Инструкция по применению Колумви концентрат для приготовления инъекционного раствора 2,5мг/2,5мл

Действующим веществом является глофитамаб.

Колумви, 2,5 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон с 2,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 2,5 мг глофитамаба.

Препарат Колумви применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком, который называется «диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома».

Препарат применяется в случаях, когда рак возникает повторно (рецидивирует) или предыдущее лечение рака не дало результатов (рефрактерная форма рака).

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома - это рак, развивающийся в иммунной системе (которая обеспечивает защиту организма).

Он поражает один из видов лейкоцитов, называемых В-клетками. При диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме происходит неконтролируемое размножение В- клеток, и они накапливаются в тканях организма.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Колумви предназначен для введения как в поликлинике, так и в стационаре, под контролем врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Препараты, применяемые до начала лечения препаратом Колумви:

За семь дней до начала лечения препаратом Колумви Вы получите еще один препарат, обинутузумаб, чтобы уменьшить количество В-клеток у Вас в крови для профилактики синдрома высвобождения цитокинов.

За 30-60 минут перед введением препарата Колумви Вам могут дать другие препараты (премедикация), которые помогут уменьшить реакции, связанные с синдромом высвобождения цитокинов. Такие препараты могут включать:

глюкокортикостероид, например, дексаметазон;

жаропонижающий препарат, например, парацетамол;

антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин.

Рекомендуемая доза:

Лечение препаратом Колумви может состоять из 12 циклов. Каждый цикл длится 21 день.

Лечащий врач начнет лечение препаратом Колумви с низкой дозы и будет постепенно повышать ее до достижения полной дозы.

Ниже представлен стандартный график введения препарата.

Цикл 1: включает в себя предварительное введение обинутузумаба и двух низких доз препарата Колумви в течение 21 дня.

День 1 - предварительное введение обинутузумаба.

День 8 - первая низкая доза препарата Колумви составляет 2,5 мг.

День 15 - вторая низкая доза препарата Колумви составляет 10 мг.

Цикл 2 - Цикл 12: введение только одной дозы препарата Колумви® за 21 день.

День 1 - полная доза препарата Колумви составляет 30 мг.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Колумви вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).

Лечащий врач подберет время (продолжительность) инфузии, в зависимости от того, как Вы будете реагировать на введение препарата Колумви.

Первая инфузия длится 4 часа. Лечащий врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния во время первой инфузии и в течение 10 часов после ее завершения. Это нужно для того, чтобы выявить любые признаки или симптомы синдрома высвобождения цитокинов.

Во время последующих инфузий лечащему врачу может потребоваться контролировать Ваше состояние после завершения инфузии. Такая необходимость может возникнуть, если при введении предыдущих доз у Вас отмечался синдром высвобождения цитокинов средней или тяжелой степени тяжести.

Если у Вас не было проявлений синдрома высвобождения цитокинов после введения 3 доз, лечащий врач может сократить длительность последующих инфузий до 2 часов.

Если Вы забыли применить препарат Колумви:

Если Вы пропустили инфузию препарата Колумви, запишитесь на новый прием к врачу, как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать инфузии.

Если Вы прекратили применение препарата Колумви:

Перед прекращением применения препарата Колумви проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку прекращение лечения может усугубить Ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Таблица. Разведение препарата Колумви:

Не применяйте препарат Колумви, если у Вас аллергия на глофитамаб или любые другие компоненты препарата.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Колумви могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, о возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Синдром высвобождения цитокинов (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, головокружение, тошноту, головную боль, сыпь, спутанность сознания, озноб, одышку.

Инфекции (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, озноб, затрудненное дыхание, жжение или жгучую боль при мочеиспускании.

Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли (очень часто):

симптомы могут включать, помимо прочего, болезненное увеличение лимфатических узлов, боль в груди, невозможность легко дышать, боль в месте опухоли.

Синдром лизиса опухоли (часто): симптомы могут включать, помимо прочего, слабость, одышку, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение и мышечные судороги.

вирусные инфекции, такие как COVID-19, инфекция легких (пневмония), связанная с COVID-19, опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), грипп и герпес на глазу (офтальмогерпес);

низкие значения следующих показателей анализа крови:

число нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) (нейтропения), что может привести к развитию повышения температуры тела или любых симптомов инфекции;

число эритроцитов (один из видов красных клеток крови) (анемия), что может привести к повышенной утомляемости, плохому самочувствию и бледности кожи;

число тромбоцитов (один из видов клеток крови) (тромбоцитопения), что может привести к образованию необычных синяков или кровотечению; низкие значения следующих показателей анализа крови: фосфаты, магний, кальций или калий (гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия);

запор; понос (диарея); тошнота; сыпь; повышение температуры тела (пирексия).

бактериальные инфекции, такие как как инфекции мочевыводящих путей, инфекции в желудке или вокруг негоинфекция внутрисосудистого устройства; инфекции дыхательных путей, такие как насморк, боль в горле, инфекции носовых пазух и инфекции органов дыхания; инфекция крови (сепсис), которая может привести к повышению температуры тела, ознобу и спутанности сознания; инфекция легких (пневмония), которая может привести к повышению температуры тела, кашлю и затрудненному дыханию; низкое число лейкоцитов в крови (лимфопения); грибковая инфекция; повышение температуры тела при сниженном числе нейтрофилов (фебрильная нейтропения); низкие концентрации натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к повышенной утомляемости, мышечным спазмам или судорогам; спутанность сознания; головная боль; сонливость; дрожь (тремор); повышенные значения активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы) и концентрации билирубина (вещество желтого цвета, присутствующее в крови), что может привести к пожелтению кожи или глаз и потемнению мочи; кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), которое может привести к появлению черного кала или рвоте кровью; рвота.

отек спинного мозга (миелит), который может вызвать мышечную слабость или онемение.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

у Вас имеется активная инфекция;

у Вас длительная (хроническая) инфекция или инфекция, которая периодически развивается повторно (рецидивирует);

у Вас имеются или были какие-либо проблемы с почками, печенью или сердцем;

Вы планируете вакцинацию.

Обратите внимание на следующие серьезные нежелательные реакции. В некоторых случаях они могут представлять угрозу для жизни и могут развиться в любой момент во время лечения препаратом Колумви.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Колумви у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций. Симптомы каждой нежелательной реакции перечислены в разделе 4.

Синдром высвобождения цитокинов: выраженное воспалительное состояние, связанное с приемом лекарств, стимулирующих Т-клетки, характеризующееся лихорадкой и поражением многих органов тела.

Синдром высвобождения цитокинов чаще возникает во время цикла 1 после приема препарата. Необходимо тщательное наблюдение. Перед каждой инфузией Вам могут дать лекарства, которые помогают уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома высвобождения цитокинов.

Синдром лизиса опухоли: у некоторых людей в крови может наблюдаться необычный уровень некоторых солей (например, калия и мочевой кислоты), что вызвано быстрым распадом раковых клеток во время лечения.

Ваш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого заболевания. Перед каждой инфузией Вам следует обеспечить достаточное количество жидкости, и Вам могут быть назначены лекарства, которые могут помочь снизить высокий уровень мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома лизиса опухоли.

Транзиторное (периодическое) усугубление клинических проявлений опухоли: реакция на определенные лекарства, действующие на иммунную систему, которая похожа на ухудшение течения рака.

Инфекции: у Вас могут появиться признаки инфекции, которые могут различаться в зависимости от того, в каком участке тела находится инфекция.

Если у Вас есть или Вы думаете, что у Вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

назначить Вам другие препараты, чтобы уменьшить симптомы и предотвратить осложнения;

приостановить лечение;

полностью прекратить лечение.

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Колумви у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре 2-8 °C в картонной пачке для защиты от света.

Разведенный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 72 часов и при температуре 30 °C не более 24 часов.

Не замораживайте препарат.