Инструкция по применению КамРОУ раствор для инъекций 150мкг/мл (750МЕ/мл) 2мл

В 1 мл раствора содержится: действующее вещество: иммуноглобулин человека антирезус Rho [D] -150 мкг (750 ME) (иммуноглобулины IgG составляют не менее 95%, в т. ч. иммуноглобулин человека антирезус Rho [D]); вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Профилактика резуса-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии: первой беременности и рождения резус-положительного ребенка; при искусственном или спонтанном аборте; при прерывании внематочной беременности; при угрозе прерывания беременности; при проведении амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери; резус-положительной принадлежность крови мужа; при получении травмы брюшной полости; 2. Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.

Препарат вводят только внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча или переднебоковую поверхность верхней части бедра. При необходимости препарат вводится в ягодичную область, инъекцию выполняют в верхненаружный квадрант для снижения риска повреждения седалищного нерва. До начала введения флаконы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (18-22°С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с фильтром. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Необходимо соблюдение следующих критериев: мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho(D); её ребенок должен быть резус-положительным. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Дородовая профилактика: на 28-й неделе беременности женщине вводят одну дозу 1500ME (300мкг) препарата. На ранних сроках беременности, рекомендуется вводить препарат с интервалом в 12 недель для поддержания достаточного уровня пассивно полученных анти-Rho (D)-антител. Послеродовая профилактика. При рождении ребенка с положительным резус-фактором в течение 72 ч после родов вводят одну дозу 1500ME (300мкг) препарата. Если резус-фактор новорожденного неизвестен, препарат вводят пациентке через 72ч после родов. Если с момента родов прошло более 72ч, препарат необходимо ввести в течение 28 дней после родов. В одной дозе 1500ME (300мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30мл цельной крови или свыше 15мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы препарата 3000ME (600мкг)). В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 1500ME (300мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15мл эритроцитов плода, необходимо скорректировать дозу, как описано в вышеприведенном пункте 2. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 1500ME (300мкг) Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 2. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ (приблизительно 250ME (50мкг)). После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу препарата 1500ME (300мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 2. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу препарата 1500ME (300мкг) на сроке 26-28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho (D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) составляет 28-35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48-72 часов после родов - если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15мл эритроцитов плода). Переливание резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты. После переливания крови, несовместимой по резус-фактору, или попадания в кровоток большого количества крови плода в течение 72ч следует ввести препарат согласно рекомендациям, приведенным ниже: Внутримышечно в дозировке - 6000ME (1200мкг) каждые 12ч до введения полной дозы, соответственно Доза препарата КамРОУ составит: Rh+ кровь - 60ME (12мкг)/мл крови; Rh- эритроциты - 120ME (24мкг)/мл эритроцитарной массы.

Гиперчувствительность; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные; резус-положительные пациентки.

Иммуноглобулин человека антирезусный Rho (D) представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита C (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg). Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови плода при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 часов после рождения доношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью. Фармакокинетика: максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа после внутримышечного введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) из организма - 4-5 недель.

Подавление реакции резус-конфликта: нежелательные реакции, обусловленные введением иммуноглобулина антирезус Rho (D), у резус-отрицательных женщин отмечаются редко. В отдельных случаях возможны дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения с незначительным повышением температуры. Редко наблюдается развитие анафилактических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к препаратам крови. При развитии аллергической реакции немедленного типа (анафилактической реакции), в т.ч. при обмороке, увеличении ЧСС, поверхностном дыхании, бледности, цианозе, отеке или генерализованной крапивнице, немедленно вводят раствор адреналина гидрохлорида (1:1000) подкожно, а затем, при необходимости, 50-100мг гидрокортизона внутривенно. Сообщалось о повышении уровней билирубина у некоторых женщин, неоднократно получавших человеческий иммуноглобулин антирезус Rho (D) после переливаний крови, несовместимой по антигену Rho (D). Полагают, что это связано со сравнительно быстрым разрушением чужеродных эритроцитов.

У резус-положительных женщин, получавших большие дозы препарата, может развиваться легкая анемия, которая может компенсироваться увеличением образования эритроцитов. Как правило, после отмены препарата дополнительное лечение не требуется.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho (D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho (D). Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Если установлено, что резус-фактор отца отрицательный, вводить препарат нет необходимости. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. Рекомендации по предотвращению развития тромбоза. Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития тромбоза. К факторам риска развития тромбоза относятся: приобретенная или наследственная гиперкоагуляция; длительная иммобилизация: наличие постоянных сосудистых катетеров; пожилой возраст; терапия эстрогенами; венозный или артериальный тромбоз в анамнезе; сердечно-сосудистые факторы риска (в том числе атеросклероз и/или нарушение сердечного выброса); гипервязкость крови (в том числе наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие уровни триглицеридов и моноклональная гаммапатия). Скорость введения иммуноглобулинов у таких пациентов должна быть максимально снижена, в дальнейшем пациенты должны быть тщательно проверены на наличие тромботических осложнений. У пациентов с риском развития гипервязкости необходимо провести предварительный анализ крови на вязкость. Рекомендации по предотвращению развития гемолиза. Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие категории больных: - имеющие не 0(I) группу крови; - имеющие сопутствующие воспалительные заболевания: - получающие лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в течение нескольких дней. Пациенты, получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гемолиза. Клинические признаки гемолиза: лихорадка, озноб и потемнение мочи. При возникновении данных симптомов должны быть проведены соответствующие лабораторные тесты. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами не отмечено.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.