В клинических исследованиях имипенем/циластатин внутривенно вводился 1723 пациентам. Наиболее частыми системными побочными эффектами, вероятно связанными с применением препарата, были тошнота (2,0%), диарея (1,8%), рвота (1,5%), сыпь (0,9%), лихорадка (0,5%), снижение артериального давления (0,4%), судороги (0,4%) (см. раздел «Особые указания»), головокружение (0,3%), зуд (0,3%), крапивница (0,2%), сонливость (0,2%). Наиболее частыми местными побочными эффектами были флебит/тромбофлебит (3,1%), боль в месте введения (0,7%), эритема в месте введения (0,4%) и рубцевание стенки вен (0,2%). Также часто сообщалось о повышении активности сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения.
Зарегистрированные побочные эффекты классифицированы по частоте: очень частые (>/=1/10), частые (>/=1/100, <1/10), нечастые (>/=1/1000, <1/100), редкие (>/=1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна.
Инфекционные и паразитарные заболевания: редкие: псевдомембранозный колит, кандидоз; очень редкие: гастроэнтерит.
Со стороны крови и лимфатической системы; частые: эозинофилия; нечастые: панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз; редкие: агранулоцитоз; очень редкие: гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга.
Со стороны иммунной системы: редкие: анафилактические реакции.
Со стороны психики: нечастые: психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания.
Со стороны нервной системы: нечастые: судороги, миоклония, головокружение, сонливость; редкие: энцефалопатия, парестезия, тремор, извращение вкуса; очень редкие: обострение миастении, головная боль; частота неизвестна: ажитация, дискинезия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редкие: снижение слуха; очень редкие: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердца: очень редкие: цианоз, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: частые: тромбофлебит; нечастые: снижение артериального давления; очень редкие: «приливы».
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редкие: одышка, гипервентиляция, боль в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: диарея, рвота, тошнота. Тошнота и/или рвота при применении препарата чаще наблюдались у пациентов с гранулоцитопенией; редкие: окрашивание зубов и/или языка; очень редкие: геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие: печеночная недостаточность, гепатит; очень редкие: фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частые: сыпь (в том числе экзантематозная); нечастые: крапивница, зуд; редкие: токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит; очень редкие: гипергидроз, изменения структуры кожи.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани; очень редкие: полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие: острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Роль препарата в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редкие: генитальный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые: лихорадка, боль и уплотнение в месте введения препарата, эритема в месте введения препарата: очень редкие: чувство дискомфорта в груди, астения/слабость.
Лабораторные показатели: частые: повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы; нечастые: положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации сывороточного билирубина, повышение концентрации сывороточного креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови.
Дети (старше 3-х месяцев): в клиническом исследовании с участием 178 детей старше 3-х месяцев наблюдавшиеся побочные эффекты были сопоставимы с побочными эффектами, зарегистрированными у взрослых пациентов.