Инструкция по применению Арцерикс раствор для инъекций 80мг 2мл

Действующим веществом является гофликицепт.

Каждый флакон препарата содержит 80 мг гофликицепта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, полиэтиленгликоль 3350, натрия хлорид, гистидин, вода для инъекций.

Препарат Арцерикс применяется для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Препарат может уменьшить симптомы заболевания, такие как боль в грудной клетке, концентрация С-реактивного белка (показателя выраженности воспаления) и объем перикардиального выпота (жидкости в полости перикарда).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача и в соответствии с листком-вкладышем.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Данный препарат назначается только врачами, которые имеют опыт терапии идиопатического рецидивирующего перикардита.

Доза препарата Арцерикс составляет 160 мг (4 мл) (однократно) с последующими введениями в дозе 80 мг (2 мл) на 7-ой день, затем на 14 день после первого введения, и далее в поддерживающем режиме в дозе 80 мг (2 мл) каждые 2 недели подкожно.

Введение (инъекция) препарата Арцерикс выполняется подкожно. Первые инъекции должны выполняться медицинскими работниками, в дальнейшем Ваш лечащий врач может разрешить Вам или Вашим родственникам делать инъекции самостоятельно дома. В таком случае Ваш лечащий врач обучит Вас или Вашего родственника технике выполнения инъекции. Лучше всего делать инъекцию в верхнюю часть бедра или в живот. Обсудите с Вашим лечащим врачом всю интересующую Вас информацию по введению препарата.

Инструкция по подготовке к инъекции и введению препарата:

Извлеките флакон с препаратом Арцерикс из холодильника заранее: следует подождать примерно 30 минут перед инъекцией, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры.

Вымойте руки теплой водой с мылом, выберите ровную чистую поверхность, внимательно осмотрите флакон с препаратом и не используйте его, если:

он был извлечен из холодильника более 4 часов назад,

на нем указано неправильное название препарата,

истек срок годности, указанный на упаковке,

на флаконе имеются трещины, повреждения или утечка препарата,

раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья, или частицы. Подготовьте препарат к применению следуя инструкции.

Приготовьте одноразовый шприц для подкожных инъекций вместимостью 3 мл, две одноразовых стерильных инъекционных иглы (рекомендуется использовать иглу размера 21G для набора препарата из флакона и иглу 27G для выполнения подкожной инъекции), 2 салфетки стерильные спиртовые.

Наденьте на шприц более толстую иглу для набора препарата, не снимая защитный колпачок. Удалите пластмассовую защитную крышку с флакона, протрите резиновую пробку стерильной спиртовой салфеткой.

Возьмите шприц в правую руку, удалите колпачок с иглы шприца и введите иглу вертикально в центр пробки флакона так, чтобы кончик иглы появился с внутренней стороны пробки.

Удерживая правой рукой шприц, возьмите левой рукой флакон и переверните его так, чтобы вся жидкость собралась над пробкой. Оттягивая поршень шприца вниз, наберите в шприц все содержимое флакона.

Вытащите иглу из флакона и закройте колпачком. Не снимая защитный колпачок, замените на иглу для подкожных инъекций. Использованную иглу для набора препарата выбросьте в контейнер для острых предметов.

Внимание! Не выполняйте инъекцию иглой для набора препарата, это может привести к боли и повреждениям в месте инъекции.

Осторожно снимите колпачок с иглы для подкожных инъекций. Не прикасайтесь к ней и соблюдайте осторожность чтобы не уколоться кончиком иглы. Удерживайте шприц вертикально и постучите по нему пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Удерживая шприц вертикально, медленно сдвиньте поршень чтобы изгнать из шприца воздух и избыточный объем жидкости так, чтобы поршень шприца остановился на отметке 2 мл.

Поместите шприц на картонную коробку таким образом, чтобы игла оставалась сверху упаковки и не касалась других поверхностей.

Выберите место инъекции на верхней части бедра или на животе на расстоянии не менее 5 см от пупка. Если инъекции делает медицинский работник, то препарат можно вводить в другие места для подкожных инъекций. Не рекомендуется введение препарата в места родинок, шрамов, повреждений или уплотнений, покраснений, повышенной чувствительности кожных покровов.

Рекомендуется регулярно менять место введения препарата. Новое место для инъекции должно находиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции. При желании можно поочередно выполнять инъекции под кожу бедер и живота.

Протрите кожу выбранного места инъекции новой стерильной спиртовой салфеткой. Позвольте месту инъекции высохнуть и не прикасайтесь к нему до инъекции.

Осторожно сожмите кожу вокруг обработанного места инъекции второстепенной рукой (например, если Вы правша, используйте левую руку) и плотно удерживайте ее.

Удерживайте шприц в ведущей руке над приподнятым участком кожи под углом 90 градусов. Воткните иглу в кожу быстрым плавным толкающим движением. Если количество подкожного жира на брюшной стенке невелико, можно выполнять инъекцию под углом 45 градусов.

Не смещайте иглу относительно тканей и медленно нажимайте на поршень, пока весь объем 

препарата из шприца не будет введен под кожу. Поршень должен достичь дна шприца. Подождите несколько секунд перед извлечением иглы.

Извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена. В месте инъекции возможно небольшое кровотечение. При необходимости приложите стерильную салфетку на место инъекции.

Выбрасывайте использованные шприцы в контейнер для острых предметов сразу после инъекции. Когда контейнер будет заполнен полностью, аккуратно и тщательно закройте его и выкиньте в мусорное ведро.

Всегда используйте новый шприц, не используйте повторно старые шприцы.

Длительность применения препарата Арцерикс определяет Ваш лечащий врач.

Не применяйте препарат Арцерикс:

если у Вас имеется аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата;

если в данный момент времени у Вас есть инфекция (это могут быть разные инфекции, в том числе ОРВИ, герпес, бронхит, инфекции кожи или подкожной клетчатки, а также туберкулез, ВИЧ инфекция или гепатит);

если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Арцерикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции могут развиться, в том числе, в течение 2 месяцев после получения последней дозы препарата.

повышение температуры тела, сохраняющееся более 3 дней; озноб, потливость, длительный кашель, длительная головная боль, учащение пульса и дыхания.

Учитывая, что в настоящее время исследования проведены у небольшого количества пациентов, в перечень частых побочных эффектов включены реакции, встречающиеся у 3 и более пациентов.

Тошнота; Учащенный жидкий стул (диарея); Рвота; Боль и першение в горле (фарингит);

Воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);

Болезненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи (признаки инфекции мочевыводящих путей);

Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокая активность аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);

Отклонение показателя, характеризующего функцию почек: повышение концентрации креатинина в анализе крови;

Повышение в анализе крове показателя, характеризующего выраженность воспалительного процесса: повышение концентрации С-реактивного белка;

Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);

Нарушение нормального соотношения липидов (жиров) крови (дислипидемия);

Повышение уровня показателей обмена липидов крови (повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов);

Уменьшение содержания гемоглобина и/или количества эритроцитов в крови (анемия);

Уменьшение количества нейтрофилов в крови - клеток, участвующих в инфекционной защите организма (нейтропения);

Боль в суставах (артралгия); Головная боль; Кровоизлияние в месте инъекции; Покраснение в месте инъекции;

Зуд в месте инъекции; Усталость, утомляемость (астения).

Покраснение и отек кожи, кожный зуд, сыпь (признаки аллергического дерматита).

В случае развития любых побочных эффектов при применении препарата Арцерикс, в том числе не перечисленных в данном листке-вкладыше, сообщите о них своему лечащему врачу.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты во время лечения препаратом Арцерикс. Не применяйте препарат с другими биотехнологическими лекарственными средствами, которые уменьшают воспаление, к ним относятся ингибиторы фактора некроза опухоли (например этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб) блокаторы интерлейкина-1, (например, анакинра, канакинумаб и рилонацепт), поскольку это может привести к нежелательной реакции.

Соблюдайте осторожность при применении препаратов, который выводятся через печень с участием определенных ферментов печени. Эти препараты включают, но не ограничиваются нижеперечисленными:

статины (например аторвастатин, симвастатин, розувастатин для снижения содержания холестерина);

блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, амлодипин, верапамил для расширения сосудов),

пероральные контрацептивы (противозачаточные средства, которые принимаются во внутрь),

бензодиазепины (например, мидазолам, клоназепам, диазепам для улучшения сна, снижения тревоги и для успокоительного действия);

варфарин (препарат, применяемый для снижения вязкости крови),

фенитоин (препарат, применяемый для предотвращения судорог и при нарушениях сокращений сердца),

теофиллин (препарат, применяемый для расширения бронхов и сосудов),

циклоспорин (препарат, применяемый для уменьшения воспаления).

Перед применением препарата Арцерикс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

если у Вас есть аллергические реакции, которые могут проявляться такими признаками, как: чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение, отек губ, языка, лица или зуд кожи во время или после инъекции. Незамедлительно обратитесь к врачу! Не принимайте следующую дозу до тех пор, пока Вы не сообщите Вашему лечащему врачу о развившейся после инъекции аллергической реакции и не получите от него подтверждение, что Вы можете продолжать применение препарата;

если у Вас есть любое инфекционное заболевание (например, у Вас температура, кашель или гриппоподобные симптомы) или предрасположенность к частым инфекциям, а также если у Вас имеются повреждения на коже или слизистых оболочках, или Вы получаете лечение по поводу какой-либо инфекции. Незамедлительно известите Вашего лечащего врача, если Вы почувствуете недомогание, или у Вас появятся повреждения на коже и слизистых оболочках. Препарат Арцерикс может уменьшить способность Вашего организма сопротивляться инфекциям, а также может способствовать обострению существующей инфекции;

если у Вас когда-либо был туберкулез, латентная туберкулезная инфекция (выявлялась при проведении определенных тестов, например, пробы Манту, при этом активный туберкулез исключался) или

проводилась профилактическая противотуберкулезная терапия;

наблюдаются симптомы возможной туберкулезной инфекции (например, длительный кашель, потеря веса, подъем температуры);

Вы находились/находитесь в тесном контакте (совместно проживаете либо находитесь на протяжении длительных периодов в течение дня в иной замкнутой среде, т.е. местах публичных собраний, на рабочем месте или в учреждении) с лицом, у которого выявлен туберкулез. Перед назначением препарата Арцерикс врач обследует Вас, чтобы определить, есть ли у Вас туберкулезная инфекция.

Если у Вас имеется или была диагностирована ВИЧ-инфекция.

Если у Вас были диагностированы заболевания печени, включая вирусные гепатиты. До начала терапии препаратом Арцерикс Ваш лечащий врач оценит, нет ли у Вас нарушений работы печени.

Если Вы недавно делали или планируете сделать прививку. Некоторые типы вакцин не следует применять во время применения препарата Арцерикс или незадолго до начала терапии этим препаратом.

Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания или риски, такие как повышенные концентрации липидов в крови. Обычно врач периодически оценивает эти показатели во время применения препарата Арцерикс.

Если у Вас есть любые другие острые или хронические заболевания, например, астма или сахарный диабет. У пациентов с астмой или сахарным диабетом могут чаще развиваться инфекционные заболевания.

Если Вы принимаете другие препараты, которые могут воздействовать на Вашу иммунную систему, например, глюкокортикостероиды, биологические препараты..

Также стоит отметить, что лекарственные препараты, которые воздействуют на иммунную систему, могут повысить риск развития злокачественных новообразований

Ваш лечащий врач оценит риски по дополнительным анализам перед назначением Вам препарата Арцерикс (например, не снижено ли у Вас число клеток крови, таких как лейкоциты и тромбоциты, или не повышена ли концентрация печеночных ферментов или концентрация холестерина), а также продолжит наблюдение за определенными показателями во время терапии этим препаратом.

Данные отсутствуют. Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Арцерикс у детей и подростков не установлены.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Препарат следует хранить при температуре от +2 до +8 C в оригинальной упаковке (пачке картонной).