Инструкция по применению Авомит концентрат для приготовления инъекционного раствора 1мг/мл 1мл

1мл концентрата содержит активное вещество: гранисетрона гидрохлорид 1,12мг в пересчете на гранисетрон основание 1,0мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты при проведении цитостатической химиотерапии у взрослых и детей старше 2-х лет. Профилактика и лечение тошноты и рвоты при проведении лучевой терапии у взрослых. Лечение послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

Взрослым (тошнота и рвота при цитостатической и/или лучевой терапии): с профилактической целью: 3мг внутривенно капельно в течение 5 минут после разведения в 20-50мл инфузионного раствора или внутривенно струйно в течение 30 секунд в неразведенном виде до начала химиотерапии или лучевой терапии. Пациентам с массой тела менее 50 кг препарат вводится в дозе 20-40мкг/кг. Курс профилактического лечения – до 5 дней. В большинстве случаев однократного применения препарата достаточно для контроля тошноты и рвоты в течение 24 часов. С лечебной целью: при необходимости дополнительно к профилактическому введению препарата можно провести 2 дополнительные инфузии (по 5 минут), каждая в дозе не более 3 мг, с интервалом не менее 10 минут в течение 24 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 9 мг. Терапия послеоперационной тошноты и рвоты: однократно 1 мг внутривенно (без разведения раствором для инфузий) медленно (не менее 30 секунд). Дети от 2 до 16 лет (тошнота и рвота при цитостатической химиотерапии). С профилактической целью: 20 мкг/кг в 10-30 мл раствора для инфузий в течение 5 минут внутривенно капельно до начала цитостатической терапии. С лечебной целью: при необходимости дополнительно к профилактическому введению препарата можно провести не более 2-х дополнительных инфузий (по 5 минут), каждая в дозе 20 мкг/кг, с интервалом не менее 10 минут. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мкг/кг.

Повышенная чувствительность к гранисетрону или любому из компонентов препарата, реакции гиперчувствительности к другим селективным антагонистам серотониновых 5-НТ3 рецепторов в анамнезе, кормление грудью, детский возраст до 2-х лет. С осторожностью применяют при частичной кишечной непроходимости и беременности (женщинам во время беременности гранисетрон назначается только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).

Гранисетрон – противорвотное средство, антагонист 5-НТ3 -рецепторов вагусного нерва и триггерной зоны дна IV желудочка мозга. Устраняет рвоту, возникающую при возбуждении парасимпатической нервной системы. Применяется для профилактики и лечения острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией и лучевой терапией, послеоперационной тошноты и рвоты. Гранисетрон не влияет на концентрацию пролактина и альдостерона в плазме крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, слабость; редко – тревога, беспокойство, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) обычно в пределах их нормальных значений, диспепсия; редко - изжога, изменение вкусовых ощущений. Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, гипертермия, бронхоспазм, крапивница, зуд; редко - реакции повышенной чувствительности. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, боль в груди, снижение или повышение артериального давления. Со стороны кожи: очень редко – кожная сыпь, отёк лица. Со стороны организма в целом: очень редко – гриппоподобный синдром.

Специфических антидотов для гранисетрона не существует. В случае передозировки, лечение симптоматическое.

Гранисетрон не влияет на активность изофермента CYP3А4 (отвечающего за метаболизм некоторых наркотических анальгетиков). Эффективность гранисетрона может быть усилена внутривенным введением дексаметазона (8-20 мг) до начала химиотерапии. Исследования показали, что кетоконазол ингибирует метаболизм гранисетрона, что предполагает участие изофермента СYP3А4. Специальных исследований по взаимодействию со средствами для общей анестезии не проводилось, но гранисетрон хорошо переносится при одновременном назначении с подобными препаратами и наркотическими анальгетиками. При индукции печеночных ферментов фенобарбиталом наблюдалось увеличение клиренса гранисетрона (при в/в введении) примерно на четверть. Не выявлено взаимодействия при одновременном назначении с бензодиазепинами, транквилизаторами, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, протонного насоса ингибиторами, цитостатическими лекарственными средствами, вызывающими рвоту.

Так как гранисетрон может угнетать моторику кишечника, пациенты с признаками частичной непроходимости кишечника после введения препарата должны находиться под наблюдением врача.

Список Б. В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С. Не замораживать.