Инструкция по применению Интратект раствор для инъекций 50мг/мл 100мл

Действующее вещество: белки плазмы человека 50 мг, из них иммуноглобулин G не менее 96%; вспомогательные вещества: глицин -300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgG1около 57%, IgG2 около 37%, IgG3 около 3%, IgG4 около 3%. Содержание иммуноглобулина A (IgA) - не более 2 мг/мл.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича. Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) при вторичных иммунодефицитах: множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций; гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В качестве иммуномодулирующего средства у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет): при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; при синдроме Гийена-Барре; при болезнь Кавасаки.

Дозы и интервалы между инфузиями зависят от показаний. При заместительной терапии доза должна быть подобрана индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания. Рекомендуются следующие дозировки для взрослых и детей, в том числе новорожденных: Заместительная терапия при первичных иммунодефииитах. Режим дозирования для каждого пациента должен быть подобран индивидуально в зависимости от фармакокинетики препарата Интратект и клинического ответа больного и способствовать достижению минимального уровня IgG антител равного как минимум 5-6 г/л (измеряется перед каждым следующим введением). С момента начала терапии требуется не менее 3-6 месяцев для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина. Начальная дозировка составляет 0,4 - 0,8 г (8 - 16 мл)/ кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3-4 недели в дозе не менее 0,2 г (4 мл)/ кг массы тела. Необходимая дозировка для поддержания титра IgG антител в плазме на уровне 5-6 г/л составляет 0,2 - 0,8 г (4 - 16 мл)/ кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 3-4 недели. Заместительная терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций. Рекомендуемая дозировка составляет 0,2 - 0,4 г (4 - 8 мл) / кг массы тела каждые 3-4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Рекомендуемая дозировка составляет 0,2-0,4 г (4-8 мл) /кг массы тела каждые 3-4 недели. Следует поддерживать минимальный уровня IgG антител выше 5 г/л. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: Применяются 2 альтернативные схемы лечения: в случае обострения назначают от 0,8 г (16 мл) до 1,0 г (20мл)/кг массы тела в первый день (возможно повторное введением этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г (8мл)/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно. Синдром Гийеиа-Барре 0,4 г (8 мл)/ кг массы тела ежедневно в течение 5 дней. Болезнь Кавасаки: От 1,6 г (32 мл) до 2 г (40 мл)/ кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г (40 мл)/ кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту. Дозирование у детей и подростков (0-18 лет) для каждого показания не отличается от такового у взрослых, доза определяется в пересчете на массу тела. Способ применения. Перед введением препарата Интратект необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат Интратект предназначен для внутривенной инфузии, вводится капельно. Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл/ кг массы тела/ час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить максимально до 1,9 мл/ кг массы тела/ час и сохранять ее до конца введения. Препарат Интратект нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Нельзя добавлять в раствор препарата Интратект никакие другие препараты, так как изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка. Содержимое вскрытых флаконов необходимо сразу же использовать. Неиспользованный раствор из-за риска бактериального загрязнения следует выбросить.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами против антител класса IgA. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Безопасность препарата для применения во время беременности не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и кормления грудью его следует использовать с осторожностью. Препараты внутривенных иммуноглобулинов в большей степени проникают через плаценту после третьего триместра беременности. Однако, длительный опыт клинического применения иммуноглобулинов позволяет считать, что не следует ожидать никакого вредного влияния иммуноглобулинов на течение беременности или на плод и на новорожденных. Грудное вскармливание. Иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать защите новорожденных от патогенных микроорганизмов, которые попадают через слизистую. Фертильность. Опыт клинического применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на репродуктивную функцию.

Фармакодинамика. Интратект содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства при введении препарата Интратект позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии. Фармакокинетика. Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения препарата Интратект у пациентов с первичными иммунодефицитами составляет примерно 27 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Дополнительные данные. При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей. Для изготовления препарата Интратект используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на препарат Интратект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ - 1,2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования. Препарат Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и ацетатом кальция, а также обработка сольвентом /детергентом и нанофильтрация).

Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и умеренная боль в нижней части спины. В редких случаях в результате введения препарата Интратект возможно внезапное понижение артериального давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности. В связи с введением препарата Интратект наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия / гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность. В единичных случаях отмечались тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Частота побочных эффектов по градации ВОЗ : очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (> 1/1000, но < 1/100); редко (> 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможность оценки по имеющимся данным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко лейкопения, обратимая гемолитическая анемия; нечасто гемолиз слабо выраженный. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица; часто реакции гиперчувствительности. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто лихорадка, озноб, чувство жара. Нарушения со стороны нервной системы: часто головная боль; очень редко дисгевзия (расстройство вкуса), возбуждение, нарушение мозгового кровообращения (в том числе-инсульт), асептический менингит, мигрень, головокружение. Нарушения со стороны сосудов и сердца: нечасто гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен; очень редко стенокардия. Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто тошнота, рвота, боли в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто папулезная сыпь. Нарушения со стороны мышечной системы: нечасто боль в спине; очень редко артралгия, миалгия. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови. Лабораторные и инструментальные исследования: нечасто повышение температуры тела, положительный тест Кумбса (прямой и непрямой).

Передозировка препарата у пациентов, относящихся к группе риска, особенно у людей пожилого возраста или у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может привести к гиперволемии (увеличению объема циркулирующей крови) и повышению вязкости крови.

Живые (аттенуированные) вирусные вакцины: введение препарата Интратект может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на эффективность живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию соответствующей живой вакциной следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения препарата Интратект. Интервал между введением препарата Интратект и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим, пациентов, которым нужно сделать прививку против кори до истечения этого срока, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Скорость введения Интратект. Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения. Гиперчувствительность. Реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко. Они могут встречаться у пациентов с антителами против IgA. Препарат Интратект не назначают пациентам с селективным дефицитом IgA. В редких случаях после введения препарата Интратект возможно понижение артериального давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата Интратект не проявлял гиперчувствительности. Тромбоэмболия. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить с минимальной скоростью инфузии препарат Интратект пациентам: с избыточной массой тела с факторами риска тромбоэмболических осложнений, -пациентам пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, с тяжелой гиповолемией, с заболеваниями повышающими вязкость крови. Острая почечная недостаточность. Встречаются единичные случаи острой почечной недостаточности после введения препарата Интратект. У пациентов имеющих дополнительные факторы риска такие как нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет в случае возникновения острой почечной недостаточности следует отменить терапию препаратом Интратект, либо использовать другие иммуноглобулины, которые не содержат сахарозы, мальтозы или глюкозы. Синдром асептического менингита. Прекращение терапии препаратом Интратект приводит к ремиссии синдрома асептического менингита без осложнений в течение несколько дней. Синдром обычно развивается в течение периода от нескольких часов до двух дней после терапии препаратом Интратект. Синдром асептического менингита может развиться чаще на фоне применения препарата Интратект в высоких дозах (2 г/кг). Гемолитическая анемия. Гемолитическая анемия может развиться после терапии препаратом Интратект в связи с повышенным разрушением эритроцитов. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратом Интратект. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий препарата лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения. В период назначения следует удостовериться, что пациенты не имеют аллергических реакций на препарат Интратект при предварительном очень медленном введении 1,4 мл/кг массы тела/час (соответствующее значению 0,023 мл/кг массы тела/мин), во время всего периода введения препарата Интратект пациенты должны находятся под внимательным наблюдением врача. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания, с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия у пациентов никогда ранее не получавшим препарат Интратект или получавшим другие иммуноглобулины, или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 минут после окончания введения препарата Интратект. Влияние на диагностические тесты: после введения препарата Интратект переходящий рост различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам в серологическом исследовании. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов. Компания Биотест Фарма тщательно следит за отбором доноров, проводит скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на определенные маркеры инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. Могут иметь ограниченную эффективность против без-оболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Существует клинический опыт относительно отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами и предполагается также, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать его наименование и номер серии для поддержания связи между пациентом и серией препарата. Непереносимость препарата Интратект. В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить. В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии. При лечении препаратом Интратект, для всех групп пациентов необходимо: достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата; наблюдение за количеством мочи; контроль содержания креатинина сыворотки; исключить одновременный прием диуретиков. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. Способность управления транспортными средствами и другими механизмами может быть ухудшена некоторыми побочными реакциями, связанными с введением препарата Интратект. Пациентам, у которых во время лечения возникли побочные реакции, следует подождать до исчезновения этих явлений, прежде чем управлять автомобилем или заниматься другими видами деятельности.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте, не замораживать!. Хранить в недоступном для детей месте.