Инструкция по применению Нобен капсулы 30мг

Действующее вещество: Идебенон 30 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (К 17), магния стеарат.

При лечении когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения. При лечении когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.

Внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч). По 30 мг (1 капсула) 2-3 раза в сутки. Курс лечения определяется врачом.

Повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет. С осторожностью. Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Фармакодинамика: Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему. С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема. Фармакокинетика. Всасывание: абсорбция - быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается. Распределение: неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96 % идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует. Метаболизм. метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99 %) - конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы СYР2С19, СYР1А2 и СYРЗА4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна. Выведение: Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60-80 %) и фекальными массами.

Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (> 10 %), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине. Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты. Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - назофарингит; частота неизвестна - бронхит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - лейкопения, тромбоцитопения. нейтропения, агранулоцитоз, анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергический ринит, гиперемия лица. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов. Нарушения психики: частота неизвестна - бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; частота неизвестна - диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и y-глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер,гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь, зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине; частота неизвестна - боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия. Общие расстройства: частота неизвестна - недомогание. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений. Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато- коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако, для исключения маскирующих заболеваний, при хроматурии необходим общий анализ мочи. Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.