Самыми распространенными побочными эффектами (зарегистрированными более чем у 10% пациентов) являются тромбоцитопения, лейкопения, сыпь, артралгия, лихорадка и озноб.
В приведенной ниже таблице побочные эффекты классифицированы по категориям «система-орган-класс» и по категориям терминов предпочтительного употребления словаря MedDRA. В каждой группе частоты встречаемости побочные эффекты представлены в порядке понижения степени их серьезности.
Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100 или < 1/10), нечасто (>/= 1/1 000 или < 1/100), редко (>/= 1/10 000 или < 1/1 000) , очень редко (< 1/10 000), неизвестно - для терминов, обозначающих побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекция; нечасто - простой герпес; неизвестно - вирусный гепатит, генерализованная инфекция, местная инфекция.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - тромбоцитопения, лейкопения; часто - лимфаденопатия; неизвестно - анемия, аплазия, гранулоцитопения, гемолиз, гемолитическая анемия, нейтропения, панцитопения, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - сывороточная болезнь, анафилактическая реакция; неизвестно - васкулит.
Метаболические и алиментарные нарушения: нечасто - гипергликемия.
Психические расстройства: нечасто - тревожное возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - судороги, энцефалит, парестезия; неизвестно - спутанное сознание, дезориентация, дискинезия, тремор, обморок.
Нарушения со стороны сердца: часто - брадикардия, тахикардия; неизвестно - застойная сердечная недостаточность, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто - тромбофлебит, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия; нечасто - тромбоз почечной артерии, окклюзия подвздошной вены; неизвестно - тромбоз глубоких вен, желудочно-кишечное кровоизлияние.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - одышка; нечасто - плевральный выпот, спазм гортани, отек легких; неизвестно - апноэ, кашель, носовое кровотечение, двусторонний экссудативный плеврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота; нечасто - стоматит, икота; неизвестно - боль в животе, желудочно-кишечная перфорация, боль во рту, боль в горле.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь; часто - крапивница, кожный зуд; нечасто - ночная потливость, аллергический дерматит, периорбитальный отек,
токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - боль в спине; неизвестно - боль в боку, мышечная ригидность,
миалгия, боль в конечности.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия; неизвестно - почечная гипертрофия, острая почечная недостаточность, разрыв почки.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - лихорадка, озноб; часто - боль в груди, боль в месте инфузии,
отек; нечасто - общая слабость, дискомфорт; неизвестно - эритема в месте инфузии, отек в месте инфузии, повышенное потоотделение, боль.
Дополнительные методы исследований: нечасто - отклонение от нормы биохимических показателей функции почек, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - тромбоз артериовенозной фистулы; нечасто - расхождение краев раны.
При развитии побочных эффектов рекомендуется следующее лечение: 1. Анафилаксия (не частое, но серьезное осложнение, может развиться в любой момент лечения препаратом): следует немедленно прекратить инфузию препарата; ввести внутримышечно 0,3 - 1,0 мл раствора адреналина (1:1 000), применить стероиды, вспомогательную вентиляцию, провести другие реанимационные мероприятия; НЕ ВОЗОБНОВЛЯТЬ лечение препаратом.
2. Гемолиз (обычно определяется лишь лабораторно, клинически выраженные проявления гемолиза встречаются редко): рекомендуется переливание эритроцитарной массы, при необходимости внутривенно вводят маннит, фуросемид, натрия бикарбонат и другие инфузионные растворы; выраженный и непрекращающийся гемолиз требует прекращения лечения препаратом.
3. Тромбоцитопения: у больных с пересаженной почкой транзиторная, число тромбоцитов обычно возвращается к исходному без прекращения лечения препаратом; у больных апластической анемией может понадобиться переливание тромбоцитарной массы.
4. Респираторный дистресс-синдром (может быть проявлением анафилактоидной реакции): следует прекратить инфузию препарата; если симптомы сохраняются, ввести антигистаминные препараты, адреналин, глюкокортикостероиды или комбинацию этих препаратов.
5. Боль в грудной клетке, боку, спине (может быть проявлением анафилаксии или гемолиза): лечение проводят, как указано выше для гемолиза и анафилаксии.
6. Гипотензия (может свидетельствовать об анафилаксии): следует прекратить инфузию препарата и при необходимости стабилизировать артериальное давление специальными препаратами.
7. Озноб и лихорадка (наиболее часто встречающиеся явления): препарат может приводить к высвобождению эндогенных лейкоцитарных пирогенов.
Рекомендуется профилактическое и/или терапевтическое применение антигистаминных препаратов, антипиретиков или глюкокортикостероидов.
8. Флебит (может быть вызван инфузией препарата в периферические вены): следует вводить инфузионный раствор в вены с высокой скоростью кровотока, например артериовенозный анастомоз.
9. Зуд и гиперемия кожи (возможно, являются результатом влияния препарата на элементы крови): применяют антигистаминные препараты.
10. Симптомы, сходные с сывороточной болезнью: больным апластической анемией назначают глюкокортикостероиды перорально или внутривенно; обычно эти преходящие симптомы разрешаются и длительных осложнений не наблюдается; профилактическое применение глюкокортикостероидов может снизить частоту этих реакций.