследственная тромбофилия, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, пациенты с заболеваниями, сопровождающимися повышенной вязкостью крови). У пациентов с риском развития тромбоэмболических реакций препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения следует вводить с минимальной скоростью в минимальной возможной дозе. Острая почечная недостаточность: имелись сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших иммуноглобулины для внутривенного введения. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как ранее диагностированная почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующее применение нефротоксичных лекарственных препаратов или возраст старше 65 лет. Перед применением Иммуноглобулина человека нормального внутривенно должна быть оценена функция почек, особенно у пациентов с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов с риском развития острой почечной недостаточности препараты иммуноглобулина для внутривенного введения следует вводить с минимальной скоростью в минимально возможной дозе. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Так как отчеты о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности основаны на опыте применения многих зарегистрированных внутривенных иммуноглобулинов, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, доля препаратов, которые содержат в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока от общего числа таких случаев. Пациентам группы риска может быть показано применение препаратов, не содержащих этих вспомогательных веществ. Препарат Панзига не содержит сахарозу, мальтозу или глюкозу. Синдром асептического менингита: на фоне лечения с применением иммуноглобулинов для внутривенного введения сообщалось о развитии синдрома асептического менингита. Прекращение введения препарата приводило к ремиссии данного состояния в течение нескольких дней без каких-либо остаточных явлений. Данный синдром, как правило, развивается в период от нескольких часов до 2 дней после начала лечения. Анализ спинномозговой жидкости зачастую демонстрировал наличие плеоцитоза - вплоть до нескольких тысяч клеток на мм3, в основном гранулоцитов, а также повышение уровня белка, вплоть до нескольких сотен мг/дл. Синдром асептического менингита чаще развивается на фоне применения высоких доз препарата (2 г/кг). У пациентов с подобными симптомами необходимо провести тщательное неврологическое обследование, включая анализ спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита. Прекращение введения препарата приводило к ремиссии данного состояния в течение нескольких дней без каких-либо остаточных явлений. Гемолитическая анемия: иммуноглобулины для внутривенного введения могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулинами, приводя к положительной прямой антиглобулиновой реакции (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолизу. Гемолитическая анемия возможна на фоне терапии иммуноглобулинами для внутривенного введения в результате усиления секвестрации эритроцитов. Необходимо проводить мониторинг на предмет выявления клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих иммуноглобулины для внутривенного введения. Нейтропения/лейкопения: преходящее уменьшение количества нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда тяжелой степени, могут наблюдаться после лечения иммуноглобулином человека. Обычно нейтропения возникает в течение часа или дня после введения иммуноглобулина человека нормального и может сапопроизвольно разрешиться через 7-14 дней. Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких: среди пациентов, получающих внутривенно иммуноглобулин человека, отмечалось несколько сообщений развития острого некардиогенного отека легких с тяжелой гипоксией, диспное, тахикардией, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Обычно эти симптомы возникают в течение 6 часов после трансфузии, часто в течение 1-2 часов. В случае возникновения побочных реакций со стороны легких введение иммуноглобулина человека нормального должно быть немедленно прекращено, пациент должен быть немедленно переведен в отделение интенсивной терапии. Влияние на результаты серологических исследований: после введения иммуноглобулина может отмечаться транзиторное повышение уровней различных пассивно переносимых антител в крови пациента, что может приводить к ложноположительным результатам серологических исследований. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических исследований на наличие антител к эритроцитам, например, в прямой пробе Кумбса (прямой антиглобулиновый тест). Перенос возбудителей инфекционных заболеваний: стандартные меры профилактики инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных образцов и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Это также применимо в отношении неизвестных или недавно выявленных вирусов и других патогенных микроорганизмов. Предпринимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС), а также для безоболочечного вируса гепатита А (ВГА) и парвовируса В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 при лечении иммуноглобулинами; а также предполагается, что наличие антител играет важную роль в противовирусной безопасности. Ингридиенты препарата: данный лекарственный препарат содержит 0,69 мг натрия хлорида в 100 мл, что эквивалентно 3,45 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия хлорида для взрослого 2 г. Дети: перечисленные меры предосторожности относятся как ко взрослым, так и к детям. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Панзига, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациенты, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, могут управлять транспортными средствами или работать с механизмами только после исчезновения симптомов нежелательных реакций. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: беременность: безопасность применения препарата во время беременности не установлена в ходе контролируемых клинических исследований. Препарат следует применять с осторожностью у беременных и кормящих женщин. Было установлено, что препараты иммуноглобулина человека проникают через плаценту, особенно во время третьего триместра беременности. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что отрицательное воздействие на течение беременности, плод или новорожденного маловероятно. Период грудного вскармливания: иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Нет данных о негативном влиянии иммуноглобулинов на новорожденного при грудном вскармливании. Фертильность: клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что неблагоприятное воздействие на фертильность маловероятно.