Лечение хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру или любому другому из компонентов лекарственного препарата. У пациентов с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степенями тяжести. Одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин. Одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат. Одновременное применение с индукторами цитохрома Р450 ЗА (CYP3A) или Р-гликопротеина (P-gp), такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучена). С осторожностью: у пациентов с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В). Не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол. Следует с осторожностью применять одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: если препарат применяется совместно с рибавирином или софосбувиром, необходимо учитывать информацию, указанную в инструкциях по (данных препаратов в разделах, посвященных контрацепции, диагностике беременности, беременности, грудному вскармливанию, фертильности (см. инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов для дополнительной информации). Беременность: нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях на крысах и кроликах не наблюдалось влияние на эмбриофетальное развитие при экспозициях гразопревира и элбасвира, превышающих рекомендованную клиническую дозу у людей. В связи с тем, что репродуктивные исследования на животных не всегда показательны в отношении эффектов у человека, препарат следует использовать во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания: нет данных об экскреции препарата с грудным молоком у людей. Элбасвир и гразопревир экскретируются с молоком лактирующих крыс. Концентрации элбасвира были выше, а концентрации гразопревира были ниже в грудном молоке, чем в материнской плазме у крыс. Воздействие на постнатальное развитие не наблюдалось у крыс, после того как кормящие самки подверглись воздействию элбасвира и гразопревира. Следует оценить пользу грудного вскармливания наряду с необходимостью лечения матери и возможными нежелательными явлениями у ребенка, связанными с лечением матери препаратом и ее основным заболеванием. Фертильность: нет данных о влиянии гразопревира и элбасвира на фертильность у человека. Не было обнаружено влияние на фертильность взрослых самок и самцов крыс при воздействии элбасвира и гразопревира в дозах, превышающих рекомендованную клиническую дозу у людей.

Терапию препаратом Зепатир должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения ВГС. Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком и можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендованная доза препарата - одна таблетка один раз в день. Далее приведены рекомендованные режимы и продолжительность терапии. Рекомендации по режиму дозирования и длительности приема препарата Зепатир для лечения хронического гепатита С у пациентов с компенсированным циррозом или без цирроза печени (только класс А по классификации Чайлд-Пью). Генотип 1a - препарат Зепатир в течение 12 недель. Применение препарата в течение 16 недель совместно с рибавирином следует рассматривать для лечения пациентов с исходной концентрацией РНК ВГС более 800000МЕ/мл и/или при наличии полиморфизмов NS5A, вызывающих по меньшей мере 5-кратное снижение активности элбасвира, для минимизации риска неэффективности лечения. Генотип 1b - Препарат Зепатир в течение 12 недель. Длительность терапии 8 недель может быть рассмотрена для пациентов с генотипом 1b, ранее не получавших терапию, и при отсутствии значительных признаков фиброза или цирроза. Генотип 3 - препарат Зепатир с софосбувиром в течение 12 недель. Генотип 4 - препарат Зепатир в течение 12 недель. Применение препарата Зепатир в течение 16 недель совместно с рибавирином следует рассматривать для лечения пациентов с исходной концентрацией РНК ВГС более 800000МЕ/мл для минимизации риска неэффективности лечения. Для подробной информации по дозированию рибавирина и софосбувира обратитесь к соответствующей инструкции по применению. Пропуск дозы: в случае пропуска дозы препарата в срок до 16 часов от обычного времени приема необходимо принять препарат как можно скорее. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время. Если прошло более 16 часов от обычного времени приема препарата, не принимать пропущенную дозу. Следующую дозу принять в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу. В случае развития рвоты в течение 4 часов после приема препарата дополнительную таблетку можно принять не позднее, чем за 8 часов до приема следующей дозы. Если рвота развивается позже, чем через 4 часа после приема препарата, прием дополнительной дозы не требуется. Пожилые пациенты: нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов. Почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности: не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (включая пациентов на гемодиализе и перитонеальном диализе). Печеночная недостаточность: не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью). Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести (классы В и С по классификации Чайлд-Пью). Безопасность и эффективность препарата не была установлена у реципиентов трансплантата печени. Дети: безопасность и эффективность применения препарата не установлена у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Данные отсутствуют.