Инструкция по применению Кераворт крем 5% 0,25г

Действующее вещество: имихимод - 5,0 г. Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота (Emersol 874) - 25,00 г, цетиловый спирт (Speziol Cl6 Pharma) - 2,20 г, стеариновый спирт (Speziol Cl8 Pharma) - 3,10 г, парафин мягкий белый - 3,0 г, полисорбат-60 (Tween 60) - 3,4 г, сорбитана стеарат (Montane 60 РНА) - 0,6 г, метилпарагидроксибензоат - 0,2 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,02 г, глицерол - 2,0 г, камедь ксантановая (Xantural 75) - 0,5 г, бензиновый спирт - 2,0 г, вода очищенная - до 100 г.

Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

Наружно. Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. На участок применения крема не следует наносить повязку. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель. Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2. Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо. Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только Вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику. Не следует применять крем более одного раза в день. Не допускается использования избыточного количества крема.

Крем Кераворт противопоказан лицам с гиперчувствительностью к имихимоду или другим компонентам крема; Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Имихимод - действующее вещество препарата Кераворт - является соединением- модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона- альфа (IFNa) и других цитокинов. Фармакокинетика: Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: Очень часто: >1/10; Часто: <1/10 >1/100; Нечасто: <1/100 >1/1000; Редко: <1/1000 >1/10000; Очень редко: <1/10000. Системные нарушения и осложнения в месте нанесения: очень часто: зуд и боль в месте нанесения; часто: ощущение жжения и раздражение в месте нанесения, утомляемость; нечасто: лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб. Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств: часто: головная боль; нечасто: парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота; нечасто: боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки. Нарушения со стороны мочеполовой системы: нечасто: расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лимфаденопатия. Нарушения со стороны костномышечной системы: часто: миалгия; нечасто: артралгия, боли в спине. Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто: фарингит, ринит. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница. Инфекции и инвазии: часто: инфекция; нечасто: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит. При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата. При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления. Необходимо незамедлительно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.

Изучения взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

С осторожностью: У пациентов с аутоиммунными заболеваниями крем необходимо применять с осторожностью в связи с возможным ухудшением состояния. При лечении имихимодом пациентов, подвергшихся трансплантации, следует тщательно взвесить соотношение пользы и рисков, связанных с возможным отторжением трансплантата. Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения признаков фимоза. Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Крем наносится только на пораженные участки. Избегайте попадания крема на слизистые оболочки. Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы рекомендуется промыть их водой. Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика! До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза. Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры. Крем Кераворт может вызывать обострения воспалительных заболеваний кожи. В редких случаях могут возникнуть местные воспалительные реакции, включая мокнущий дерматит и эрозию, которые могут сопровождаться гриппоподобными симптомами, включая недомогание, лихорадку, тошноту, боль в мышцах и озноб. В этом случае следует прервать лечение. Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения. Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления. Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спитр и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию. Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт. Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций. В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов. Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей. На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано. Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом. Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции. У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25 С.