Инструкция по применению Фенаджио гель 5% 50г

Действующее вещество: ибупрофен 50,000 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер 940 15,000 мг, бензиловый спирт 10,000 мг, троламин (триэтаноламин) 50,000 мг, изопропанол 157,800 мг, пропиленгликоль 25,000 мг, ароматизатор лавандовый 6,000 мг, вода очищенная q.s. до 1,0 г.

В качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы и невралгия.

Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.

Только для наружного применения.

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.

Фенаджио гель назначают взрослым и детям старше 14 лет.

При первом использовании тубы: запечатанное отверстие тубы необходимо проколоть специальным острием, находящимся с внешней стороны пластмассового колпачка. Выдавите из тюбика на руку 4 - 10 см препарата (эквивалентно приблизительно 50 - 125 мг ибупрофена) и аккуратно вотрите гель в кожу до полного впитывания.

Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Повторно использовать препарат следует не ранее, чем через 4 часа. Не следует применять гель более четырех раз в течение 24 часов. Максимальная суточная доза 500 мг.

Если в течение 2-х недель использования препарата симптомы сохраняются или усугубляются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не превышайте указанную дозу.

Гиперчувствительность к ибупрофену или другим компонентам, входящим в состав препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Нарушения целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе инфицированные ссадины и раны, мокнущие дерматиты, экзема).

Детский возраст до 14 лет.

Беременность в сроке более 20 недель.

Препарат Фенаджио в лекарственной форме гель для наружного применения легко наносится и быстро впитывается в кожу.

Фармакодинамика:

Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Оказывает двойное действие: обезболивающее и противовоспалительное. Ибупрофен, являясь производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

При нанесении на кожу гель оказывает дополнительный охлаждающий эффект за счет быстрого испарения содержащегося в составе спирта бензилового.

Фармакокинетика:

Абсорбция:

После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью всасывается в тонком кишечнике.

Распределение:

Связывание с белками плазмы крови - 99 %.

Биотрансформация:

В процессе биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90 %), а также выводятся через гепатобилиарную систему.

Элиминация:

После нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5 % (биодоступность) от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена. Наблюдаемый в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение геля в зону действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади нанесения геля и места действия.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (> 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на «основе имеющихся данных).

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 500 мг/сутки. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь); нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит); очень редко: эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна: DRESS синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Если препарат Фенаджио наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных нежелательных реакций, характерных для ибупрофена.

При появлении побочных эффектов следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Симптомы:

Вероятность передозировки при наружном применении препарата Фенаджио минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой. При нанесении очень большого количества геля или при случайном приеме геля Фенаджио внутрь следует обратиться к врачу. У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Лечение:

Промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты и тромболитические препараты,

Антигипертензивные средства,

Ацетилсалициловая кислота,

другими НПВП.

Следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофена полностью нельзя исключить его системное действие и, теоретически, при одновременном применении ибупрофен геля с другими НПВП могут усилиться побочные эффекты.

С осторожностью:

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит), хронические обструктивные заболевания легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), гиперчувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе, беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1-2 недели).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность:

Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата Фенаджио в сроке до 20 недель беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г.

Препарат Фенаджио противопоказан при беременности в сроке более 20 недель.

С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция), повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.

Грудное вскармливание:

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении препарата Фенаджио необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения препарата Фенаджио грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить препарат Фенаджио на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Препарат Фенаджио гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с гиперчувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

Препарат Фенаджио гель должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, поврежденные участки кожи.

Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат Фенаджио не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при однократном или кратковременном применении.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.