Инструкция по применению Глатират раствор для инъекций 20мг/мл 1мл

Действующее вещество глатирамера ацетат

Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз). Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Рекомендованная доза для взрослых пациентов 18 лет и старше 20 мг глатирамера ацетата (содержится в одном шприце для инъекций), подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время, длительно. Решение по продолжительности терапии должен принять лечащий врач на индивидуальной основе. Рекомендации для пациентов по самостоятельному применению препарата. Выбор места для инъекции. Для проведения инъекции извлеките один блистер из упаковки. Оставшиеся блистеры со шприцами следует хранить в оригинальной упаковке в холодильнике. В случае невозможности хранения шприцев в холодильнике, допускается их временное хранение при комнатной температуре (от 15 до 25 С) не более месяца, при этом препарат в шприце сохраняет свои свойства только при условии невскрытого блистера. При этом на пачке с шприцами в специально отведенном месте проставляется дата изъятия препарата из холодильника. Выдержите шприц с препаратом около 20 минут при комнатной температуре, тщательно вымойте руки с мылом, выберите место для инъекции - одну из семи рекомендованных областей, позволяющих ввести препарат наиболее безболезненно. Нельзя делать инъекции в одну и ту же область два дня подряд, во избежание возможного развития раздражения и боли в месте инъекции. Также чередуйте сегменты кожи в пределах одной области, помечая их в специальном дневнике. Участок кожи, выбранный для инъекции, должен быть неболезненным, без припухлостей, покраснений и сыпи. Введение препарата. Извлеките шприц из блистера; снимите дополнительную полипропиленовую крышку и защитный колпачок с иглы; аккуратно захватите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной руки; введите иглу в складку кожи перпендикулярно поверхности кожи; введите весь объем препарата, равномерно нажимая на поршень шприца; вытащите иглу, потянув шприц обратно вертикально поверхности кожи; выбросьте шприц в специальный контейнер с непрокалываемыми стенками. Немедленно сообщите своему врачу о превышении назначенной Вам дозы и любых необычных ощущениях после инъекции. Если Вы забыли сделать инъекции вовремя, следует ввести препарат сразу же, как только Вы о нем вспомнили, но нельзя удваивать дозу. Следующую по графику дозу вводите только через 24 часа. После инъекции возможно развитие немедленной постинъекционной реакции. В случае неполного введении препарата - шприц с остатками раствора выбрасывают.

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу. Беременность. Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Фармакодинамика. Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L- тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании центральной нервной системы (ЦНС) рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦМС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1-клеток. Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Тh2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата. Фармакокинетика. В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после подкожного введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Критерии оценки частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10): нечасто (>1/1000, но <1/100); редко (>1/10000, но <1/1000). Инфекции и инвазии: очень часто инфекции, грипп; часто - бронхит, гастроэнтерит, средний отит, Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз; нечасто - абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, Herpes zoster. Новообразования, включая полипы и кисты: часто доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто рак кожи. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто лимфаденопатия; нечасто лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов. Со стороны иммунной системы: часто реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы: нечасто зоб, гипертиреоз. Со стороны обмена веществ и питания: часто анорексия, повышение массы тела; нечасто непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия. снижение концентрации ферритина в сыворотке крови. Нарушение психики: очень часто тревога, депрессия; часто нервозность; нечасто необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки. Со стороны нервной системы: очень часто головная боль; часто извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор; нечасто туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус. неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения. Со стороны органов зрения: часто диплопия, нарушение зрения; нечасто катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия: часто нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто вазодилатация; часто ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы: очень часто одышка; часто кашель, сезонный ринит; нечасто апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто тошнота; часто ректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота; нечасто колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто отклонение показателей печеночных проб; нечасто желчнокаменная болезнь, гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто кожная сыпь; часто экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница; нечасто ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто артралгия, боль в спине; часто боль в шее; нечасто артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи; нечасто гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи. Беременность, послеродовое и перинатальное состояния: нечасто самопроизвольный аборт. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения. Прочие: очень часто астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль; часто озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

Данных о передозировке препаратом не имеется. В случае передозировки должно быть начато адекватное симптоматическое лечение.

Взаимодействие между препаратом Глатират и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение препарата Глатират с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе, с глюкокортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиваться. В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокий уровень связи с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином и карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Глатират обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата. В начале лечения препаратом Глатират необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Глатират. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач. Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций, как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен. При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Глатират в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции. Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача. В связи с тем, что препарат Глатират является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания - рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента. Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Глатират в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 С, но не более одного месяца. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились, поэтому применение глатирамера ацетата противопоказано при беременности. В связи с этим во время лечения препаратом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. Применение у детей. Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Не замораживать.