Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после приема первой дозы ибандроновой кислоты, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел «Гриппоподобный синдром» ниже). Ибандроновая кислота, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.
Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии.
Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, < 1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Нежелательные реакции, выявленные при применении ибандроновой кислоты в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде: Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактические реакции/шок*, аллергические реакции, в частности, обострение бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы и психической сферы: часто - головная боль, головокружение, бессонница, депрессия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит. Со стороны органа зрения: редко - воспалительные заболевания глаз*. Со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - флебит, тромбофлебит.
Со стороны желудочно- кишечного тракта: часто - гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - цистит, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь; редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях,остеоартрит, костно-мышечные боли, боли в спине; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости;
очень редко - остеонекроз челюсти* и других челюстно-лицевых областей, включая наружный слуховой канал.
Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, утомляемость, гиперхолестеринемия; нечасто - реакции в месте введения, астения.
* Выявлено в ходе постмаркетингового применения.
Описание отдельных нежелательных реакции.
Гриппоподобный синдром. Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях. Остеонекроз челюсти. Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев - у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом).
К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза), лучевую терапию, применение глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену полости рта (см. раздел «Меры предосторожности»).
Воспалительные заболевания глаз. При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.
Анафилактические реакции/шок. При лечении ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и буллезный дерматит.